ФАМОДИНГЕКСАЛ
Инструкция для медицинского применения препарата ФАМОДИНГЕКСАЛ® (FAMODINHEXAL®)
Общая характеристика:
международное и химическое названия: famotidine, [1-амино-3-[[[2-[диаминометилен)-амино]-4-тиазолид]метил]тио]пропилиден]сульфамид;
Осн вни физико-химические свойства: белые продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне таблетки и гладкой поверхностью;
Состав: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит фамотидина 20 мг или 40 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный прежелатинизированный, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат, лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол 4000.
Форма выпуска. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения пептической язвы. Антагонисты Н2-рецепторов.
Код АТС А02В А03.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. ФамодинГЕКСАЛ® является конкурентным антагонистом Н2-рецепторов гистамина. Его лечебные свойства связаны со способностью уменьшать содержание кислоты и пепсина в желудке, а также объем желудочного сока, который образуется базальными клетками желудка после стимуляции. При применении в рекомендованных дозах фамотидин вызывает значительный и длительный антисекреторный эффект при относительно низкой концентрации в крови. Эффект от применения препарата наступает в течение одного часа и достигает максимума, в зависимости от дозы, в течение 1 - 3 час.
Однократный прием препарата вечером надежно подавляет базальную секрецию кислоты ночью. Применение препарата утром подавляет желудочную секрецию, стимулированную приемом пищи, в течение 6 - 10 час. Повторные приемы не приводят к накоплению препарата в организме. Фамотидин не влияет на опорожнение желудка и внешнесекреторную функцию поджелудочной железы, а также печеночный и портальный кровоток.
Фармакокинетика. После приема внутрь фамотидин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта преимущественно в неизмененном виде. Максимальная концентрация в плазме достигается через 1 - 3 часа. Связывание с белками крови составляет 15 - 20%. Относительная биодоступность фамотидина составляет 40 - 45%. Состояние заполнения желудка не влияет на биодоступность.
Препарат метаболизируется в печени с образованием неактивного сульфоксидного метаболита. Выводится преимущественно с мочой путем тубулярной секреции. 25 - 30% введенной дозы выводится в неизмененном виде. Период полувыведения из плазмы составляет приблизительно 3 часа. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин) период полувыведения может превышать 20 часов. У пациентов с анурией – примерно 24 часа.
При заболеваниях печени фармакокинетика фамотидина не меняется.
Фармакокинетические исследования на добровольцах пожилого возраста не показали каких-либо клинически существенных изменений, однако, вывод был уменьшен по сравнению с младшими пациентами.
Показания для применения. Лечение и профилактика рецидива язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки; гастроэзофагальная рефлюксная болезнь; синдром Золингера-Элисона; хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения.
Способ применения и дозы. ФамодинГЕКСАЛ® принимают, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды), независимо от приема пищи.
Для лечения доброкачественной язвенной болезни желудка и язвенной болезни двенадцатиперстной кишки назначают по 40 мг однократно перед сном или по 20 мг 2 раза в сутки в течение 4 - 8 недель.
С целью профилактики рецидивов, после досягненння терапевтического эффекта, препарат необходимо принимать в поддерживающей дозе 20 мг однократно, на ночь, в течение 1 - 4 недель.
При хроническом гастрите с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения – по 40 мг в сутки в течение 2 - 4 недель.
При гастроэзофагальной рефлюксной болезне назначают по 20 мг 2 раза в сутки в течение 6 недель; при ерозивному эзофагите – 20 - 40 мг дважды в сутки в течение 12 недель. Поддерживающая терапия при рефлюкс-эзофагите – 20 мг 1 раз в сутки до 12 месяцев.
У больных с синдромом Золлингера-Эллисона, которые ранее не применили антисекреторные лекарственные препараты, лечение начинают с дозы 20 мг 4 раза в сутки. Пациентам, ранее получали другие антагонисты Н2-рецепторов гистамина, сразу может быть назначена высшая начальная доза – 40 мг. В дальнейшем дозу корректируют в зависимости от уровня секреции желудочного сока, а также клинического состояния больного. Лечение должно проводиться до тех пор, пока имеются клинические проявления заболевания.
Больным с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин, соответственно, уровень креатинина в сыворотке более 3 мг/100 мл) суточную дозу препарата уменьшают до 20 мг.
Побочное действие.
Побочные реакции при применении ФамодинГЕКСАЛу® возникают редко.
В единичных случаях наблюдались побочные реакции со стороны крови: тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения.
