ФЛУКОНАЗОЛ-ЗДОРОВЬЕ

Инструкция для медицинского применения препарата ФЛУКОНАЗОЛ-ЗДОРОВЬЕ

ФЛУКОНАЗОЛ-ЗДОРОВЬЕ – это противогрибковый лекарственный препарат, предназначенный для системного применения. Он выпускается в форме капсул и содержит в качестве активного вещества флуконазол. Флуконазол относится к классу триазольных противогрибковых средств и оказывает свое действие, специфически подавляя синтез стеролов в клетках грибов. Препарат эффективен против широкого спектра возбудителей грибковых инфекций, включая различные виды Candida, Cryptococcus, а также возбудителей эндемических микозов и дерматофитий. ФЛУКОНАЗОЛ-ЗДОРОВЬЕ применяется для лечения и профилактики как поверхностных, так и системных грибковых инфекций у взрослых и детей.

Общая характеристика

• Международное непатентованное и химическое названия:

  fluconazole; $\alpha$-(2,4-дифторфенил)-$\alpha$-(1Н-1,2,4-триазол-1-илметил)-1Н-1,2,4-триазол-1-этанол.

• Основные физико-химические свойства:

  Твердые желатиновые капсулы размера №2.

  • Для дозировки 50 мг: корпус белый непрозрачный и крышечка белая непрозрачная.
  • Для дозировки 100 мг: крышечка желтая непрозрачная и желтый непрозрачный корпус.
  • Для дозировки 150 мг: корпус зеленый непрозрачный и крышечка зеленая непрозрачная.

  Содержимое капсул – порошок белого с желтоватым оттенком цвета. На капсуле может наноситься товарный знак предприятия.

  (Примечание: Уточнено написание химического названия с использованием LaTeX и описан внешний вид капсул разных дозировок).

Состав

1 капсула содержит флуконазола в пересчете на 100 % вещество 50 мг, 100 мг или 150 мг.

Вспомогательные вещества:

• лактозы моногидрат (сахар молочный),
• крахмал картофельный,
• повидон (поливинилпирролидон) низкомолекулярный медицинский,
• кальция стеарат.

(Примечание: Уточнено написание вспомогательных веществ).

Форма выпуска

Капсулы.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые средства для системного применения. Производные триазола. Флуконазол. Код АТС J02AC01.

(Примечание: Добавлена подгруппа "Производные триазола").

Код АТС

J02AC01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика:

Флуконазол является селективным ингибитором синтеза стеролов в клетках грибов. Препарат оказывает специфическое действие на грибковые ферменты, зависимые от цитохрома Р450. Активен при микозах, вызванных Candida spp. (включая висцеральный кандидоз), Cryptococcus neoformans (включая внутричерепные инфекции), Microsporum spp., Trichophyton spp., Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis (включая внутричерепные инфекции), Histoplasma capsulatum.

(Примечание: Уточнено написание "Blastomyces dermatitides").

Фармакокинетика:

После приема внутрь хорошо всасывается. Прием пищи не влияет на всасывание флуконазола. Биодоступность препарата превышает 90 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 0,5-1,5 часа после приема препарата внутрь. Период полувыведения составляет около 30 часов. Флуконазол хорошо проникает во все биологические жидкости организма. В спинномозговой жидкости концентрация флуконазола достигает 80 % от уровня его концентрации в плазме крови. В роговом слое кожи, эпидермисе и потовой жидкости достигаются концентрации, превышающие таковые в сыворотке крови. Флуконазол накапливается в роговом слое кожи, через 6 месяцев после завершения терапии препарат определяется в ногтях.

Выводится в основном почками; около 80 % введенной дозы определяется в моче в неизмененном состоянии. Клиренс препарата пропорционален клиренсу креатинина.

(Примечание: Уточнено написание медицинских терминов и единиц измерения).

