МАКСИБАТ

Инструкция для медицинского применения препарата Максибат (Maxibat)

Общая характеристика:

международное и химическое названия: цефиксим (cefixime); (6R,7R)-7-[[(Z)-2-(2-аминотиазол-4-ил)-2-[(карбоксиметокси)имино]ацетил]амино]-3-етенил-8-оксо-5-тиа-1 - азабицикло[4.2.0]окт-2-ен-2-карбоновой кислоты тригидрат;

Основные физико-химические свойства: таблетка, покрытая пленочной оболочкой, овальной формы, белого цвета;

Состав: 1 таблетка содержит цефиксиму 400 мг;

вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфата дигидрат безводный, магния стеарат, парафин жидкий, гидроксипропилметилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, титана диоксид.

Форма выпуска. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины третьего поколения.

Код АТС J01DD08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Цефиксим является пероральным цефалоспорином III поколения широкого спектра действия, бактерицидная активность которого распространяется на грамположительные и грамотрицательные микроорганизмы. Спектр активности и значение минимальной ингибирующей концентрации (МИК) цефиксиму подобные к другим цефалоспоринам.

Бактерицидное действие цефиксиму обусловлено угнетением синтеза белка стенок микробных клеток. Цефиксим отличается высокой устойчивостью к действию β-лактамаз, вследствие чего много микроорганизмов, резистентных к пенициллину и некоторым цефалоспоринам через наличие β-лактамаз, могут быть чувствительными к цефиксиму.

Цефиксим активен против следующих микроорганизмов:

грамположительные микроорганизмы: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae;

грамотрицательные микроорганизмы: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Branhamella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, другие индол-положительные штаммы Proteus, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Enterobacteriaceae, Pasteurella multocida, штаммы Providencia, штаммы Salmonella, штаммы Shigella, Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens.

В условиях in vitro цефиксим был неактивным против штаммов Pseudomonas, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, многих штаммов Staphylococcus (продуцирующие и не продуцирующие коагулаза и резистентных к метициллину), штаммов Enterobacter, большинства штаммов Bacteroides fragilis и штаммов Clostridium.

Фармакокинетика. Цефиксим быстро абсорбируется, причем улучшения абсорбции после перорального применения не зависит от приема пищи. Фармакокинетические свойства цефиксиму не зависят от возраста пациентов.

В пределах дозы 200-2000 мг происходит линейное возрастание пиковой концентрации в сыворотке и площадь под кривой "концентрация – время" (AUC). Через 3-4 часа после перорального приема однократной дозы 200 мг или 400 мг цефиксиму пиковые концентрации в сыворотке составляют соответственно 2-4 мкг/мл или 3-5 мкг/мл. Признаков аккумуляции цефиксиму в сыворотке или моче пациентов после многократного приема доз не наблюдалось. 50% абсорбированного дозы выводится в неизмененной форме с мочой в пределах 24 часов; 10% дозы выводится с желчью. Цефиксим на 65% связывается с белками сыворотки.

У здоровых взрослых лиц период полувыведения цефиксиму из сыворотки составляет 3-4 часа. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 20-40 мл/мин) или тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 5-20 мл/мин) период полувыведения из сыворотки возрастает соответственно до 6,4 ч. и 11,5 час.

Перитонеальний и гемодиализ удаляет лишь небольшие количества цефиксиму. В условиях in vivo цефиксим не метаболизируется.

Показания для применения.

Цефиксим показан для лечения инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

инфекции дыхательных путей и ЛОР-органов: тонзиллит, фарингит, средний отит, пневмония, острый и хронический бронхит;

- инфекции мочеполовой системы: острый цистит, уретрит, пиелонефрит.

Способ применения и дозы.

Препарат можно применять независимо от приема пищи.

Взрослые и дети старше 12 лет: обычная доза составляет 400 мг в сутки. Для лечения неосложненных инфекций мочевых путей применяют суточную дозу 200 мг (так как таблетка, покрытая пленочной оболочкой, не делится, следует применять препарат Максибат в виде суспензии). Продолжительность применения 5 – 10 суток.

