БИОЦИКЛОВИР-БИОФАРМА
Инструкция для медицинского применения препарата БИОЦИКЛОВИР-Биофарма (ВИОCICLOVIR-Biopharma)
Общая характеристика:
международное название: aciclovir;
Основные физико-химические свойства: лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета.
Состав: 1 флакон содержит 250 мг или 500 мг ацикловира натрия в виде (9-[(2-гидрокси-этокси)метил] гуанин натриевой соли).
Форма выпуска. Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инфузий.
Фармакотерапевтическая группа. Противовирусные средства для системного применения.
Код АТС J05A B01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Биоцикловир – противовирусное средство, активен к вирусу простого герпеса типов 1 и 2, вируса опоясывающего лишая. Обнаруживает виростатичну действие. После проникновения в клетку, которая инфицирована вирусом, ацикловир под действием тимидинкиназы трансформируется в активный ацикловир-трифосфат. Последний взаимодействует с вирусной ДНК-полимеразой и встраивается в ДНК, которая синтезируется для новых вирусов. Таким образом формируется дефективный вирусная ДНК, что приводит к подавлению репликации новых генераций вирусов.
Фармакокинетика. Период полувыведения у лиц с нормальной функцией почек составляет 2,9 ч. после внутривенного введения. Большая часть активного вещества выводится в неизменном виде с мочой. Связывание с белками плазмы составляет 9-33%. Единственным метаболитом ацикловира является 9-карбоксиметоксиметилгуанин. У больных с хронической почечной недостаточностью период полувыведения ацикловира увеличивается. Концентрация активного вещества в спинномозговой жидкости составляет приблизительно 50% от концентрации в плазме крови. Биоцикловир хорошо проникает в ткани, органы и биологические жидкости организма: в головной мозг, почки, легкие, печень, мышцы, селезенку, матку, слизистую оболочку влагалища, вагинальный секрет, спинно-мозговую жидкость, содержимое герпетических пузырьков. Фармакокинетика у детей старше 1 года подобная взрослого.
Показания для применения. Инфекции, вызванные вирусом Herpes simplex – первичный герпес половых органов, рецидивирующий герпес половых органов, герпетический энцефалит и генерализованные инфекции, герпес кожи и слизистых оболочек у больных с иммунодефицитом, герпес новорожденных, другие инфекции (герпетическая экзема, гепатит, проктит, эзофагит, пневмония);
профилактика инфекций, вызванных вирусом Herpes simplex после трансплантации костного мозга или почки, при аплазии костного мозга после лечения цитостатическими препаратами; рецидивирующий герпес половых органов (с частотой 6 раз в год и более); частые рецидивирующие инфекции у больных с нормальным иммунным статусом; инфекции у больных с иммунодефицитом;
инфекции, вызванные вирусом Varicella zoster – ветряная оспа у больных с иммунодефицитом; тяжелые или затяжные формы ветряной оспы у больных с нормальным иммунным статусом; осложнения при ветряной оспе, вызванные непосредственным действием вируса Varicella zoster, опоясывающий лишай у больных с иммунодефицитом; осложнения при опоясывающем лишае, вызванные непосредственным действием вируса Varicella zoster; глазная и ушная формы опоясывающего лишая; опоясывающий лишай у лиц старше 50 лет.
Способ применения и дозы. Препарат вводить внутривенно. Продолжительность введения не менее 1 часа.
