ФРОМИЛИД
Инструкция для медицинского применения препарата ФРОМИЛИД (FROMILID®)
Общая характеристика:
международное название: кларитромицин (сlarithromycin);
Основные физико-химические свойства: маленькие неоднородные гранулы от белого до почти белого цвета с запахом банана;
Состав: 5 мл суспензии для перорального применения (1 шприц для перорального введения суспензии содержит кларитромицина – 125 мг;
вспомогательные вещества: карбомер, повидон, гидроксипропилметилцеллюлозы фталат, тальк, масло касторовое, смола ксантановая, ароматизатор банановый, калия сорбат, кислота лимонная безводная, кремния диоксид коллоидный безводный, титана диоксид, сахароза.
Форма выпуска. Гранулы для приготовления суспензии для перорального применения .
Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства для системного применения. Макролиды и линкозамиди.
Код АТС J01FA09.
Фармакодинамика. Кларитромицин - полусинтетический антибиотик группы макролидов. Угнетает синтез белков в микробных клетках. Действует преимущественно бактериостатически и бактерицидно. Активен в отношении внутриклеточных микроорганизмов Mycoplasma pneumoniae, Legionella pheumophila, Chlamydia trachomatis и C. Pneumoniae, Ureaplasma urealyticum; грамположительных микроорганизмов (стрептококки и стафилококки, Listeria monocytogenes, Corynebacterium spp.); грамотрицательных микроорганизмов (Haemophilus influenzae и H. ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Neisseria gonorrhoeae и N. meningilidis, Borrelia burgdorferi, Pasteurella multocida, Campylobacter spp. и Helicobacter pylori); некоторых анаэробов (Eubacterium spp., Peptococcus spp., Propionиbacterium spp., Clostridium perfringens и Bacteroides melaninogenicus); Toxoplasma gondii и все микобактерии, кроме M. tuberculosis.
Фармакокинетика. При приеме внутрь кларитромицин хорошо абсорбируется из желудочно - кишечного тракта.
Кларитромицин хорошо проникает в жидкости и ткани организма, где достигает концентрации в 10 раз большей, чем в плазме. Его биодоступность после перорального применения составляет примерно 55 %. Наличие пищи в желудке может замедлять абсорбцию, но это почти не влияет на биодоступность кларитромицина.
Около 20% кларитромицина сразу же метаболизируется с образованием основного метаболита 14-гидрокларитромицину.
После приема препарата в дозе 250 мг период полувыведения составляет 3-4 ч, в дозе 500 мг – от 5 до 7 час. До 40% кларитромицина выводится с мочой в неизмененном виде, остальная часть выводится в виде метаболитов.
Показания для применения. Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к кларитромицину возбудителями:
- инфекции ЛОР-органов (тонзилофарингит, острый синусит, отит);
- инфекции дыхательных путей (острый бактериальный бронхит, бактериальное обострение хронического бронхита, негоспитальная и атипичная пневмонии);
- инфекции кожи и подкожной ткани;
- микобактериальные инфекции, вызванные M. avium complex, M. kansasii, M. marinum, M. Leprae.
Для профилактики инфекций у пациентов, страдающих СПИДОМ. Для эрадикации H. pylori у пациентов с дуоденальной язвой или язвой желудка (в составе комплексной терапии).
Способ применения и дозы.
Детям в возрасте до 12 лет назначают суточную дозу суспензии 15 мг/кг массы тела, распределенные на 2 приема, запивая водой. Суспензия содержит маленькие гранулы, которые не следует разжевывать том, что они имеют горький вкус. К препарату прилагается шприц для перорального введения суспензии. В 1 полном шприце содержится 5 мл суспензии (125 мг кларитромицина). После каждого использования шприц необходимо промыть водой.
Дозы, рекомендованные для детей, учитывая массу тела и суточную дозу суспензии 15 мг/кг массы тела:
Масса тела ребенка
Доза пероральной суспензии
в мл, 125 мг/ 5 мл
(количество шприцев)
Доза в мг
33 кг
10 мл (2 шприца) дважды в сутки
250 мг дважды в сутки
24 кг
7,5 мл (1 ½ шприца ) дважды в сутки
187,5 мг дважды в сутки
16 кг
5 мл (1 шприц) дважды в сутки
125 мг дважды в сутки
8 кг
2,5 мл ( ½ шприца ) дважды в сутки
62,5 мг дважды в сутки
Лечение длится от 7 до 14 суток.
Для лечения и профилактики инфекции, вызванной Mycobacterium avium complex, детям рекомендуется вводить по 15 мг/кг массы тела в сутки в виде двух равных доз. Максимальная суточная доза для детей составляет 1 г.