Лица пожилого возраста: применяют обычные дозы для взрослых. Необходима корректировка дозы для лиц, которые страдают на почечную недостаточность.

Лица, которые страдают на почечную недостаточность: препарат можно применять при наличии почечной недостаточности. Пациентам с клиренсом креатинина 60 мл/мин и выше назначают обычные дозы и схемы приема.

Пациентам с клиренсом креатинина от 21 до 60 мл/мин можно назначать 75% от обычной дозы со стандартным интервалом приема. Пациентам с клиренсом креатинину менее 20 мл/мин или лицам, находящимся на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе, назначают 50% от обычной дозы со стандартным интервалом приема.

Побочное действие.

Обычно препарат хорошо переносится, большинство побочных реакций имеют легкую степень тяжести.

Желудочно-кишечный тракт: наиболее распространенным побочным эффектом является понос от легкой до умеренной степени тяжести, что редко требует прекращения лечения. К менее распространенным побочным эффектам относятся тошнота, боль в животе, диспепсия, рвота и метеоризм. Также существуют сообщения о единичных случаях развития псевдомембранозного колита.

Нервная система: головная боль, головокружение.

Реакции гиперчувствительности: высыпания на коже, зуд, крапивница, медикаментозная лихорадка и боль в суставах. Эти эффекты исчезают после прекращения лечения цефиксимом.

Гематологические эффекты и влияние на результаты лабораторных тестов: тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия. Эти реакции возникают редко и имеют обратимый характер. Существуют сообщения о временные отклонения в результатах тестирования функции печени и почек.

Противопоказания.

Цефиксим противопоказан пациентам с аллергией на бета-лактамные антибиотики, цефалоспорины в анамнезе.

Детям до 12 лет показана другая лекарственная форма.

Передозировка.

При приеме до 2 г цефиксиму однократно не наблюдалось каких-либо признаков токсичности.

При появлении симптомов, подобных побочных явлений, может быть показано промывание желудка.

Специфического антидота не существует. Гемодиализ или перитонеальный диализ не удаляют значительного количества цефиксиму из системы кровообращения.

Особенности применения.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с реакциями гиперчутивости к другим лекарственным средствам в анамнезе, а также при лечении пациентов с повышенной чувствительностью к пенициллинам, что обусловлено перекрестной чувствительностью к цефалоспоринам и пенициллинам.

При возникновении аллергической реакции лечение этим препаратом следует прекратить и назначить соответствующую терапию.

Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходима коррекция дозировки.

При длительном лечении цефиксимом может развиться суперинфекция, вызванная нечувствительными к препарату микроорганизмами. Лечение антибиотиками широкого спектра действия, к которым относится цефиксим, влияет на нормальную флору кишечника и может вызвать избыточный рост клостридий. Исследования показали, что основной причиной связанной с антибиотиками диареи и псевдомембранозного колита является токсин, вырабатываемый Clostridium difficile.

При возникновении тяжелой диареи прием препарата следует прекратить.

Беременность и лактация

Поскольку исследования в контролируемых условиях не проводились, беременным женщинам и матерям, которые кормят грудью, цефиксим можно назначать только при крайней необходимости. На период применения препарата матерью, которая кормит ребенка грудью, кормление следует прекратить.

Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами

Не описано.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Сообщений о взаимодействии с другими лекарственными средствами нет. Применение цефиксиму может вызвать ложноположительные реакции теста на наличие глюкозы в моче при использовании сульфата меди, в частности растворов Бенедикта или Фелинга. На методы, основанные на реакции ферментативного окисления, этот препарат не влияет. Существуют сообщения о положительные результаты прямой реакции Кумбса на антиглобулин у пациентов, которые принимали другие цефалоспорины. В таких случаях положительные результаты прямой реакции Кумбса следует рассматривать, как следствие взаимодействия с цефиксимом.

Условия хранения.

Хранить при комнатной температуре ниже 30ºС. Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Срок годности – 2 года.

Ключевые слова: максибат инструкция, максибат применение, максибат состав, максибат отзывы, максибат аналоги, максибат дозировка, лекарство максибат, максибат цена, максибат инструкция по применению.