ФЛИКСОНАЗЕ™
Инструкция для медицинского применения препарата Фликсоназе™ (Flixonase™)
Состав.
Действующее вещество: флютиказону пропионат;
1 доза препарата содержит флютиказону пропионата 50 мкг;
вспомогательные вещества: глюкоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилцеллюлоза, спирт фенилэтиловый, бензалкония хлорид, полисорбат 80, хлористоводородная кислота разведенная вода очищенная.
Лекарственная форма. Спрей назальный водный дозированный.
Фармакотерапевтическая группа. Глюкокортикостероидний препарат для местного применения.
Код АТС R01AD08.
Клинические характеристики..
Показания.
Профилактика и лечение круглогодичных и сезонных аллергических ринитов, включая сенную лихорадку. При появлении симптомов боли и чувство давления в носовых пазухах у больных на аллергический ринит.
Противопоказания.
Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.
Способ применения и дозы.
Фликсоназе назначается только для интраназального применения.
Взрослые и дети старше 12 лет: по 2 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки, желательно утром.
В некоторых случаях может быть показано 2 впрыскивания в каждую ноздрю 2 раза в сутки. Не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу (по 4 впрыскивания в каждую ноздрю).
Дети в возрасте от 4 до 12 лет: 1 впрыскивание в каждую ноздрю 1 раз в сутки, желательно утром. В некоторых случаях может быть необходимым 1 впрыскивание в каждую ноздрю 2 раза в сутки. Не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу (по 2 впрыска в каждую ноздрю).
Дети в возрасте до 4 лет: не следует использовать применение, поскольку опыта применения в этой возрастной группе недостаточно.
Больные пожилого возраста: применяются те же дозы, что и для взрослых.
Для получения полного терапевтического эффекта необходимо регулярно применять препарат. Максимальный терапевтический эффект наступает через 3-4 дня от начала лечения, этим объясняется отсутствие немедленного терапевтического эффекта. Продолжительность лечения определяется врачом в зависимости от клинического состояния пациента и ответа на лечение.
Побочные реакции.
Иммунная система
Очень редко: реакции гиперчувствительности, анафилаксия/анафилактические реакции, бронхоспазм, кожная сыпь, отек лица или языка.
Нервная система
Часто: головная боль, неприятный привкус и запах.
Органы зрения
Очень редко: глаукома, повышение внутриглазного давления, катаракта.
Дыхательная система и органы грудной клетки
Очень часто: носовые кровотечения.
Часто: сухость и раздражение носа и горла.
Очень редко: перфорация носовой перегородки.
Передозировка.
Симптомы острого или хронического передозировки не описаны. Интраназальне применения 2 мг флютиказону пропионата дважды в сутки в течение 7 дней здоровым добровольцам не влияло на функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Применение в течение длительного времени доз, превышающих рекомендуемые, может привести к временному угнетению функции надпочечников. У таких пациентов лечение флютиказоном пропионатом должно продолжаться в дозах, достаточных для контроля за симптомами; функция надпочечников возобновится через несколько дней, что может быть проверено путем определения уровня кортизола в плазме крови.
Применение в период беременности или кормления грудью. В период беременности и кормления грудью применять флютиказон пропионат следует только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода/ребенка.
Дети.
Применять препарат детям до 4 лет не рекомендуется, поскольку опыта применения препарата в этой возрастной группе недостаточно.
Особенности применения.
Инфекционно-воспалительные процессы носовых путей требуют соответствующего лечения, но не являются специфическим противопоказанием для назначения Фликсоназе.
Следует соблюдать осторожность при переводе пациентов с системной терапии кортикостероидами на лечение Фликсоназе, если есть основания считать, что в них нарушена функция коры надпочечников.
Длительное применение препарата требует регулярного контроля функции коры надпочечников. Пациента следует предупредить о том, что, если через 7 дней постоянного применения препарата улучшения не наступает, следует обратиться к врачу. Постоянное употребление препарата более 6 месяцев требует врачебного контроля состояния пациента.
