СПАЗМИЛ-М

Инструкция для медицинского применения препарата СПАЗМИЛ-М^® (SPASMIL-M^®)

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержит метамизола натрия 500 мг, питофенону гидрохлорида 5,25 мг, фенпиверинию бромида 0,10 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал пшеничный, лактоза, повидон К-25, тальк, магния стеарат, натрия гидрокарбонат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма. Таблетки.

Круглые, плоские таблетки с фаской и насечкой, диаметром 13 мм, от белого до почти белого цвета, с мраморной поверхностью, без запаха.

Фармакотерапевтическая группа. Спазмолитические препараты, комбинированные с анальгетиками.

Код АТС А03D.

Спазмил-М^® - комбинированное средство с выраженным аналгетичною и спазмолитическим действием. Сочетание отдельных лекарственных веществ способствует усилению фармакологического действия, что проявляется в облегчении боли, расслаблении гладких мышц, снижении повышенной температуры тела.

Питофенон и фенпиверин принадлежат к группе синтетических парасимпатолитикив с выраженным холинолитическим действием в небольших дозах. Спазмолитический эффект обусловлен непосредственным миотропною и М-холинолитическим действием на гладкие мышцы внутренних органов. Имеет выраженное влияние на желудочно-дуоденальну моторику: снижают тонус, амплитуду и частоту сокращений, которые находятся под холинергичним контролем. Снижают тонус гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта, желче - и мочевыводящих путей, в меньшей степени – мускулатуры бронхов. Угнетают секрецию желудочных и слюнных желез, поджелудочной железы, желудка (преимущественно в отношении пепсина и муцина, а также в некоторой степени – в отношении соляной кислоты). Метамизол – аналгетик-антипиретик группы пиразолонив с выраженной аналгетичною активностью, слабым противовоспалительным и спазмолитическим действием. Не влияет на порог судом, не угнетает дыхание и активность матки. Не приводит к медикаментозной зависимости. Механизм противовоспалительного действия связан с угнетением синтеза простагландинов путем ингибирования циклооксигеназы, стимулирования высвобождения бета-эндорфинов, снижение уровня эндогенных пирогенов и влияния на гипоталамус.

Питофенон и фенпиверин характеризуются неполной резорбцией, при этом они полностью ионизируются. Имеют слабую липорозчиннисть. Не проходят через гематоэнцефалический барьер. Антисекреторная активность проявляется через час после перорального приема препарата и длится около 3 часов. Метаболизируются в печени путем окислительных реакций, при этом около 90 % выделяется с мочой и около 10 % - с фекалиями в неизмененном состоянии. Плазменные концентрации уменьшаются бифазним способом, а период их плазменной полужизни составляет около 10 часов. Метамизол быстро и полностью всасывается, через 30 мин после перорального применения в сыворотке можно выявить 50 % от максимальных сывороточных концентраций. Частично связывается с плазменными протеинами. В организме подвергается интенсивной биотрансформации, причем основные метаболиты являются фармакологически активными. После перорального или внутривенного применения он гидролизуется в желудочно-кишечном тракте и плазме до 4-метиламиноантипирину (4-МАА), который деметилируется до 4-аминоантипирину (4-АА) и окисляется до 4-формиламиноантипирину (4-ФАА). 4-АА ацетилюеться до 4-ацетил-аминоантипирину (4-АцАА) при помощи печеночной N-ацетилтрансферази. Четыре главные метаболиты выводятся с мочой (от 65 до 70 % всей введенной дозы метамизола). От 10 до 20 % 4-МАА метаболизируется при участии печеночной глюкуронилтрансферазы. 30 % метамизола выделяется в неизмененном виде.

Показания к применению.

Болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов – почечная колика, спазмы кишечника, желудка, желчного пузыря; дискинезия желчных каналов; спазмы мочеточников, тенезмы мочевого пузыря; альгодисменорея. Для уменьшения боли при эндоскопических и функциональных исследованиях желудочно-кишечного и мочеполового трактов; при послеоперационных болях.

Противопоказания.

