ФЛОСТЕРОН

Инструкция для медицинского применения препарата ФЛОСТЕРОН (FLOSTERON^®)

Общая характеристика:

международное название: бетаметазон;

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная, немного вязкая жидкость, в которой содержатся легко супендуючи белые частицы и в которой отсутствуют посторонние частицы;

Состав: 1 мл суспензии (1 ампула) содержит 2,63 мг бетаметазона в виде динатрий фосфата и 6,43 мг бетаметазона в виде дипропионата;

вспомогательные вещества: натрия фосфат дигидрат, натрия хлорид, натрия эдетат, полисорбат 80, спирт бензиловый, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия карбоксиметилцеллюлоза, макрогол, кислота соляная, вода для инъекций.

Форма выпуска. Суспензия для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для системного применения. Глюкокортикоиды.

Код АТС Н02А В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Флостерон является кортикостероидом с противовоспалительным и имуносупресивною действием. Это действие обеспечивается блокадой медиаторов воспаления – простагландинов, тромбоксантив, цитокинов и лейкотриенов. Бетаметазон уменьшает образование лейкотриенов путем снижения высвобождения арахидоновой кислоты из клеточных фосфолипидов, что достигается благодаря торможению активности фосфолипазы А2. Такая ингибиторная действие бетаметазона на образование простагландинов и тромбоксанов является результатом уменьшения образования циклооксигеназы. Кроме этого, кортикостероиды регулируют гомеостаз глюкозы и оказывают воздействие на метаболизм натрия, калия, баланс электролитов и воды. Противовоспалительная активность бетаметазона превышает активность гидрокортизона в 30 раз; не имеет минералокортикоидной активности.

Фармакокинетика. Бетаметазона динатрия фосфат представляет собой легко растворимый компонент, который быстро всасывается в ткани и обеспечивает быстрый эффект. Пролонгированное действие обеспечивает бетаметазона дипропионат, у которого более медленная абсорбция. Комбинацией этих компонентов достигается быстрое и пролонгированное действие. В зависимости от способа введения (внутрисуставно, навколосуглобово, в место поражения, внутрикожно, в некоторых случаях - внутримышечно) достигается системный или местный эффект. После внутрисуставного введения Флостерону максимальная концентрация бетаметазона в плазме крови достигается в течение 30 мин. Биодоступность бетаметазона составляет примерно 72 %, период полувыведения - 5,6 ч, с белками плазмы связывается 64 %.

Распадается в печени, выделяется почками и лишь незначительная часть выводится с желчью.

Показания для применения.

Местно внутрисуставно или навколосуглобово при:

- воспалительных ревматических заболеваниях, например, ревматоидный артрит, серонегативный спондилоартрит, артрит при системных заболеваниях соединительной ткани, посттравматический остеоартрит,

- дегенеративных ревматических заболеваниях, особенно при наличии синовита;

- позасуглобовому ревматизме: подошвенный фасцит и тендинит, ревматическая полимиалгия, синовиит при остеоартрите, острый и подострый бурсит, эпикондилит, острый неспецифический тендосиновит;

- Исключительно при псориазе кожи, гнездовой алопеции, красном плескатому лишая, нейродерматити, монетоподибний экземе, дискоидной красной волчанке, если нет реакции на другие формы местного лечения.

Системное лечение (внутримышечное введение) аллергических заболеваний (сезонный или хронический ринит и реакции повышенной чувствительности).

Способ применения и дозы. Дозу необходимо подбирать индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и ответной реакции пациента.

Местное применение

Флостерон применяют не менее 4 недель, от 0,25 до 2 мл.

Внутрисуставно и навколосуглобово: для очень крупных суставов, например, бедренного, можно применять дозу 1-2 мл; для больших суставов (коленный, плечевой или голеностопный) – 1 мл; для средних суставов (локтевой, зап'ястковий) - от 0,5 до 1 мл, для мелких суставов (грудинно-ключичной, метакарпофаланговий, межфаланговый) - от 0,25 до 0,5 мл.

При введении в зону поражения (внутрикожно): псориаз, гнездовая алопеция, монетоподибна экзема, плоский красный лишай, нейродермит, дискоидная красная волчанка применяют дозу 0,2 мл на 1 кв.см, один раз в неделю. При внутрикожном введении необходимо равномерно распределять дозу препарата в пораженной зоне. Доза для одной инъекции не должна превышать 1 мл.

