СТРЕПТОКИНАЗА-БИОФАРМА
Инструкция для медицинского применения препарата СТРЕПТОКИНАЗА -БИОФАРМА (STREPTOKINASE-BIOPHARMA)
Общая характеристика:
международное и химическое названия: streptokinase;
Основные физико-химические свойства лекарственной формы: порошок лиофилизированный белого или светло-желтого цвета;
Состав: 1 флакон содержит стрептокиназы 750 000 МЕ или 1 500 000 МЕ.
вспомогательные вещества: альбумин, раствор полигелину.
Форма выпуска. Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инфузий.
Фармакотерапевтическая группа. Антитромботические средства. Ферменты. Стрептокиназа.
Код АТС.В01АD01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Стрептокиназа – высокоочищенный фермент, полученный при культивировании штамма ß-гемолитического стрептококка группы С. Представляет собой белок с молекулярной массой около 50 000 дальтон. Имеет фибринолитическую активность. С плазминогеном стрептокиназа образует комплекс, активирующий переход плазминогена крови или кровяного сгустка в плазмин. Плазмин, который обладает протеолитической ферментативной активностью, вызывает лизис нитей фибрина кровяных сгустков, деградацию фибриногена и других протеинов плазмы, в том числе V (акцелерин) и VII (конвертин) факторов свертывания крови. Растворяет тромбы, действуя как на их поверхности, так и изнутри. Наиболее эффективна при свежих сгустках фибрина (до ретракции); восстанавливает проходимость тромбированных кровеносных сосудов. После окончания инфузии гиперфибринолитичний эффект стрептокиназы наблюдается только в течение нескольких часов, однако удлинение тромбинового времени может сохраняться до 24 часов. вследствие одновременного снижения уровня фибриногена и увеличения числа циркулирующих продуктов деградации фибрина и фибриногена.
Фармакокинетика. Период полувыведения комплекса стрептокиназа – плазминоген составляет примерно 23 мин. Поскольку стрептокиназа является слабым стрептококовим антигеном, она частично инактивируется антистрептококовими антителами, которые всегда присутствуют в крови. Состояние фибринолиза достигается при введении избыточного количества стрептокиназы, необходимого для нейтрализации антител и последующего проникновения активной стрептокиназы в тромб. Метаболиты и механизм вывода стрептокиназы неизвестны.
Показания для применения. Острый инфаркт миокарда (в течение первых 12 ч); тромбоз глубоких вен; острая массивная тромбоэмболия легочной артерии; острая окклюзия артерий эмболом или тромбом; тромбирование гемодиализного шунта.
Способ применения и дозы.
При инфаркте миокарда (в течение первых 12 час.) назначают внутривенно капельно в дозе 1 500 000 МЕ, разведенной в 100 мл 0,9 % р-н натрия хлорида или 5% р-на глюкозы. Возможно интракоронарные введение в дозе 250 000-300 000 МЕ в течение 30-60 минут.
При тромбозе глубоких вен, эмболии легочной артерии и артериальной окклюзии – внутривенно капельно в дозе 250 000 МЕ в 100-300 мл растворителя в течение 30 мин. Сразу после введения ударной дозы начинают поддерживающую терапию. Возможное введение по 100 000 МЕ стрептокиназы каждый час в течение 3 дней. Можно проводить 12-часовую инфузию в дозе 1 200 000 МЕ в 500 мл растворителя. Очень важно, чтобы скорость инфузии была постоянной. Желательно по окончании инфузии провести контрольное исследование проходимости сосудов. Если в течение 3 дней не отмечается положительного клинического эффекта, терапию следует прекратить. При необходимости лечения стрептокиназой может быть продлено еще на 1-3 дня.
Для растворения тромбов в гемодиализних шунтах 100 000 МЕ стрептокиназы разводят в 100 мл изотонического р-ну натрия хлорида. 10 000 - 25 000 МЕ (10-25 мл) вводят в затромбований отдел шунта, после чего венозный конец перекрывают зажимом. К артериальному концу шунта присоединяют стерильный шприц-тюбик для формирования воздушной полости, обеспечивающей пульсацию артерии. При необходимости введение стрептокиназы можно повторить через 30-45 мин.