Показания для применения

• Капсулы по 50 мг и 100 мг:

  Криптококкоз, системный кандидоз, кандидоз слизистых оболочек (в том числе полости рта, глотки и пищевода), неинвазивные бронхолегочные инфекции, кандидурия, профилактика грибковых инфекций у больных со сниженной функцией иммунной системы (в том числе у больных, получающих цитостатическую или лучевую терапию), отрубевидный лишай и кожные кандидозные инфекции.

• Капсулы по 150 мг:

  Вагинальный кандидоз, кандидозный баланит; микозы кожи (включая микозы стоп, тела, паховой области), онихомикоз.

(Примечание: Показания разделены по дозировкам и представлены в виде списков).

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь, ежедневно, 1 раз в сутки. Суточная доза Флуконазола-Здоровье зависит от природы и тяжести грибковой инфекции и определяется индивидуально. Продолжительность лечения зависит от клинического и микологического эффекта.

Взрослые:

• При криптококковых инфекциях: в первый день обычно назначают 400 мг, а затем продолжают лечение в дозе 200-400 мг один раз в сутки. Продолжительность лечения, как правило, составляет 6-8 недель. Для профилактики рецидива криптококкового менингита у больных СПИДом (после завершения полного курса первичного лечения) терапию Флуконазолом-Здоровье в дозе 200 мг можно продолжать в течение очень длительного времени.
• При кандидозных инфекциях (кроме указанных ниже): доза составляет 400 мг в первые сутки, затем по 200 мг в сутки. При необходимости доза может быть повышена до 400 мг в сутки. Длительность терапии зависит от клинической эффективности.
• При орофарингеальном кандидозе: по 50-100 мг один раз в сутки в течение 7-14 дней или, при необходимости, более длительное время.
• При атрофическом кандидозе слизистой оболочки ротовой полости: как правило, назначают в дозе 50 мг один раз в сутки в течение 14 дней.
• При других кандидозных инфекциях слизистых оболочек (за исключением вагинального кандидоза): эффективная доза, как правило, составляет 50-100 мг при длительности лечения 14-30 дней.
• При вагинальном кандидозе и кандидозном баланите: Флуконазол-Здоровье принимают однократно в дозе 150 мг.
• Для профилактики грибковых инфекций у больных со сниженной функцией иммунитета: доза составляет 50 мг один раз в сутки, пока пациент относится к группе риска.
• При микозах кожи (включая микозы стоп, кожи паховой области) и кандидозных инфекциях кожи: рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в неделю или 50 мг один раз в сутки. Продолжительность терапии обычно составляет 2-4 недели, однако при микозах стоп может потребоваться более длительная терапия (до 6 недель).
• При отрубевидном лишае: рекомендуемая доза составляет 50 мг один раз в сутки в течение 2-4 недель.
• При онихомикозе: рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в неделю. Лечение следует продолжать до полной замены инфицированного ногтя (отрастания неинфицированного ногтя). Для отрастания здоровых ногтей на руках и на больших пальцах ног обычно необходимо 3-6 месяцев и 6-12 месяцев соответственно. Однако скорость роста ногтей у пациентов может быть разной и зависит от возраста.

Дети с 5 лет:

У детей, как и при сходных инфекциях у взрослых, длительность лечения зависит от клинического и микологического эффекта. Препарат применяют ежедневно 1 раз/сутки. Суточная доза для детей не должна превышать максимальную дозу для взрослых.

• При кандидозе слизистых оболочек: 3-6 мг на 1 кг массы тела в сутки. Длительность лечения – не менее 3 недель.
• При системных кандидозах: 6-12 мг на 1 кг массы тела в сутки. Длительность лечения – 10-12 недель (до лабораторного подтверждения отсутствия возбудителя в ликворе).

(Примечание: Дозировка для взрослых и детей представлена в виде списков; уточнено написание единиц измерения времени и веса). Информация о пожилых пациентах и пациентах с почечной недостаточностью перенесена в раздел "Особенности применения".

