ЛЮТЕИНА

Инструкция для медицинского применения препарата ЛЮТЕИНА (LUTEINA)

Общая характеристика:

международное и химическое названия: progesterone; прегн-4-ен-3,20-дион(17a-гидрокси-6a-метилпрегн-4-ен-3,20-дион);

Основные физико-химические свойства: белые двояковыпуклые таблетки без оболочки, с разделительной риской с одной стороны;

Состав: 1 таблетка содержит прогестерона 50 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, лимонной кислоты моногидрат, гидроксипропилметилцеллюлоза, магния стеарат.

Форма выпуска. Таблетки вагинальные.

Фармакотерапевтическая группа. Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Гестагены. Прогестерон.

Код АТС G03D A04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Прогестерон – это гормон желтого тела яичника. Способствует образованию нормального секреторного эндометрия у женщин. Вызывает переход слизистой оболочки матки из фазы пролиферации в секреторную фазу, а после оплодотворения способствует ее переходу в состояние, необходимое для развития оплодотворенной яйцеклетки. Уменьшает возбудимость и сокращение мускулатуры матки и маточных труб, стимулирует развитие конечных элементов молочной железы. Имеет антиандрогенное действие за счет регуляции образования активного метаболита, дигидротестостерона; способствует увеличению диуреза за счет антиальдостероновои действия.

Фармакокинетика. После вагинального введения 100 мг прогестерона максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 6 – 7 часов и составляет 10,1±4,7 мкг/мл. AUC для прогестерона, введенного вагинально (100 мг), составляет 77,16±49,02 мкг ч./мл.

Примерно 96 – 99% прогестерона существует в форме, связанной с белками плазмы, приблизительно 50 – 60% – с альбуминами и 43 – 48% – с транскортином.

Концентрации прогестерона в сыворотке крови в пределах 5 – 15 мкг/мл, соответствующих физиологической ранней лютеальний фазе, достаточные для осуществления секреторного обмена эндометрия и сохранения беременности.

После вагинального введения прогестерон транспортируется непосредственно в эндометрий матки, который является физиологическим местом накопления гормона. Транспортировка прогестерона из влагалища в матку может осуществляться по механизму прямой диффузии в ткани эндометрия, транспортировки через шейку, транспортировки с венозным и лимфатическим кровотоком или в виде облегченной протитечийнои диффузии из лимфатических и венозных сосудов к артериальной системы матки.

Концентрации прогестерона в тканях эндометрия, выраженные в мкг/мг белка, выше после вагинального введения, чем после внутримышечного. Из эндометрия прогестерон постепенно высвобождается в систему кровообращения в зависимости от потребностей организма.

Прогестерон, введенный вагинально, попадает в систему кровообращения, минуя печеночный метаболизм. Период полувыведения прогестерона, введенного интравагинально, из сыворотки крови составляет приблизительно 13 часов.

Показания для применения. Лечение эндогенного дефицита прогестерона в форме нарушений менструального цикла, болезненных менструаций, безовуляцийних циклов, синдрома предменструального напряжения, функциональных маточных кровотечений, эндометриоза матки, при искусственном оплодотворении, бесплодии, связанном с лютеальною недостаточностью, обычных и угрожающих выкидышах на фоне дефицита прогестерона, недостаточности лютеиновой фазы предменструального периода, а также в гормональной альтернативной терапии.

Способ применения и дозы. Дозы Лютеини в каждом отдельном случае должны устанавливаться индивидуально в зависимости от показаний и терапевтического эффекта.

При нарушениях менструального цикла, болезненных менструациях, синдроме предменструального напряжения, недостаточности лютеиновой фазы в передменопаузальному периоде вводят интравагинально по 25 – 50 мг прогестерона (половину таблетки или 1 таблетку) 2 раза в день во второй фазе менструального цикла (естественного или воспроизводимого) в течение 10– 12 дней. Лечение продолжают в течение 3 – 6 последовательных циклов.

При недостаточности лютеиновой фазы в передменопаузальному периоде лечение следует проводить до появления менопаузы.