Со стороны кожи редко наблюдались высыпания на коже, зуд, крапивница; в единичных случаях – выпадение волос и токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны органов желудочно-кишечного тракта и печени редко наблюдались понос или запор, жалобы на отсутствие аппетита, возникновение метеоризма, тошноты и рвоты, сухости во рту; появление желтухи (вследствие застоя желчи) и повышение уровня отдельных лабораторных показателей (трансаминаз, гаммаглутамилтрансферази, щелочной фосфатазы, билирубина).
Со стороны костно-мышечной системы редко наблюдались артралгии, в единичных случаях – мышечные спазмы.
Со стороны нервной системы сообщалось о возникновении головной боли, головокружения, чувство усталости (редко). Изредка наблюдались обратимые психические расстройства (галлюцинации, дезориентация, состояние растерянности, тревоги и беспокойства, депрессии), парестезии, сонливость или бессонница, большие эпилептические припадки.
Иногда применение фамотидина может вызвать снижение либидо, ощущение тяжести в груди.
Редко наблюдались реакции повышенной чувствительности (анафилаксия, ангионевротический отек, бронхоспазм).
Противопоказания. Повышенная чувствительность к фамотидину или к любому из других ингредиентов, входящих в состав препарата.
Передозировка. Данные о передозировке отсутствуют.
Пациенты с синдромом Золлингера-Эллисона хорошо переносили препарат при применении внутрь в суточной дозе 800 мг в течение года.
При необходимости, после применения высоких доз, с целью удаления препарата из желудка, может быть произведено промывание желудка. Пациента должны осмотреть в больнице и, по необходимости, он должен пройти курс поддерживающей терапии.
Особенности применения. Не рекомендуется назначать ФамодинГЕКСАЛ® при незначительных нарушениях со стороны желудка.
У пациентов, страдающих язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с Helicobacter pylory, должно быть проведено лечение, направленное на уничтожение этой бактерии.
До начала применения ФамодинГЕКСАЛу® у больных язвенной болезнью желудка необходимо исключить с помощью соответствующих способов диагностики наличие злокачественных новообразований.
Применение у пациентов пожилого возраста.
Коррекция дозы препарата у пациентов пожилого возраста не требуется.
Применение у детей.
Данные о безопасности и эффективности применения фамотидина у детей отсутствуют, поэтому ФамодинГЕКСАЛ® не рекомендуется назначать детям и подросткам до 14 лет. В случае необходимости применения препарата у детей возможно только при условии существенного преобладания пользы от применения над возможным риском от применения, что требует тщательной оценки со стороны лечащего врача.
Беременность и лактация.
Не рекомендуется применять ФамодинГЕКСАЛ® у беременных. В случае необходимости применения препарата у беременных возможно только при условии тщательного соотношения польза/риск, что требует тщательной оценки со стороны лечащего врача.
Фамотидин выделяется в материнское молоко, поэтому кормление грудью в течение применение фамотидина должно быть прекращено для избежания возможного нарушения секреции желудочного сока у ребенка.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами не задокументирован.
Информация для диабетиков.
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, препарата ФамодинГЕКСАЛ® содержит менее 0,01 обменной углеводной единицы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. При одновременном применении ФамодинГЕКСАЛу® с другими лекарственными средствами необходимо учитывать возможность изменения их всасывания, если она зависит от рН желудочного сока. В частности, при одновременном применении с фамотидином, всасывание кетоконазола и итраконазола может быть уменьшено, поэтому эти лекарственные препараты необходимо принимать за 2 часа до применения фамотидина.
Наоборот, всасывание фамотидина уменьшают действие лекарственных препаратов, которые нейтрализуют кислоту в желудочном сока (антацидные средства, сукралфат), поэтому фамотидин должен применяться за 2 часа до приема указанных лекарственных средств.
Необходимо избегать одновременного применения ФамодинГЕКСАЛу® и пробенецида через способность последнего тормозить выведение фамотидина.
Фамотидин не влияет на ферментативную систему цитохрома Р450, поэтому ограничений относительно применения фамотидина вместе с аминопирином, антипирином, диазепамом, фенпрокомоном, фенитоином, пропранололом, теофиллином и варфарином нет.
Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25ºС. Срок годности – 3 года.
Ключевые слова: фамодингексал инструкция, фамодингексал применение, фамодингексал состав, фамодингексал отзывы, фамодингексал аналоги, фамодингексал дозировка, лекарство фамодингексал, фамодингексал цена, фамодингексал инструкция по применению.