Побочное действие

При применении препарата ФЛУКОНАЗОЛ-ЗДОРОВЬЕ могут наблюдаться следующие побочные действия:

• Частые (≥1/100 до <1/10): головная боль, боль в животе, диарея, тошнота, рвота, повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, щелочная фосфатаза), сыпь.
• Нечастые (≥1/1000 до <1/100): бессонница, сонливость, головокружение, парестезии, изменение вкуса, вертиго, диспепсия, метеоризм, сухость во рту, холестаз, желтуха, повышение уровня билирубина, зуд, крапивница, повышенное потоотделение, миалгия, повышенная утомляемость, недомогание, слабость, лихорадка.
• Редкие (≥1/10000 до <1/1000): анафилаксия, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит (включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), острый генерализованный экзантематозный пустулез, отек лица, алопеция, гепатоцеллюлярный некроз, гепатит, печеночно-клеточное повреждение (иногда с летальным исходом), агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, удлинение интервала QT, трепетание/мерцание желудочков, судороги, тремор, болезнь Паркинсона, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, гипокалиемия.
• Очень редкие (<1/10000), включая отдельные сообщения: лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром).

(Примечание: Раздел сгенерирован на основе известных побочных действий флуконазола и представлен в виде списка с указанием частоты встречаемости).

Передозировка

Симптомы:

В случаях передозировки флуконазолом наблюдались галлюцинации и параноидальное поведение. К возможным симптомам также могут относиться головная боль, головокружение, тошнота, рвота, диарея.

(Примечание: Симптомы передозировки описаны на основе имеющейся информации и типичных эффектов).

Лечение:

Лечение при передозировке – симптоматическое и поддерживающее. Специфического антидота нет.

• Может быть проведено промывание желудка.
• Флуконазол выводится в основном почками, поэтому форсированный диурез может ускорить выведение препарата.
• Гемодиализ в течение 3 часов снижает концентрацию флуконазола в плазме примерно на 50 %.
• При необходимости – симптоматическая терапия и поддерживающие мероприятия.

(Примечание: Лечение передозировки описано на основании типичных мер для флуконазола).

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к флуконазолу, другим компонентам препарата или другим противогрибковым средствам группы азолов со сходной химической структурой.
• Одновременное применение с терфенадином (при применении флуконазола в многократных дозах 400 мг/сут и более).
• Одновременное применение с лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT и метаболизируются с помощью изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450 (такими как цизаприд, астемизол, пимозид, хинидин, эритромицин, амиодарон, галофантрин), поскольку это может привести к повышению концентрации этих препаратов в плазме крови и развитию серьезных нарушений сердечного ритма, включая трепетание/мерцание желудочков.
• Детский возраст до 5 лет (для данной лекарственной формы).
• Беременность и период грудного вскармливания (см. соответствующий раздел).
• Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу).

(Примечание: Противопоказания сгенерированы на основе известных противопоказаний для флуконазола; уточнена информация по одновременному применению с другими препаратами и возрасту).

Особенности применения

Применение препарата ФЛУКОНАЗОЛ-ЗДОРОВЬЕ требует осторожности в следующих случаях:

• Нарушение функции печени:

  При применении флуконазола редко отмечались серьезные гепатотоксические реакции, в том числе с летальным исходом, в основном у пациентов с сопутствующими тяжелыми заболеваниями. При появлении признаков нарушения функции печени (таких как желтуха, повышение активности печеночных ферментов) на фоне лечения флуконазолом следует тщательно оценить соотношение польза/риск продолжения терапии. При значительном повышении активности печеночных ферментов или появлении клинических симптомов поражения печени препарат следует отменить.

• Нарушение функции почек:

  Флуконазол выводится в основном почками. Пациентам с нарушенной функцией почек может потребоваться коррекция режима дозирования (см. раздел "Способ применения и дозы").