Побочное действие. Некардиогенный отек легких, тромбоэмболия в связи с отрывом тромба или его фрагментов, повышение СОЭ. При многократном введении – повышение уровня АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы, снижение АД, артриты, васкулиты, нефриты, полинейропатия, боль в мышцах. Возможны повышение температуры тела
1-2 чел (в течение первых 5-8 ч. введения), кожная сыпь, крапивница, кровотечение из мест пункций и разрезов; нарушения менструального цикла, кровотечения из внутренних органов, кровоизлияние во внутренние органы, аритмия (при инфаркте миокарда).
Противопоказания. Перенесенные в предыдущие 10 дней операция, травма, биопсия, пункция неспадаючои сосуда (подключичной или яремной вены), тампонада сердца, эндотрахеальная интубация;
- поражение артерий мозга, что может иметь место при тяжелой артериальной гипертензии, гипертонической или диабетической ретинопатии, недавно (до 2 мес.) перенесенном инсульте или иной цереброваскулярной патологии, аневризмах;
- кровотечение или высокий риск возникновения кровотечения (геморрагические диатезы, тромбоцитопения, тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность, эрозивно-язвенные поражения пищеварительного тракта в предыдущие 6 мес. – пептическая язва, неспецифический язвенный колит, дивертикулит, менструальные кровотечения, период беременности – особенно первые 18 недель, состояние после родов, активная форма туберкулеза, опухоли, острый панкреатит;
- риск кардиальной эмболии, например при мерцании предсердий на фоне поражения митрального клапана и бактериального эндокардита;
- недавнее лечение стрептокиназой (от 5 дней до 6 мес. с предыдущим определением высокого титра нейтрализующих антител);
- митральные пороки сердца с мерцанием предсердий, септический эндокардит.
Передозировка. Симптомы: усиление побочных эффектов, наиболее часто – кровотечения. В случае возникновения кровотечения введение стрептокиназы прекратить.
Если необходимо быстро восстановить состояние системы свертывания крови, следует начать лечение препаратами аминокапроновой кислоты. При необходимости восстановления объема крови рекомендуется введение плазмозаменителей, эритроцитарной массы или цельной крови, назначение антифибринолитических средств (транексамова кислота, апротинин).
Особенности применения. Во всех случаях лечения стрептокиназой следует начинать как можно раньше, поскольку лучший эффект наблюдается при свежих тромбах. Лечение стрептокиназой проводят под контролем тромбинового времени и содержанием в крови фибриногена. До введения препарата рекомендуется определять содержание фибриногена, тромбиновий время и активированное частичное тромбопластиновое время. Следует быть особенно осторожными, назначая стрептокиназу пациентам в возрасте старше 75 лет.
Применение гепарина можно начинать не ранее, чем через 4 часа. после прекращения инфузии стрептокиназы.
Не рекомендуется назначать стрептокиназу в течение всего периода беременности.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. При одновременном назначении стрептокиназы и препаратов, влияющих на систему свертывания крови (гепаринов, непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов), повышается риск возникновения кровотечений.
В случае, если непосредственно перед началом лечения стрептокиназой пациент получал гепарин, его действие нейтрализуют введением протамина сульфата. В случае предшествующего лечения непрямыми антикоагулянтами рекомендуется применять препараты витамина К. До начала лечения стрептокиназой проводят определение протромбинового времени. Стрептокиназа несовместима с декстранами и гидроксилетильованим крахмалом.
Условия хранения. Хранить при температуре от 2ºС до 8ºС.
Срок годности – 3 года.
Ключевые слова: стрептокиназа-биофарма инструкция, стрептокиназа-биофарма применение, стрептокиназа-биофарма состав, стрептокиназа-биофарма отзывы, стрептокиназа-биофарма аналоги, стрептокиназа-биофарма дозировка, лекарство стрептокиназа-биофарма, стрептокиназа-биофарма цена, стрептокиназа-биофарма инструкция по применению.