При гормональной альтернативной терапии в сочетании с эстрогеном вводят 25 – 50 мг прогестерона (половину таблетки или 1 таблетку) интравагинально 2 раза в день, при уривчастий терапии от 15 до 25 дня цикла или при непрерывной терапии каждые 2 – 3 дня.

В прогестероновий пробе при вторичной отсутствия менструации Лютеину вводят интравагинально в дозе 50 мг (1 таблетка) 2 раза в день в течение 5 – 7 дней. Кровотечение должно появиться в течение 7 – 10 дней с момента прекращения лечения.

При лечении функциональных кровотечений из родовых путей вводят по 50 мг прогестерона (1 таблетка) вагинально 2 раза в день в течение 5 – 7 дней. Лечение следует продолжать в течение 2 – 3 месяцев с 15 по 25 день цикла по 25 – 50 мг прогестерона (половина таблетки или 1 таблетка) 2 раза в день.

При эндометриозе вводят интравагинально по 50 – 100 мг прогестерона (1 – 2 таблетки) 2 раза в день непрерывно в течение 6 месяцев.

При обычных и угрожающих выкидышах, безовуляцийних и индуцируемых циклах вводят интравагинально 50 -150 мг прогестерона (1 – 3 таблетки) 2 раза в день. В случае обычных выкидышей введение Лютеини следует начать во время цикла, когда запланирована беременность, или ранее. Лечение следует продолжать непрерывно приблизительно до 18 – 20 недели беременности. В программах искусственного оплодотворения вводят вагинально по 150 – 200 мг прогестерона (3 – 4 таблетки) 2 раза в день. Лечение продолжают непрерывно до 77-го дня после перемещения зародыша. Завершают лечение путем постепенного уменьшения дозы.

Побочное действие. Во время применения Лютеини, содержащей прогестерон, идентичный эндогенному гормону, побочные эффекты наблюдались редко.

В единичных случаях отмечались сонливость, нарушение концентрации и внимания, ощущение страха, депрессивные состояния, боль и головокружение.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам препарата. II и III триместры беременности, период кормления грудью. Злокачественные опухоли молочных желез.

Передозировка.

Симптомы: сонливость, головокружение, депрессия.

Лечение: симптомы, как правило, прекращаются самостоятельно после уменьшения дозы препарата.

Особенности применения. Прогестерон вводится интравагинально, проникает непосредственно в систему кровообращения, не принимая участия в печеночном метаболизме. В связи с этим нет необходимости в коррекции дозы препарата у пациенток с нарушениями функции печени.

До начала лечения следует провести гинекологическое обследование и пальпацию молочных желез. Пациентки, которые в прошлом страдали депрессией, должны находиться под особым наблюдением, поскольку прогестерон может вызвать усиление депрессии.

Лютеина может безопасно применяться в I триместре беременности. Данные относительно применения прогестерона во II и III триместрах беременности недостаточны.

Прогестерон проникает в материнское молоко, поэтому применение Лютеини в период кормления грудью противопоказано.

Применение препарата у пациенток передменопаузального возраста может скрыть начало менопаузы.

Влияние на способность управлять автотранспортом и работать со сложными механизмами.

Лютеина влияет на скорость психомоторных реакций, поэтому ее нельзя назначать пациенткам, деятельность которых требует повышенного внимания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Клинически значимых взаимодействий с другими препаратами не отмечалось. В исследованиях in vitro было выявлено, что препараты, снижающие активность цитохрома Р450 (например, кетоконазол), могут замедлять метаболизм прогестерона.

Введение больших доз прогестерона может временно привести к увеличению выведения из организма натрия и хлоридов.

Условия хранения. Хранить при температуре до +25ºС в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.

Срок годности — 2 года.

Ключевые слова: лютеина инструкция, лютеина применение, лютеина состав, лютеина отзывы, лютеина аналоги, лютеина дозировка, лекарство лютеина, лютеина цена, лютеина инструкция по применению.