При локальной инфильтрации при бурсите применяют дозы от 0,25 до 1 мл (в острой стадии - до 2 мл), при тендосиновити или тендинити - 0,5 мл, а при фиброзити - от 0,5 до 1 мл.

При необходимости Флостерон можно смешивать в одном шприце с местным анестетиком.

При лечении аллергических реакций Флостерон можно вводить внутримышечно в дозе от 1 до 2 мл.

Побочное действие.

При длительном применении могут появиться: склонность к инфекциям, активизация хронических инфекций, туберкулеза, снижения секреции АКТГ, ятрогенная болезнь Кушинга, аваскулярный некроз костей, пептическая язва, повышение артериального давления, аритмии, увеличение риска тромбозов и эмболий, угнетение роста у детей, повышение внутриглазного давления, снижение зрения, трофические поражения роговицы, катаракта, вугроподибний сыпь, полосы, атрофия кожи, замедленное заживление ран, усиление сахарного диабета, разрывы сухожилий, увеличение веса, гирсутизм, нарушение менструального цикла, эозинофилия, лейкоцитоз, флеботромбоз, гипокалиемия, задержка натрия и жидкости, нарушение сна, эйфория, депрессия.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к бетаметазону или остальных ингредиентов этого препарата. Кортикостероиды не рекомендуется применять у пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки, остеопорозом, туберкулезом, недавними кишечными анастомозами и дивертикулитом, глаукомой, сахарным диабетом, тромбофлебитом, острыми вирусными, бактериальными и системными грибковыми инфекциями (при отсутствии адекватного лечения), синдромом Кушинга, а также в период кормления грудью.

К относительным противопоказаниям относятся хроническая почечная недостаточность, цирроз печени или хронический гепатит, гипотиреоидизм, психоз или психоневроз, а также применение у пациентов пожилого возраста.

При внутримышечном введении препарат противопоказан пациентам с идиопатической тромбоцитопеничною пурпурой.

Флостерон не рекомендуется применять при артрозе бедра.

Бетаметазон не рекомендуется применять в период за 8 недель до вакцинации и 2 недель после нее.

Передозировка. При передозировке, особенно после нескольких недель введения больших доз, могут возникать большинство приведенных выше побочных реакций, особенно синдром Кушинга.

Специфического антидота нет. Лечение при передозировке должно быть поддерживающим и симптоматическим. Гемодиализ не обеспечивает ускорения выведения кортикостероидов из организма.

Особенности применения.

Флостерон, суспензию для инъекций, не применяют для внутривенного введения.

Кортикостероиды не рекомендуется вводить в нестабильные суставы.

Флостерон не рекомендуется вводить в зону ахиллова сухожилия из-за риска его разрыва.

При длительном применении кортикостероидов в высокой дозе следует соблюдать осторожность, применение этих препаратов нельзя прекращать внезапно.

Лечение кортикостероидами детей проводят только при наличии четких показаний.

Беременность и кормление грудью.

В период беременности кортикостероиды можно применять лишь в случаях, когда возможная польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода. Во время лечения кортикостероидами не рекомендуется кормить ребенка грудью.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами

Флостерон не влияет на способность пациента управлять автомобилем и другими механическими средствами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Одновременное применение бетаметазона с нестероидными противовоспалительными средствами, салицилатами увеличивает риск желудочно-кишечного кровотечения и образования язвы.

Эффективность бетаметазона снижается при его введении вместе с рифампицином, карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином (дифенилгидантоин), примидоном, эфедрином и аминоглютетимидом.

Кортикостероиды уменьшают терапевтический эффект противодиабетических средств, гипотензивных средств, кумариновых антикоагулянтов и натрийуретичних средств; но они усиливают активность гепарина, альбендазола и калийуретичних средств.

Одновременное введение глюкокортикоидов в высоких дозах и агонистов бета2-рецепорив увеличивает риск гипокалиемии. У пациентов с гипокалиемией наблюдается усиление аритмогенности и токсичности сердечных гликозидов.

При параллельном применении пероральных противозачаточных средств, период полувыведения глюкокортикоидов может увеличиваться, их биологический эффект усиливаться и побочные эффекты могут проявляться чаще.

Совместное применение ритодрина и кортикостероидов является противопоказанным, поскольку это может вызвать отек легких.

Условия хранения. Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС. Срок годности - 3 года. Хранить в недоступном для детей месте.

Ключевые слова: флостерон инструкция, флостерон применение, флостерон состав, флостерон отзывы, флостерон аналоги, флостерон дозировка, лекарство флостерон, флостерон цена, флостерон инструкция по применению.