При незначительном или умеренном нарушении функции печени на фоне нормальной функции почек не требуется уменьшать дозу. При нарушении функции почек, когда клиренс креатинина составляет < 0,5 мл/с (30 мл/мин или концентрация креатинина в сыворотке крови > 290 ммоль/л (3,3 мг/100 мл), необходимо уменьшить дозу в 2 раза или увеличить в 2 раза интервал между введением.
Приготовления суспензии
Для приготовления 60 мл суспензии (125 мг/5 мл) необходимо 42 мл очищенной или кипяченой и охлажденной воды. Встряхните флакон, чтобы разъединить гранулы. Добавьте около ½ объема необходимого количества воды и тщательно встряхните до растворения гранул. Добавьте оставшуюся воду до метки на флаконе и хорошо встряхните.
Побочное действие.
Тошнота, рвота, диарея и боль в животе, стоматит, глоссит, головная боль, кожные высыпания, крапивница, временные изменения вкуса, расстройства центральной нервной системы (вертиго, головокружение, чувство страха, бессонница).
В единичных случаях может наблюдаться увеличение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, увеличение концентрации билирубина, креатинина и мочевины в сыворотке крови, увеличение протромбинованого времени.
Длительное лечение может привести к развитию суперинфекции с появлением резистентных бактерий и грибов (псевдомембранозный колит, кандидоз).
Противопоказания. Гиперчувствительность к кларитромицину, другим компонентам препарата и другим макролидным антибиотикам. Тяжелые нарушением функции печени и почек. Кларитромицин не назначают пациентам, принимающим терфенадин, цисаприд, пимозид или астемизол. Порфирия.
Передозировка. Рвота, боль в животе, головная боль и спутанность сознания.
Рекомендуется сделать промывание желудка, применить энтеросорбенты.. При передозировке проводится симптоматическое лечение. Гемодиализ, по-видимому, не будет эффективным методом для ускорения выведения кларитромицина из организма.
Особенности применения.
В случае тяжелой и длительной диареи следует исключить возможность псевдомембранозного колита, который может наблюдаться в некоторых случаях.
Между макролидными антибиотиками может возникнуть перекрестная резистентность. Пациентам с сильным нарушением функциональной активности почек необходимо уменьшить дозу или увеличить интервал между введением препарата.
Лечение антибиотиками приводит к изменению нормальной микрофлоры кишечника, что может вызвать развитие суперинфекции с появлением резистентных микроорганизмов. При появлении сильной и продолжительной диареи, которая может быть признаком псевдомембранозного колита, необходимо прекратить применение препарата и принять соответствующие меры.
В 5 мл суспензии Фромилиду, гранулы для пероральной суспензии, 125 мг/5 мл, содержится 1,6 г сахарозы. Поэтому этот препарат не рекомендуется применять пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы, синдромом нарушенной абсорбции глюкозы/галактозы или с недостатком сахарозы изомальтазы.
Беременность и период лактации. При беременности и в период лактации Фромилид следует применять только в том случае, когда польза от применения препарата превышает риск для плода или младенца.
Влияние на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами. Фромилид не влияет на способность пациента управлять автомобилем и другими механическими средствами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Кларитромицин метаболизируется в печени, где он может ингибировать действие ферментов цитохрома Р-450. Концентрация лекарств, которые метаболизируются с помощью этой системы, может повыситься в сыворотке во время параллельного лечения кларитромицином и вызвать побочные эффекты. Поэтому не следует назначать терфенадин, цисаприд, пимозид или астемизол во время терапии кларитромицином.
При совместном применении кларитромицина с теофиллином, карбамазепином, дигоксином, триазоламом, мидазоламом, фенитоином, циклоспорином, такролимусом отмечается повышение их содержания в плазме крови. Поэтому рекомендуется измерять концентрацию этих препаратов в сыворотке крови.
Совместное применение кларитромицина и препаратов для снижения концентрации холестерина и других жиров в крови (ловастатин и симвастатин) может привести к развитию миалгии и миопатии, которая способна вызвать рабдомиолиз. Поэтому эти препараты не рекомендуется применять пациентам во время лечения кларитромицином. Кларитромицин при одновременном применении усиливает действие варфарина или других пероральных антикоагулянтов. Рекомендуется несколько раз проверить протромбиновое время. Совместное введение кларитромицина с зидовудином приводит к снижению абсорбции зидовудина.
Условия хранения.
Гранулы хранить при температуре не выше 30 ºС.
Готовую суспензию необходимо использовать в течение 14 дней при условии хранения в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности -2 года.
Ключевые слова: фромилид инструкция, фромилид применение, фромилид состав, фромилид отзывы, фромилид аналоги, фромилид дозировка, лекарство фромилид, фромилид цена, фромилид инструкция по применению.
