ФЛУЛЕМ

Инструкция для медицинского применения препарата ФЛУЛЕМ (FLULEM)

Состав.

Действующее вещество: Flutamide;

1 таблетка содержит 250 мг флутамиду;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, натрия лаурилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая, поливинилпирролидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, этанол 96 %.

Лекарственная форма. Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при гормональной терапии. Антагонисты гормонов и аналогичные средства. Антиандрогенни средства. Флутамид.

Код АТС L02BB01.

Клинические характеристики..

Показания.

Лечение первичного рака предстательной железы и рака предстательной железы с метастазами при отсутствии предшествующей терапии или при неэффективной гормонотерапии; в комбинации с агонистами ЛГРГ (лютеинизирующий гонадотропин-рилизинг гормон) или как адъювантная терапия у пациентов, которые получают препараты ЛГРГ.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к флутамиду или к другим компонентам препарата.

Способ применения и дозы.

Флулем показан для применения только мужчинам.

Препарат назначают по 250 мг 3 раза в сутки в качестве монотерапии или в комбинации с аналогом ЛГРГ. При применении в комбинации с ЛГРГ, оба препарата можно назначать одновременно или прием Флулему следует начинать за 24 часа до начала приема аналога ЛГРГ. В случае проведения лучевой терапии прием Флулему следует начинать за 8 недель до начала терапии и продолжать в течение всего времени терапии.

Продолжительность лечения определяется индивидуально.

Побочные реакции.

Со стороны эндокринной системы: гинекомастия и/или болезненность в молочных железах, что иногда сопровождается галактореей; снижение либидо; уменьшение количества семенной жидкости;

Со стороны кроветворения: гемолитическая анемия; макроцитарная анемия; угнетение кроветворения и, как следствие этого, лейкопения; редко – тромбоцитопения;

Со стороны ЦНС: утомляемость; нарушение сна; головная боль; головокружение; слабость; чувство беспокойства; депрессия;

Со стороны пищеварительной системы: тошнота; рвота; диарея; нарушения функции печени, как правило, обратимы, которые прекращаются после отмены препарата; желтуха (в том числе холестатическая); гепатит; повышение активности печеночных трансаминаз; печеночная энцефалопатия;

Со стороны водно-электролитного баланса: задержка жидкости;

Другие: фотосенсибилизирующее реакции; изменение цвета мочи на зеленовато-желтый; подкожные кровоизлияния, волчаночноподобный синдром.

Передозировка.

Симптомы: тошнота, рвота, повышение активности печеночных трансаминаз, гинекомастия, задержка жидкости.

Лечение: специфического антитоду нет. Учитывая высокую степень связывания Флулему с белками плазмы крови, следует ожидать незначительного эффекта от проведения диализа у больных с передозировкой препарата. Рекомендуемое вынужденное рвота. Необходимо принять общие меры по контролю и поддержанию жизненно важных функций. Рекомендуется симптоматическое лечение.

Дети.

Клинический опыт применения препарата у детей отсутствует.

Особые меры безопасности.

Беременным женщинам и детям не следует контактировать с таблетками, особенно поврежденными.

Особенности применения.

При длительном применении препарата необходимо контролировать функцию печени, почек, проводить исследование спермы. Применение Флулему у мужчин приводит к уменьшению числа сперматозоидов. Введение Флулему вместе с антагонистами ЛГРГ рассматривается как потенцирование обратных реакций при нарушениях функции печени.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Нет данных относительно влияния препарата на скорость реакции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении Флулему и варфарина отмечается увеличение протромбинового времени. Рекомендуется тщательный контроль протромбинового времени, потому что может возникнуть потребность в корректировке дозы антикоагулянта.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Антиандрогенный средство нестероидной структуры, который не имеет собственной андрогенной активности. Флутамид и его метаболиты также не проявляют агонистичнои или антагонистической активности в отношении рецепторов глюкокортикостероидов, минералокортикоидов и эстрогенов. Основной метаболит, 2-гидроксифлутамид, имеет в 25 раз большее сродство с рецепторами андрогенов, чем флутамид, что дает возможность рассматривать его как активную форму флутамиду. Конкурируя с андрогенами, флутамид и его метаболиты ингибируют связывание дигидротестостерона с ядерными рецепторами андрогенов. Блокада рецепторов может также происходить на уровне клеточной мембраны и в цитоплазме клетки.

Блокируя андрогенные рецепторы клеток-мишеней, флутамид препятствует развитию биологических эффектов эндогенных андрогенов, что приводит к нарушению репликации клеток опухоли. Способствует уменьшению размеров и плотности предстательной железы, препятствует развитию метастатического процесса. Однако флутамид не имеет угнетающего действия на андрогенопосередковану секрецию гонадотропин-РГ гипоталамусом или на чувствительность гипофиза к нему. Это приводит к повышению содержания гонадотропных гормонов, следствием чего является стимуляция гиперпродукции тестостерона.

Фармацевтические характеристики..

Основные физико-химические свойства: таблетки желтого цвета в виде капсулы с риской с одной стороны и логотипом "Лемери" с другой, с гладкой поверхностью без видимых дефектов.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре до 30ºС в сухом и недоступном для детей месте.

Ключевые слова: флулем инструкция, флулем применение, флулем состав, флулем отзывы, флулем аналоги, флулем дозировка, лекарство флулем, флулем цена, флулем инструкция по применению.

Дата публикации: 30.03.17