ВОЛЮВЕН

Инструкция для медицинского применения препарата ВОЛЮВЕН (VOLUVEN®)

Общая характеристика:

международное название: hydroxyethylstarch;

Основные физико-химические свойства: прозрачный, почти бесцветный раствор;

Состав: 100 мл раствора содержат гидроксиэтилкрахмала 130/0,4-6 г, натрия хлорида -0,9 г;

вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Форма выпуска. Раствор для инфузий.

Фармакотерапевтическая группа. Кровезаменители и перфузионные растворы.

Код АТС В05АА07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Волювен представляет собой раствор гидроксиетилового крахмала (ГЭК), который получают из амилопектина и характеризуют по молекулярной массе и степени замещения. Для Волювену средняя молекулярная масса составляет 130000 Да, а степень замещения – 0,38-0,45 (это означает, что на 10 глюкозных остатков амилопектина приходится примерно четыре гидроксиетилови группы). Гидроксиетиловий крахмал структурно подобен к гликогену, что объясняет его высокую толерантность и низкий риск анафилактических реакций. Волювен отличается высокой стабильностью раствора и не дает флокуляции при колебаниях температуры.

Фармакокинетика. Фармакокинетика гидроксиетилкрохмалив имеет сложный характер и зависит от молекулярной массы и степени молекулярного замещения вещества. После внутривенного введения гидроксиетилкрохмалив молекулы размером менее 60000-70000 Да (порог почечной фильтрации) быстро выводятся с мочой, а более крупные молекулы, в том числе и Волювен, расщепляются α-амилазою плазмы крови, после чего тоже выводятся почками.

Средняя молекулярная масса Волювену в первые минуты после инфузии составляет в плазме крови in vivo 70000-80000 Да и остается выше порога почечной фильтрации в течение всего периода лечения.

Через 30 мин после окончания инфузии Волювену его концентрация в плазме крови составляет 75% от максимальной, а через 6 ч снижается до 14%. При однократном введении 500 мл Волювену молекулы гидроксиетилового крахмала полностью выводятся из организма через 24 часа.

После введения 500 мл Волювену его клиренс из плазмы крови составляет 31,4 мл/мин. После однократного введения 500 мл препарата время его полужизни в плазме крови в первой фазе выведения составляет 1,4 ч, а во второй – 12,1 час.

Даже при ежедневном введении добровольцам 500 мл 10% раствора ГЭК 130/0,4 в течение 10 дней существенного накопления вещества в плазме крови не было обнаружено.

У больных со стабильными нарушениями функций почек (от слабых до тяжелых) и клиренсом креатинина (КК) < 50 мл/мин величина ППК была умеренно выше (в 1,7 раза), чем у больных с КК > 50 мл/мин при одинаковой дозе препарата (500 мл). Нарушение функции почек не влияло на время полувыведения в конечной фазе выведения и на величину максимальной концентрации ГЭК в плазме крови. При КК > 30 мл/мин с мочой выводилось 59% введенной дозы препарата, а при КК 15-30 мл/мин – 51%.

по Сравнению с ГЭК 200/0,5 Волювен имеет улучшенную фармакокинетику (оптимизирован метаболизм и выведение) при сохранении его плазмозаминного эффекта. При этом произошло ослабление влияния препарата на систему гемостаза при многократном введении высоких доз и снижение накопления гидроксиетилового крахмала в тканях.

Показания для применения.

- Лечение и профилактика гиповолемии и шока при ожогах, травмах, операциях.

- Острая нормоволемична гемодилюция.

- Терапевтическая гемодилюция.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для длительной внутривенной инфузии. Начальную дозу 10-20 мл нужно вводить медленно, пациент должен находиться под тщательным наблюдением из-за возможности возникновения анафилактоидных реакций.

Суточная доза и скорость инфузии зависят от кровопотери, поддержания или восстановления гемодинамики и от разведения крови (гемодилюции).

Максимальная суточная доза составляет 50 мл/кг массы тела в сутки.

У детей до 2 лет, перенесших оперативные вмешательства (исключая кардиологические), переносимость при применении Волювену в процессе операций была сопоставима с переносимостью 5% альбумина.

Волювен применяется для восстановления объема циркулирующей крови:

- у взрослых, максимальная суточная доза – 50 мл/кг;

- у детей в возрасте 10-18 лет суточная доза – 33 мл/кг;

- у детей в возрасте 2-10 лет суточная доза – 25 мл/кг;

- у новорожденных и детей до 2 лет суточная доза – 25 мл/кг.