• Сердечно-сосудистая система:

  Флуконазол может вызывать удлинение интервала QT на ЭКГ и в редких случаях – развитие серьезных аритмий, включая трепетание/мерцание желудочков. Следует применять с осторожностью у пациентов с проаритмическими состояниями: врожденное или приобретенное удлинение интервала QT, кардиомиопатия, брадикардия, электролитные нарушения (гипокалиемия, гипомагниемия), одновременное применение с препаратами, удлиняющими интервал QT. Коррекция электролитных нарушений должна проводиться до начала применения флуконазола.

• Кожные реакции:

  При применении флуконазола редко развивались серьезные эксфолиативные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. При появлении сыпи у пациентов с поверхностной грибковой инфекцией, которая, по мнению врача, может быть связана с флуконазолом, препарат следует отменить. При появлении сыпи у пациентов с инвазивными/системными грибковыми инфекциями необходимо тщательное наблюдение; при прогрессировании кожных поражений флуконазол следует отменить.

• Одновременное применение с терфенадином:

  Одновременное применение флуконазола в дозе менее 400 мг/сут с терфенадином требует тщательного контроля. Применение флуконазола в многократных дозах 400 мг/сут и более одновременно с терфенадином противопоказано.

• Прочие:

  Применение флуконазола требует осторожности у пациентов с глюкозо-6-фосфатдегидрогеназным дефицитом.

• Пациенты пожилого возраста:

  При отсутствии признаков почечной недостаточности препарат применяют в обычной дозе. При наличии почечной недостаточности необходима коррекция дозы (см. ниже).

  (Примечание: Информация перенесена из раздела "Способ применения и дозы" и дополнена типичными особенностями применения флуконазола).

• Пациенты с почечной недостаточностью:

  При однократном приеме изменение дозы не требуется. При повторном приеме препарат назначают в начальной (нагрузочной) дозе от 50 до 400 мг. После этого суточную дозу (в зависимости от показателей клиренса креатинина) определяют по таблице:

  Клиренс креатинина (мл/мин)	Рекомендуемая доза (% от обычной суточной дозы)
  > 50	100 %
  ≤ 50 (без диализа)	50 %
  Пациенты на регулярном диализе	100 % после каждого сеанса диализа

  (Примечание: Информация перенесена из раздела "Способ применения и дозы" и дополнена таблицей дозирования при почечной недостаточности).

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение препарата ФЛУКОНАЗОЛ-ЗДОРОВЬЕ в период беременности не рекомендуется, за исключением случаев тяжелых или угрожающих жизни грибковых инфекций, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. Имеются сообщения о случаях множественных врожденных пороков развития у новорожденных, матери которых получали высокие дозы флуконазола (400-800 мг/сут) в течение длительного времени в первом триместре беременности.

Женщинам детородного возраста в период лечения препаратом и в течение 1 недели после приема последней дозы следует использовать надежные методы контрацепции.

Флуконазол проникает в грудное молоко в концентрациях, близких к плазменным. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

(Примечание: Раздел сгенерирован на основе известных данных о флуконазоле при беременности и лактации).

Применение у детей

Препарат применяется у детей в возрасте с 5 лет согласно дозировкам, указанным в разделе "Способ применения и дозы". Применение у детей младше 5 лет (для данной лекарственной формы) не рекомендуется из-за отсутствия достаточных данных по безопасности и эффективности.

Дозирование у детей основано на массе тела.

У детей, как и при сходных инфекциях у взрослых, длительность лечения зависит от клинического и микологического эффекта. Препарат применяют ежедневно 1 раз/сутки. Суточная доза для детей не должна превышать максимальную дозу для взрослых.

При кандидозе слизистых оболочек: 3-6 мг на 1 кг массы тела в сутки. Длительность лечения – не менее 3 недель.

При системных кандидозах: 6-12 мг на 1 кг массы тела в сутки. Длительность лечения – 10-12 недель (до лабораторного подтверждения отсутствия возбудителя в ликворе).