- Гранулоцитопения;

- заболевания системы кроветворения;

- выраженные нарушения функции печени;

- выраженные нарушения функции почек;

- атония желчного или мочевого пузыря;

- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

- тахиаритмии;

- острая порфирия;

- закрытоугольная глаукома;

- доброкачественная гиперплазия предстательной железы;

- желудочно-кишечная непроходимость;

- мегаколон;

- колаптоидни состояния;

- беременность;

- период кормления грудью;

- детский возраст до 12 лет;

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Препарат с осторожностью применять при нарушении функции почек и/или печени; при заболеваниях желудка (ахалазия, гастроэзофагеальный рефлюкс, стеноз пилорического отдела желудка); при гиперплазии предстательной железы; при склонности к гипотензии и ортостатических реакций; при хроническом бронхите и бронхоспазме при наличии гипертиреоидизму; при нарушениях ритма сердечной деятельности, ишемической болезни сердца (особенно при остром инфаркте миокарда), хронической застойной сердечной недостаточности; при гиперчувствительности к нестероидным противовоспалительным средствам и/или ненаркотических анальгетиков или других проявлениях аллергии (аллергический ринит, бронхиальная астма). При применении Спазмил-М^® более рекомендован 3-дневный срок (более недели), необходимо проверить состояние периферической крови и функции печени. Препарат может повлиять на психофизическое состояние пациентов при одновременном применении с алкоголем и медикаментами, угнетающими ЦНС.

В состав лекарственного средства входит крахмал пшеничный, поэтому препарат не следует применять больным глютотенову ентеропатию. Метаболиты метамизола натрия могут изменить цвет мочи на красный, что не имеет клинической значимости.

Особые указания.

Применение в период беременности или кормления грудью. Не рекомендуется применять препарат во время беременности, особенно в первом и последнем триместрах, а также в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

С осторожностью необходимо принимать препарат водителям и лицам, работающим со сложными механизмами. При длительном применении препарата его холинолитический эффект может привести к головокружению или нарушению аккомодации.

Дети. Детям в возрасте до 12 лет применение препарата противопоказано в связи с отсутствием клинического опыта.

Способ применения и дозы.

Препарат применяют внутрь, запивая небольшим количеством жидкости после приема пищи.

Взрослым

Для взрослых и детей старше 15 лет - по 1-2 таблетке 2-3 раза в день. Максимальная суточная доза для взрослых – 6 таблеток.

Детям

В возрасте 12 лет - по ½ таблетки 2-3 раза в день, максимальная суточная доза – 2 таблетки.

в Возрасте от 13 до 15 лет – по 1 таблетке 2-3 раза в день, максимальная суточная доза составляет 3 таблетки.

Длительность применения Спазмил-М^® - не более 3 дней.

Передозировка.

При случайном приеме большого количества таблеток могут наблюдаться тошнота, рвота, снижение артериального давления, нарушения функции печени и почек, судороги, гипотермия с бульбарним парезом, нарушение дыхания, коллапс или кома. Реже возникают агранулоцитоз, апластическая и геморрагическая анемии, геморрагический диатез. Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, ускоренный диурез, искусственная вентиляция легких, протишокове и симптоматическое лечение.

Побочные эффекты.

При приеме препарата могут наблюдаться:

реакции гиперчувствительности – зуд, кожные высыпания, уртикария, крапивница, редко - анафилактический шок, бронохоспазм, ангионевротический отек; очень редко – токсический эпидермальный некролиз, синдром Лайелла и Стивенса-Джонсона.

Со стороны пищеварительной системы – дискомфорт, сухость во рту, запор, обострение гастрита и язвенной болезни желудка.

Со стороны сердечно-сосудистой системы – снижение артериального давления, тахикардия, нарушение сердечного ритма.

Со стороны системы крови - лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Со стороны ЦНС – головокружение, нарушение зрения.

Со стороны мочевыделительной системы – задержка мочи, развитие острой почечной недостаточности, интерстициальный нефрит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не следует назначать одновременно с другими пиразолоновими анальгетиками. Совместное применение с хлорамфениколом, цитостатиками и другими миелотоксичними лекарствами усиливает миелотоксическое действие препарата. Усиливается опасность реакции повышенной чувствительности и нежелательных лекарственных реакций при совместном применении с нестероидными противовоспалительными средствами. Аллопуринол, транквилизаторы, нейролептики, пероральные контрацептивы повышают токсичность Спазмилу-М^® в результате нарушения его метаболизма в печени. Спазмил-М^® можно комбинировать с М-холинолитиками, хинидином и кодеином, поскольку с ними он проявляет синергизм.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке (в сухом, защищенном от света месте) при температуре не выше 25 ºС.

Ключевые слова: спазмил-м инструкция, спазмил-м применение, спазмил-м состав, спазмил-м отзывы, спазмил-м аналоги, спазмил-м дозировка, лекарство спазмил-м, спазмил-м цена, спазмил-м инструкция по применению.