БЕРЛИТИОН 600 КАПСУЛЫ

Инструкция для медицинского применения препарата БЕРЛИТИОН^® 600 КАПСУЛЫ (BERLITHION^® 600 CAPSULES)

Состав:

действующее вещество: 1 мягкая желатиновая капсула содержит 600 мг альфа-липоевой кислоты;

вспомогательные вещества: жир твердый, среднецепочечные триглицериды, сорбитол, глицерин, желатин, титана диоксид (Е 171), амарант (Е 123).

Лекарственная форма. Капсулы мягкие.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, влияющие на систему пищеварения и метаболические процессы.

Код АТС A16AX01.

Клинические характеристики..

Показания. Профилактика и лечение диабетической и алкогольной полинейропатии, заболевания печени острые гепатиты различной этиологии легкой или средней степени тяжести, хронические гепатиты и циррозы печени.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к альфа-липоевой кислоте или другим компонентам препарата.

Способ применения и дозы. Диабетическая и алкогольная полинейропатии. Препарат берлитион^® 600 капсулы принимают внутрь за 30 мин. до первого приема пищи 1 раз в сутки. При необходимости, при тяжелом течении заболевания в течение первых 1-2 недель применяется инфузионное введение альфа-липоевой кислоты, для чего используют препарат Берлитион^® 600 ЕД. Курс лечения длится не меньше 2 месяцев и может повторяться несколько раз в год. Заболевания печени. Препарат назначают по вышеприведенной схеме, а его дозировка составляет 600 - 1200 мг альфа-липоевой кислоты в сутки, в зависимости от тяжести состояния пациента и лабораторных показателей функционального состояния печени.

Побочные реакции. Описанные побочные действия возникали с такой частотой: очень часто: > 1/10; часто: >1/100, < 1/10; иногда: > 1/1000, < 1/100; редко: > 1/10 000, < 1/1000; очень редко, единичные случаи в том числе: < 1/10 000. Нарушения со стороны пищеварительного тракта. Очень редко возникают тошнота, рвота, боль в желудке и/или кишечнике, диарея. Реакции повышенной чувствительности. Очень редко могут возникать аллергические реакции в виде кожной сыпи, крапивницы, зуда. Нарушения со стороны нервной системы. Очень редко возникают изменения или нарушения вкусового восприятия. Побочные действия общего характера. При понижении уровня сахара крови вследствие применения препарата были описаны жалобы, подобные таковым при гипогликемии, а именно: головокружение, потливость, головная боль и нарушение зрения.

Передозировка. При передозировке могут появиться тошнота, рвота и головная боль. При применении очень высоких доз альфа-липоевой кислоты (от 10 до 40 г) в сочетании с алкоголем, наблюдается тяжелая интоксикация, что может привести к смерти. Клиническая картина отравления в начале проявляется психомоторным возбуждением или помрачением сознания и в дальнейшем протекает с приступами генерализованных судорог и развитием лактатацидоза. Последствиями интоксикации могут быть гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз, диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови, угнетение костного мозга и полиорганная недостаточность. Лечение интоксикации проводят по общим принципам: вызывают рвоту, промывают желудок и назначают активированный уголь. При необходимости проводится симптоматическое лечение. До сих пор данных о целесообразности применения гемодиализа, методов гемоперфузии или гемофильтрации в рамках форсированного выведения альфа-липоевой кислоты, нет.

Применение в период беременности или кормления грудью. Хотя не получено данных о влиянии альфа-липоевой кислоты на репродуктивную способность и на развитие эмбриона, Берлитион^® 600 капсулы беременным и в период кормления грудью назначается только по строгим показаниям и под тщательным контролем врача. Относительно проникновения альфа-липоевой кислоты в грудное молоко сведений нет.

Дети. Дети до 18 лет исключаются из числа пациентов, для лечения которых применяется препарат берлитион^® 600 капсулы, в связи с отсутствием достаточного опыта применения.

Особые меры безопасности. Хранить в недоступном для детей месте!

Особенности применения. При необходимости применения, препараты железа и магния принимают в обед или вечером, если Берлитион 600 капсулы был принят за 30 мин до завтрака. В период лечения употребление алкоголя запрещается, поскольку спирт ослабляет терапевтическое действие альфа-липоевой кислоты, что может привести к отсутствию терапевтического эффекта. Под влиянием альфа-липоевой кислоты может усиливаться цукрознижувальна действие инсулина или пероральных антидиабетических средств, поэтому на начальной стадии лечения Берлитионом^® 600 капсулы, показан более частый контроль уровня сахара в крови. В отдельных случаях, с целью предупреждения появления симптомов гипогликемии может понадобиться снижение дозы инсулина или дозы перорального противодиабетического средства.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не известно.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Цисплатин теряет действие при одновременном применении с Берлитионом^® 600 капсулы. Альфа-липоевая кислота образует комплексные соединения с металлами, поэтому не рекомендуют назначать одновременно с препаратами железа, магния, а также с молочными продуктами, вследствие содержания в них кальция. Альфа-липоевая кислота образует с молекулами сахара трудно растворимые комплексные соединения.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Альфа-липоевая кислота – это вещество, подобное витаминам, но которая образуется эндогенно и имеет функции коэнзима при окислительном декарбоксилуванни альфа-кетокислот. Вызванная сахарным диабетом гипергликемия приводит к отложению глюкозы на матричных протеинах кровеносных сосудов и образованию так называемых AGE-продуктов (Advanced Glycosylation End Products), вследствие чего уменьшается ендоневральний кровоток и возникает ендоневральна гипоксия/ишемия, увеличивается образование свободных радикалов и уменьшается физиологическое содержание антиоксиданта глутатиона, что в итоге приводит к повреждению периферических нервов. Под влиянием альфа-липоевой кислоты уменьшается образование AGE-продуктов, улучшается ендоневральний кровоток и повышается содержание глутатиона, что приводит к уменьшению клинических проявлений сенсорной полинейропатии диабетического или алкогольного генеза, а именно: уменьшаются парестезии, боль, жжение, ощущение онемения и "ползания мурашек" в конечностях. Применение альфа-липоевой кислоты также улучшает функциональное состояние печени при ее повреждениях.

Фармакокинетика. После перорального применения альфа-липоевая кислота быстро всасывается. Вследствие значительного эффекта первого прохождения через печень абсолютная биодоступность алфа-липоевой кислоты, в сравнении с внутривенным введением составляет 20 %. Через быстрое распределение в тканях период полувыведения у человека составляет 25 мин. Максимальное содержание в плазме, что составляет 4 мкг/мл, достигается через 30 мин после перорального приема 600 мг альфа-липоевой кислоты. Альфа-липоевая кислота выводится в виде метаболитов преимущественно почками – 80-90 %. Биотрансформация происходит путем окислительного сокращения боковой цепи и/или путем S-метилирования соответствующих тиолов.

Фармацевтические характеристики..

Основные физико-химические свойства. Мягкая, желатиновая, удлиненная, капсула розового цвета, содержащий желтую пастообразную массу.

Срок годности. 2,5 года

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ºС! Хранить в недоступном для детей месте!

Ключевые слова: берлитион 600 капсулы инструкция, берлитион 600 капсулы применение, берлитион 600 капсулы состав, берлитион 600 капсулы отзывы, берлитион 600 капсулы аналоги, берлитион 600 капсулы дозировка, лекарство берлитион 600 капсулы, берлитион 600 капсулы цена, берлитион 600 капсулы инструкция по применению.