Инфекция
Дозировка для взрослых и детей старше 12 лет
Дозировка для детей в возрасте от 3 мес. до 12 лет
Продолжительность лечения
Простой герпес
5 мг/кг каждые 8 ч
250 мг/м2 каждые 8 ч
5 дней
Герпетический энцефалит
10 мг/кг каждые 8 ч
500 мг/м2 каждые 8 ч
10 дней
Ветряная оспа у пациентов с нормальным иммунным статусом
5 мг/кг каждые 8 ч
250 мг/м2 каждые 8 ч
7 дней
Ветряная оспа у пациентов с иммунодефицитом
10 мг/кг каждые 8 ч
500 мг/м2 каждые 8 ч
от 7 дней до 10 дней
Профилактика инфекций
250 мг/м2 каждые 8 ч
Режим дозирования для пациентов с нарушениями функции почек приведенный ниже:
Клиренс креатинина
Режим дозирования
25-50 мл/мин (0,41-0,83 мл/с)
В вищеприведених дозах каждые 12 часов
10-25 мл/мин (0,16-0,41 мл/с)
В вищеприведених дозах каждые 24 часа
0-10 мл/мин (0-0,16 мл/с)
Половина вищеприведених доз каждые 24 часа сразу после процедуры диализа
Дозы для новорожденных: 10 мг/кг каждые 8 ч
Перед применением препарат следует растворить в 10 мл воды для инъекций или изотонического раствора натрия хлорида; вводить при помощи инфузионного насоса. Для приготовления инфузионного раствора препарат ex tempore растворяют в 100 мл изотонического раствора натрия хлорида или лактатного раствора Рингера; при необходимости введение дозы, превышающей 500 мг, добавляют адекватное количество растворителя.
Приготовление инфузионного раствора для детей, которым необходимы дозы по 10 мг и ниже, выполняют в два этапа; сначала содержимое флакона растворяют в 10 мл воды для инъекций или изотонического раствора натрия хлорида, а затем необходимое количество полученного раствора (соответствует дозе) добавляют к инфузионному раствору в соотношении 1: 5 (например, 4 мл до 20 мл).
Препарат не содержит консервантов. Готовый раствор устойчив в течение 12 часов. при температуре от 15оС до 25оС. Нельзя использовать раствор, в котором появилось помутнение или образовались кристаллы. Вода для инъекций не должна содержать консервантов (бензилового спирта или парабенов).
Побочное действие. Острая почечная недостаточность при применении препарата наблюдается очень редко. При развитии поражения почек во время лечения биоцикловиром необходимо назначить адекватную гидратацию, снизить дозу препарата или прекратить лечение.
Редко наблюдались неврологические симптомы (только при лечении осложненных форм заболевания), которые имели обратный характер: судороги, спутаннисть сознания, галлюцинации, тремор, сонливость, психозы, кома. Могут также отмечаться тошнота, рвота, сыпь, увеличение активности печеночных ферментов, анемия, нейтропения, тромбоцитопения.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к препарату.
Передозировка. Однократное внутривенное введение в дозе 30 мг/кг не вызывает признаков передозировки. Рекомендуется контролировать функциональное состояние почек. Важно поддерживать достаточный диурез для предупреждения кристаллурии. Необходимо провести активную гидратацию организма. Биоцикловир выводится из организма при гемодиализе, перитонеальный диализ менее эффективен.
Особенности применения. При очень быстром внутривенном введении биоцикловиру и дегидратации организма может наблюдаться временное повышение уровня мочевины и креатина в сыворотке крови, поэтому введение следует проводить медленно и обеспечить достаточную гидратацию организма. Лечение биоцикловиром следует начинать как можно раньше, при возможности в предромальний период заболевания. Препарат следует применять с осторожностью при нарушении функции почек, лицам пожилого возраста, а также при назначении высоких доз, особенно у пациентов с дегидратацией. Дозу следует корректировать с учетом клиренса креатинина. Применение биоцикловиру в период беременности возможно только по жизненным показаниям. Активное вещество проникает в грудное молоко, поэтому на время лечения пациентка должна прекратить кормление грудью.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Пробенецид при одновременном применении повышает концентрацию биоцикловира в плазме крови и удлиняет период его полувыведения. Одновременное применение биоцикловиру и микофенолата мофетила приводит к повышению концентрации обоих ингредиентов в плазме крови.
Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25ºС. Готовый инфузионный раствор стабилен в течение 12 часов при температуре от 15ºС до 25ºС. Раствор не следует хранить в холодильнике.
Срок годности - 4 года.
Ключевые слова: биоцикловир-биофарма инструкция, биоцикловир-биофарма применение, биоцикловир-биофарма состав, биоцикловир-биофарма отзывы, биоцикловир-биофарма аналоги, биоцикловир-биофарма дозировка, лекарство биоцикловир-биофарма, биоцикловир-биофарма цена, биоцикловир-биофарма инструкция по применению.
