БЕТАБИОФЕРОН-1а
Инструкция для медицинского применения препарата БЕТАБИОФЕРОН-1a (Betabioferon-1a)
Общая характеристика:
международное название: interferon beta – 1 а;
физико-химические свойства: прозрачная желтоватая слегка опалесцирующая жидкость;
Состав: 1 ампула содержит 3 000 000 МЕ, или 6 000 000 МЕ, или 12 000 000 МЕ рекомбинантного интерферона бета – 1а человека
вспомогательные вещества: маннитол, альбумин человеческий 20%.
Форма выпуска. Раствор для инъекций.
Фармакотерапевтическая группа. Иммуностимуляторы. Цитокины и иммуномодуляторы. Интерфероны.
Код АТС L03AB07.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Интерфероны являются группой эндогенных гликопротеинов, которым присущи иммуномодулирующие, противовирусные и антипролиферативные свойства. Бетабиоферон-1а - рекомбинантный интерферон бета-1а, представляет собой нативную аминокислотну последовательность, идентичную природному человеческому интерферону бета. Получают с использованием клеток млекопитающих (яичники китайского хомяка). Безопасность и эффективность Бетабиоферону-1а оценивали у больных с рецидивирующим рассеянным склерозом при введении в дозе 6 000 000 МЕ и 12 000 000 МЕ 3 раза в неделю. Бетабиоферон-1а в дозе 12.000 000 МЕ снижал частоту (приблизительно на 30% в течение 2 лет) и тяжесть рецидивов заболевания. За 4 года снижение средней частоты обострений составляет 22% у больных, которые получали лечение Бетабиофероном-1а в сравнении с пациентами , которые в течение 2 лет получали плацебо. Следующие 2 года - Бетабиоферон-1а 6 000 000 МЕ или Бетабиоферон-1а 12 000 000 МЕ.
Фармакокинетика. Механизм действия Бетабиоферону-1а при рассеянном склерозе изучен не полностью. Известно, что препарат способствует ограничению повреждений ЦНС, которые являются основой заболевания. Концентрации интерферона бета после подкожного и внутримышечного введения равноценны. После однократного введения в дозе 60 мкг максимальная концентрация при определении иммунологическим методом составляет около 6-10 МЕ/мл и достигается в среднем через 3 ч после введения. После 4-кратного подкожного введения в той же дозе с интервалом 48 ч наблюдалась умеренная кумуляция (AUC увеличивалась примерно в 2,5 раза). Фармакодинамика не зависит от пути введения Бетабиоферону-1а. После однократной инъекции в пределах 24 ч повышаются внутриклеточная и сывороточная активность 2-5А синтетазы и уровни бета-2 микроглобулина и неоптерину в сыворотке крови, которые постепенно снижаются в течение 2 дней. Внутримышечное и подкожное введение вызывает одинаковые реакции. После 4-кратного подкожного введения с интервалом 48 ч указанные биологические эффекты сохраняются, признаки толерантности не развиваются. Интерферон бета-1а метаболизируется в организме и выводится с желчью и мочой.
Показания для применения. Рассеянный склероз с рецидивно-ремитуючим типом течения, который характеризуется не менее чем двумя обострениями в течение предыдущих 3 лет и отсутствием признаков его непрерывного прогрессирующего течения между рецидивами.
Способ применения и дозы. 12 000000 МЕ - подкожно 3 раза в неделю. Больным, которые плохо переносят препарат в этой дозе, назначают Бетабиоферон-1а 6 000000 (или 2 ампулы по 3 000 000) подкожно 3 раза в неделю. Лечение начинают под контролем врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза. Препарат вводят в одно и то же время и день недели.
В начале лечения Бетабиофероном-1а 12 000000 МО для снижения неблагоприятных побочных эффектов рекомендуется назначать 24 000000 МЕ в течение первых 2 нед - нов, начиная с 5-й недели и далее - по12 000000 МО .
Не установлено, как долго следует применять препарат. Рекомендуется оценивать состояние больных не менее одного раза в 2 года на протяжении 4 лет от начала лечения. Решение о продолжении лечения должен принимать врач в каждом конкретном случае.
Побочное действие. Чаще всего отмечается гриппоподобный синдром, миалгия, артралгия, лихорадка, озноб, общая слабость, головная боль и тошнота. Отмечаются также реакции в месте инъекции: покраснение, припухлость, побледнение кожи, болезненность, очень редко - некроз в месте инъекций.
Другими побочными эффектами являются диарея, рвота, потеря аппетита, анорексия, бессонница, головокружение, чувство тревоги, сыпь, гиперемия кожи и тахикардия, депрессия, суицидальные тенденции, деперсонализация, судорожные припадки, аритмия .