В большинстве случаев при сезонном аллергическом рините достаточным является назначение одного назального спрея Фликсоназе, но при тяжелом течении заболевания (при высокой концентрации аллергенов в летнее время) может понадобиться соответствующее дополнительное лечение.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Влияние маловероятно.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
В обычных условиях после интраназального введения достигаются очень низкие концентрации флютиказону пропионата в плазме крови благодаря экстенсивному метаболизму первого прохождения и высокому системному клиренсу препарата, опосредованного цитохромом Р450 3А4 в печени и кишечнике. Поэтому вероятность клинически значимого лекарственного взаимодействия, опосредованной флютиказону пропионатом, очень мала.
При одновременном приеме Фликсоназе с ритонавиром (сильный ингибитор цитохрома Р450 3А4) возможно значительное повышение концентрации флютиказону пропионата в плазме крови. В результате этого резко уменьшается концентрация кортизола сыворотки, развиваются побочные эффекты, обусловленные системным действием кортикостероидов, включая синдром Кушинга и угнетение надпочечников. Поэтому следует избегать одновременного применения флютиказону пропионата и ританавиру, за исключением случая, когда польза от такого применения будет превышать риск системного влияния кортикостероидов.
Одновременное применение Фликсоназе с другими ингибиторами Р450 3А4 приводит к незначительному (эритромицин) или слабого (кетоконазол) повышение концентрации флютиказону пропионата в плазме крови, что не вызывает заметного уменьшения концентрации кортизола в сыворотке.
Однако одновременно применять сильные ингибиторы цитохрома Р450 3А4 (например, кетоконазол) следует с осторожностью, учитывая возможность увеличения системного влияния флютиказону пропионата.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Флютиказону пропионат оказывает выраженное противовоспалительное, противоотечное и противоаллергическое действие. Противовоспалительное действие реализуется в результате взаимодействия препарата с рецепторами глюкокортикоидов. Уменьшает продукцию медиаторов воспаления, простагландинов, цитокинов и других биологически активных веществ во время ранней и поздней фазы аллергической реакции. Оказывает быстрое противовоспалительное действие на слизистую оболочку носа. Противоаллергическое действие наблюдается через 2 – 4 часа после первого применения. Уменьшает чихание, зуд, ринорею, заложенность носа, неприятные ощущения, облегчает глазные симптомы, связанные с ринитом. Уменьшение симптомов сохраняется в течение 24 часов после применения препарата в дозе 200 мкг. Улучшает качество жизни пациентов. При применении в рекомендованных дозах системного действия не оказывает, не подавляет гипоталамо-гипофизарно-надпочечную систему.
Фармакокинетика.
При интраназальном введении флютиказону пропионата (200 мкг/сут) Cmax в плазме крови у большинства пациентов не определяется (менее 0,01 нг/мл). Уровень прямой абсорбции препарата из носовой полости незначительный. Общая системная абсорбция препарата, включая ту часть дозы препарата, что проглатывается, является также ничтожной.
Флютиказону пропионат имеет большой объем распределения - примерно 318 л. Связывание с белками плазмы крови умеренно высокая – 91 %.
Флютиказону пропионат быстро выводится из системной циркуляции, главным образом путем метаболизма в печени в виде неактивного карбоксильного метаболита с помощью цитохрома Р450 CYP3A4.
Главным путем выведения препарата является экскреция через кишечник, главным образом в виде неизмененного вещества, что не всмокталась. Почечный клиренс флютиказону пропионата очень мал (менее 0,2 %).
Фармацевтические характеристики..
Основные физико-химические свойства: белая, непрозрачная водная суспензия микронизированного флютиказону пропионата, свободная от каких-либо видимых частиц.
Срок годности. 2 года.
Условия хранения. Хранить при температуре ниже 30 ºС. Перед применением взбалтывать.
Хранить в защищенном от детей месте.
Ключевые слова: фликсоназе™ инструкция, фликсоназе™ применение, фликсоназе™ состав, фликсоназе™ отзывы, фликсоназе™ аналоги, фликсоназе™ дозировка, лекарство фликсоназе™, фликсоназе™ цена, фликсоназе™ инструкция по применению.