Волювен можно вводить многократно в течение нескольких дней, в зависимости от потребностей больного. Продолжительность лечения зависит от продолжительности и тяжести гиповолемии, от гемодинамики и от гемодилюции.

Инструкции для персонала

Следует избегать смешивания препарата с другими веществами. Если в исключительных случаях в этом есть необходимость, необходимо проверить совместимость препаратов (исходя из появления мутности или осадка), соблюдать правила асептики при смешивании и обеспечить хорошее перемешивание.

Использовать немедленно после вскрытия флакона. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен. Применение разрешается, если раствор прозрачен, а упаковка невредима.

Побочное действие.

При применении гидроксиэтилкрахмала в редких случаях могут наблюдаться реакции повышенной чувствительности разной степени тяжести, включая анафилактические реакции (тошнота, рвота, крапивница и др), гриппоподобные симптомы (головная боль, мышечная боль), отек нижних конечностей.

В случае возникновения реакции непереносимости инфузию следует немедленно прекратить и принять соответствующие неотложные медицинские меры.

Во время ввода гидроксиетилового крахмала может повышаться уровень амилазы в сыворотке крови, что может мешать диагностике панкреатита.

Известным побочным эффектом после длительного введения высоких доз гидроксиэтилкрахмала является кожный зуд.

При высоких дозах эффект дилюции может приводить к разведению компонентов крови, снижению гематокрита, а также факторов коагуляции и других протеинов плазмы.

При введении гидроксиетилового крахмала могут наблюдаться нарушения свертывания крови, которые зависят от дозы препарата.

Противопоказания.

- Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату;

- гипергидратация;

- гиперволемия;

- хроническая сердечная недостаточность;

- тяжелые нарушения свертывающей системы крови;

- внутричерепное кровотечение;

- состояние дегидратации, когда требуется коррекция водно-электролитного баланса;

- тяжелая почечная недостаточность с олигурией или анурией;

- применение у пациентов, находящихся на гемодиализе.

Передозировка.

Как и при введении других плазмозамещающих растворов, передозировка Волювену может привести к перегрузке системы кровообращения (например к отеку легких). В таком случае инфузию необходимо немедленно прекратить и, при необходимости, ввести диуретик.

Особенности применения.

При появлении начальных симптомов анафилактоидных реакций введение препарата должно быть прекращено.

Как и при введении других растворов, при проведении плазмозамещающего терапии необходимо избегать перегрузки жидкостью. Риск гипергидратации особенно возрастает в случае сердечной недостаточности или тяжелых нарушений функции почек. При лечении таких пациентов показания для вливания должны быть уточнены.

При тяжелой дегидратации предпочтение должно отдаваться солевым растворам. Особая осторожность необходима в случае тяжелой печеночной недостаточности или расстройствах свертывания крови, в частности в тяжелых случаях болезни Виллебранда. Важно вводить достаточное количество жидкости и регулярно контролировать функцию почек и баланс жидкости в организме.

Нужно контролировать электролиты сыворотки крови.

Дозы для детей необходимо определять индивидуально в соответствии с потребностями ребенка в коллоидах и с учетом тяжести основного заболевания, показателей гемодинамики и водного баланса.

Волювен можно вводить недоношенным детям только после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Беременность и лактация

Клинических данных относительно применения Волювену в период беременности нет. Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного неблагоприятного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие. Также не наблюдалось признаков тератогенности.

Волювен можно применять во время беременности только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения превышает возможный риск для плода.

до сих Пор отсутствуют клинические данные относительно применения Волювену в период лактации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

При лечении пациентов, группа крови которых не определена, необходимо иметь в виду, что введение больших объемов гидроксиэтилкрахмала может влиять на реакцию агглютинации и давать ложноположительные результаты при определении группы крови.

Введение гидроксиэтилкрахмала может вызывать повышение уровня сывороточной амилазы. Этот эффект должен рассматриваться не как нарушение со стороны функции поджелудочной железы, а как результат образования комплекса гидроксиэтилкрахмала с амилазою с последующей задержкой его выведения через почки и ненирковими путями.

до сих Пор случаи взаимодействия Волювену с другими лекарственными средствами неизвестны.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºC. Не замораживать!

Срок годности – 3 года. Препарат не разрешается использовать после окончания срока годности.

Ключевые слова: волювен инструкция, волювен применение, волювен состав, волювен отзывы, волювен аналоги, волювен дозировка, лекарство волювен, волювен цена, волювен инструкция по применению.