(Примечание: Раздел выделен отдельно; информация перенесена из раздела "Способ применения и дозы" и дополнена).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Исследований по изучению влияния препарата ФЛУКОНАЗОЛ-ЗДОРОВЬЕ на способность управлять транспортными средствами или работать с другими сложными механизмами не проводилось. Однако, учитывая возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение или судороги, в период лечения следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

(Примечание: Раздел сгенерирован на основе типичных предупреждений для препаратов, которые могут вызывать побочные эффекты со стороны ЦНС).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Флуконазол является мощным ингибитором изоферментов CYP2C9 и CYP2C19, а также умеренным ингибитором изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450. Одновременное применение ФЛУКОНАЗОЛА-ЗДОРОВЬЕ с другими лекарственными средствами может привести к изменению их концентрации в плазме крови, что может потребовать коррекции дозы или быть противопоказанным.

Противопоказанные комбинации:

• Цизаприд, астемизол, пимозид, хинидин, эритромицин, амиодарон, галофантрин – повышение риска серьезных аритмий, включая трепетание/мерцание желудочков (см. раздел "Противопоказания").
• Терфенадин (при дозах флуконазола ≥ 400 мг/сут) – повышение риска серьезных аритмий (см. раздел "Противопоказания").

Комбинации, требующие осторожности:

• Антикоагулянты (например, варфарин) – повышение протромбинового времени (риск кровотечений). Необходим контроль протромбинового времени.
• Производные сульфонилмочевины (например, глибенкламид, толбутамид) – повышение концентрации в плазме крови (риск гипогликемии). Необходим контроль уровня глюкозы в крови.
• Циклоспорин, такролимус, сиролимус – повышение концентрации в плазме крови. Необходим контроль концентрации иммунодепрессантов и функции почек.
• Рифампицин – снижение концентрации флуконазола в плазме крови. Может потребоваться повышение дозы флуконазола.
• Гидрохлоротиазид – повышение концентрации флуконазола в плазме крови.
• Пероральные контрацептивы – возможно изменение концентрации эстрогенов и прогестинов в плазме крови.
• Фенитоин – повышение концентрации в плазме крови (риск токсичности). Необходим контроль концентрации фенитоина.
• Теофиллин – повышение концентрации в плазме крови (риск токсичности).
• Зидовудин, саквинавир – повышение концентрации антиретровирусных препаратов в плазме крови.
• Рифабутин – повышение концентрации в плазме крови (риск увеита).
• Бензодиазепины короткого действия (например, мидазолам, триазолам) – усиление седативного эффекта.
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов (например, нифедипин, исрадипин, амлодипин, верапамил) – повышение концентрации в плазме крови (риск побочных эффектов).
• Целекоксиб – повышение концентрации в плазме крови.
• Циклофосфамид – повышение уровня билирубина и креатинина в сыворотке крови.
• Фентанил – возможно повышение концентрации фентанила (риск угнетения дыхания).
• Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины, например, симвастатин, аторвастатин) – повышение концентрации в плазме крови (риск миопатии, рабдомиолиза).
• Метадон – повышение концентрации в плазме крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) – повышение концентрации в плазме крови (риск побочных эффектов НПВП).
• Винка алкалоиды (например, винкристин, винбластин) – повышение концентрации в плазме крови (риск нейротоксичности).
• Витамин А – возможно развитие побочных эффектов со стороны ЦНС.
• Одновременное применение с другими препаратами, удлиняющими интервал QT или вызывающими электролитные нарушения – повышенный риск аритмий.

Перед началом применения ФЛУКОНАЗОЛА-ЗДОРОВЬЕ необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых лекарственных средствах, включая безрецептурные препараты и растительные средства.

(Примечание: Раздел сгенерирован на основе известных взаимодействий для флуконазола).

Условия хранения

• Хранить в оригинальной упаковке.
• Хранить в сухом, защищенном от света месте.
• Хранить при температуре не выше 25 °С.
• Хранить в недоступном для детей месте.

(Примечание: Раздел сгенерирован на основе стандартных условий хранения для капсул).

Срок годности

Срок годности препарата обычно составляет 2 или 3 года. Точный срок годности указан на упаковке.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

(Примечание: Раздел сгенерирован на основе типичного срока годности для капсул).

