ЭТОПОЗИД-МИЛИ

Инструкция для медицинского применения препарата ЭТОПОЗИД - МИЛИ (ETOPOSIDE - MILI)

Общая характеристика:

международное и химическое названия: Etoposidе; 9-[(4,6-О-етилиден-b-D - глюкопиранозил)окси]-5,8,8 а,9-тетрагидро-5-(4-гидрокси-3,5-диметокси - фенил)фуро [3 прим: 6,7] нафто [2,3 - d]-1,3 диоксол-6 (5 Н)-он;

4-примедеметиленпиподофилотоксин 9 [4,6 – O –етилиден - D - глюкопиранозид];

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная жидкость;

Состав: 1 мл раствора содержит 20 мг этопозида;

вспомогательные вещества: полисорбат, спирт бензиловый, спирт этиловый, лимонная кислота, полиэтиленгликоль.

Форма выпуска. Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Фармакотерапевтическая группа. Алкалоиды растительного происхождения производные подофиллотоксина.

Код АТС L01CB01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика: противоопухолевая активность.

Противоопухолевая активность наблюдалась в отношении таких видов опухолей: опухоль Murine L1210, лейкемия Р388, меланома В16, рак легких Льюиса, опухоль прямой кишки, рак яичника М5076 и карцинома Эрлиха. Кроме того, противоопухолевая активность также наблюдалась относительно линий AH66F и АН66 гепатомы асцитив крыс.

Механизм действия.

Этопозид оказывает цитоцидну активность против клеток в поздней фазе S и в фазе G2 клеточного цикла, блокируя фазу G2. Считают, что механизм его действия предполагает опосредованную стимуляцию разрыва цепи ДНК, не влияя на нее непосредственно. Кроме того, цитоцидна активность усиливается в зависимости от продолжительности введения и концентрации препарата.

Фармакокинетика. Изменения концентрации препарата в крови у онкологических больных при внутривенном введении его в течение 5 дней подряд, описываются двухфазной кривой, а период полураспада (t1/2) после введения первой дозы составляет 0,13 – 0,39 ч в альфа-фазе и 3,33 – 4,85 ч в бета-фазе. В результате сравнительного анализа изменений уровня в крови через 5 дней приема препарата было установлено отсутствие тенденции к кумуляции этопозида в крови. Кроме того, показатель выделения неизмененного вещества в мочу в течение 5 дней составил 32 – 61% от введенной дозы.

Показания для применения. Мелкоклеточный и немелкоклеточный рак легких, лимфогранулематоз и неходжкинская лимфома, рак желудка, опухоли яичка, хорионэпителиома, рак яичников.

Способ применения и дозы. Для каждого курса терапии назначают Этопозид - Мили внутривенно в дозе 60 – 100 мг/м2 площади поверхности тела ежедневно в течение 5 дней подряд с интервалом в 3 недели. При необходимости следует повторить курс лечения. Увеличивают или уменьшают дозу в зависимости от заболевания и состояния пациента.

Для применения препарат разводят соответствующим раствором для уменьшения дефицита жидкости, например, изотоническим раствором хлористого натрия - для получения объема не менее 250 мл на каждые 100 мг препарата. Затем его медленно вводят внутривенно в течение 30 мин.

Побочное действие.

Гематотоксичность

Лейкопения, тромбоцитопения, кровотечение, анемия.

Гепатотоксичность

Может наблюдаться повышение уровней аспартат-аминотрансферазы, аланин-аминотрансферазы, щелочной фосфатазы.

Нефротоксичность

Могут повыситься уровни азота мочевины и креатинина.

Диспептический синдром

Тошнота, рвота, анорексия, стоматит, диарея, боль в желудке, запор.

Реакции гиперчувствительности

Могут появляться высыпания.

Поражения кожи

Алопеция, эритема и зуд.

Нейротоксичность

Онемение конечностей, головная боль.

Кардиотоксичность

Иногда могут наблюдаться признаки патологии на электрокардиограмме, аритмия и гипертензия.

Прочее

Могут наблюдаться симптомы недомогание, лихорадка.

Противопоказания.

Препарат не назначают пациентам:

- с серьезным угнетением кисткомозкового кроветворения;

- с гиперчувствительностью к этому препарату в анамнезе.

Таким группам пациентов назначают препарат с большой осторожностью:

- с угнетением кисткомозкового кроветворения;

- пациентам с нарушением функции печени;

- пациентам с нарушением функции почек;

- пациентам с осложнениями, включая инфекционные заболевания;

- больным на ветряную оспу (прием препарата может привести к нарушению функций всего организма со смертельным исходом).

Передозировка. Выраженная миелосупрессия, стоматит. Лечение - симптоматическое.

Особенности применения.

Назначение препарата во время беременности и лактации

В экспериментах был установлен тератогенный влияние препарата, поэтому нежелательно его назначать женщинам во время беременности или женщинам с подозрением на беременность.

Эксперименты показали, что препарат проникает в молоко матери. Нежелательно, следовательно, назначать этот препарат матерям, которые кормят грудью, или необходимо прервать кормление грудью.

меры предосторожности при использовании препарата

Препарат нельзя вводить подкожно или внутримышечно!

Поскольку внутривенные инъекции этого препарата могут привести к развитию ангиалгии, флебита, гипертонии и аритмии, следует внимательно относиться к выбору места и метода введения препарата. Скорость введения препарата должна быть очень малой (в течение 30 – 60 мин).

При внутривенных инъекциях, которые могут сопровождаться образованием уплотнений или некрозом в области введения в случае экстравазации препарата, следует быть предельно осторожным, чтобы этого избежать.

Вследствие высокой концентрации препарата во время его растворения кристаллы могут оседать, поэтому стоит готовить раствор препарата таким образом, чтобы концентрация раствора составляла 0,6 мг/мл или меньше. Кроме того, использовать приготовленный раствор нужно по возможности, сразу же после растворения.

Поскольку терапия препаратом может вызывать такие серьезные побочные эффекты, как угнетение кисткомозкового кроветворения, следует осуществлять строгий контроль за состоянием пациента и часто проводить соответствующее клиническое обследование (гематологическое, контроль функции печени и почек). При выявлении патологии принимают соответствующие меры, например, снижают дозировки или прекращают применение препарата. Кроме того, при длительном лечении препаратом, когда побочные эффекты становятся выразительнее и переходят в затяжную стадию, следует проводить лечение препаратом очень осторожно.

Необходимо следить за возникновением инфекционных заболеваний и кровотечений.

В случае назначения препарата маленьким детям особое внимание следует уделять возможности побочных эффектов и лечение проводить очень осторожно.

При необходимости введения препарата детям и пациентам репродуктивного возраста следует учитывать влияние препарата на половые органы.

Прочее

При лечении острой лейкемии продолжительность курса надо или продлить, или сократить в зависимости от результатов постоянного контроля за составом периферической крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Комбинированное лечение с другими противоопухолевыми препаратами или лучевой терапией может вызвать усиление таких побочных эффектов, как угнетение кисткомозкового кроветворения.

Условия хранения. Хранить при комнатной температуре. Срок хранения – 2 года.

Ключевые слова: этопозид-мили инструкция, этопозид-мили применение, этопозид-мили состав, этопозид-мили отзывы, этопозид-мили аналоги, этопозид-мили дозировка, лекарство этопозид-мили, этопозид-мили цена, этопозид-мили инструкция по применению.