Реакции гиперчувствительности, изменения показателей лабораторных исследований (лейкопения, лимфопения, тромбоцитопения, повышение АсАТ, АлАТ, γ -глутамилтрансферазы и ЩФ).
Противопоказания. Повышенная чувствительность к природному или рекомбинантного интерферона бета, сывороточному альбумину человека или другим компонентам препарата, период беременности и кормления грудью, тяжелая депрессия, суицидальные тенденции, эпилепсия при отсутствии неэффективной адекватной терапии.
Передозировка. Случаи передозировки не описаны.
Особенности застосувавння. С осторожностью назначают больным депрессией. Пациенты с проявлениями депрессии должны находиться под наблюдением, им необходимо проводить соответствующую терапию. При необходимости терапию Бетабиофероном-1а прекращают.
Следует соблюдать осторожность при лечении Бетабиофероном-1а больных, у которых ранее наблюдались судорожные приступы. Если эпилептические приступы впервые появились во время лечения Бетабиофероном-1а, нужно выяснить их этиологию и назначить противосудорожное терапию перед тем , как возобновить лечение интерфероном бета-1а.
Пациенты с ишемической болезнью сердца, застойной сердечной недостаточностью или аритмией должны находиться под наблюдением врача, чтобы избежать ухудшения клинического состояния в начале терапии интерфероном бета-1а.
У больных, которые применяют Бетабиоферон-1а, иногда отмечается некроз в месте инъекций. Для снижения риска его развития следует каждый раз менять место инъекции. Процедуру самовведення препарата больными необходимо периодически проверять, особенно, если развиваются местные реакции. Если отмечаются множественные кожные повреждения, применение Бетабиоферону-1а следует прекратить до их заживления. Пациенты, имеющие единичные повреждения, могут продолжать лечение, при условии, что размер некроза незначительный.
Больных следует предупредить о способности интерферона бета вызывать аборты. Во время лечения необходима тщательная контрацепция.
Во время лечения Бетабиофероном-1а рекомендуется определять количество лейкоцитов и тромбоцитов в периферической крови, лейкоцитарную формулу, биохимические показатели, в частности функциональные печеночные тесты. В начале лечения Бетабиофероном-1а эти исследования нужно проводить чаще.
При введении интерферона бета-1а больным с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью, а также с тяжелой миелосупресиею следует соблюдать особую осторожность и проводить тщательный мониторинг.
К интерферону бета-1а могут вырабатываться антитела. Результаты клинических исследований свидетельствуют, что через 24-48 мес применения Бетабиоферону-1а 12 000000 МО примерно в 13-14% больных определяются сывороточные антитела к интерферону бета-1а. Наличие антител снижает фармакодинамические эффекты интерферона бета-1а (уровни бета-2 микроглобулина и неоптерину. Развитие нейтрализующих антител может сопровождаться снижением клинического эффекта лечения. Поэтому если пациент слабо реагирует на терапию Бетабиофероном-1а и при этом у него определяются нейтрализующие антитела, следует рассмотреть вопрос о целесообразности продолжения применения Бетабиоферону-1а. Некоторые обусловленные применением Бетаферону-1а неблагоприятные эффекты со стороны ЦНС могут влиять на способность пациентов к управлению транспортными средствами и работе с потенциально опасными механизмами.
Опыт применения Бетабиоферону-1а у детей и подростков с рассеянным склерозом в возрасте до 18 лет отсутствует, поэтому Бетабиоферон-1а не следует применять для лечения больных этой возрастной категории.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении Бетабиоферону-1а с препаратами, имеющими узкий терапевтический индекс и клиренс которых гораздо зависит от цитохрома Р450, например антиэпилептические препараты и антидепрессанты.
Взаимодействие Бетабиоферону-1а с ГКС или АКТГ не изучалось, однако результаты клинических исследований свидетельствуют, что больные с рассеянным склерозом могут во время рецидивов заболевания получать Бетабиоферон-1а вместе с ГКС или АКТГ. Несовместим с миелосупресивними препаратами
Условия хранения. В недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 ºС до 8 ºС. Срок годности – 2 года.
Ключевые слова: бетабиоферон-1а инструкция, бетабиоферон-1а применение, бетабиоферон-1а состав, бетабиоферон-1а отзывы, бетабиоферон-1а аналоги, бетабиоферон-1а дозировка, лекарство бетабиоферон-1а, бетабиоферон-1а цена, бетабиоферон-1а инструкция по применению.