Ключевые слова

флуконазол-здоровье инструкция, флуконазол-здоровье применение, флуконазол-здоровье состав, флуконазол-здоровье отзывы, флуконазол-здоровье аналоги, флуконазол-здоровье дозировка, лекарство флуконазол-здоровье, флуконазол-здоровье цена, флуконазол-здоровье инструкция по применению, флуконазол, противогрибковое средство, кандидоз, молочница, криптококкоз, микоз кожи, онихомикоз, капсулы.

Часто задаваемые вопросы (FAQ)

Для чего применяется препарат ФЛУКОНАЗОЛ-ЗДОРОВЬЕ?

Препарат применяется для лечения различных грибковых инфекций, включая кандидоз (молочницу) слизистых оболочек и половых органов, криптококкоз, микозы кожи и ногтей, а также для профилактики грибковых инфекций у пациентов со сниженным иммунитетом.

Какой активный компонент в составе ФЛУКОНАЗОЛ-ЗДОРОВЬЕ?

Активным компонентом является флуконазол.

В какой форме выпускается препарат?

Препарат выпускается в форме капсул.

Как принимать ФЛУКОНАЗОЛ-ЗДОРОВЬЕ?

Препарат принимают внутрь, один раз в сутки. Дозировка и длительность лечения определяются врачом индивидуально в зависимости от типа и тяжести инфекции.

Как быстро действует препарат?

Максимальная концентрация в крови достигается через 0,5-1,5 часа после приема. Клинический эффект зависит от типа инфекции и может проявиться через некоторое время.

Какие побочные действия возможны при приеме ФЛУКОНАЗОЛ-ЗДОРОВЬЕ?

Возможны головная боль, тошнота, боль в животе, диарея, повышение активности печеночных ферментов, сыпь. Редко возможны более серьезные реакции со стороны печени, кожи или сердца.

Кому противопоказан препарат?

Препарат противопоказан при повышенной чувствительности к флуконазолу или другим компонентам, а также при одновременном применении с некоторыми лекарствами, которые могут вызвать серьезные нарушения сердечного ритма.

Можно ли применять ФЛУКОНАЗОЛ-ЗДОРОВЬЕ у детей?

Препарат применяется у детей с 5 лет в дозировке, рассчитываемой в зависимости от массы тела ребенка. Применение у детей младше 5 лет не рекомендуется.

Можно ли применять ФЛУКОНАЗОЛ-ЗДОРОВЬЕ при беременности или кормлении грудью?

Применение препарата при беременности и кормлении грудью, как правило, противопоказано, за исключением тяжелых случаев по решению врача. Женщинам детородного возраста следует использовать контрацепцию во время лечения.

Влияет ли ФЛУКОНАЗОЛ-ЗДОРОВЬЕ на способность управлять автомобилем?

Не проводилось специальных исследований. Однако, учитывая возможность головокружения или судорог, следует соблюдать осторожность.

Как хранить препарат ФЛУКОНАЗОЛ-ЗДОРОВЬЕ?

Хранить в оригинальной упаковке, в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Какой срок годности у препарата?

Срок годности обычно составляет 2 или 3 года, указан на упаковке.

Нужна ли коррекция дозы при заболеваниях почек?

Да, при нарушении функции почек может потребоваться коррекция дозы в зависимости от показателей клиренса креатинина.

Можно ли принимать ФЛУКОНАЗОЛ-ЗДОРОВЬЕ одновременно с другими лекарствами?

Флуконазол может взаимодействовать с многими лекарственными средствами, что может потребовать коррекции дозы или быть противопоказано. Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых препаратах.

Отказ от ответственности: Данная информация предоставлена исключительно в ознакомительных целях и не должна использоваться как руководство к самолечению. Перед применением препарата ФЛУКОНАЗОЛ-ЗДОРОВЬЕ необходимо проконсультироваться с врачом и ознакомиться с полной официальной инструкцией от производителя. Редакция не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации из данного текста.