МАЛЬТОФЕР
Инструкция для медицинского применения препарата МАЛЬТОФЕР® (MALTOFER®)
Общая характеристика:
Основные физико-химические свойства:
капли оральные, сироп и раствор для перорального применения: раствор темно коричневого цвета;
жевательные таблетки: плоскоцилиндрические коричневые таблетки с вкраплениями белого цвета и риской на одной стороне.
Состав:
капли оральные: 1 мл (соответствует 20 каплям, 1 капля содержит 2,5 мг железа) капель включает железа (Ш) гидроксид полимальтозат, эквивалентный 50 мг железа;
вспомогательные вещества: сахароза, ароматизатор кремовый, натрия метил-n-гидроксибензоат, натрия пропил-n-гидроксибензоат, натрия гидроксид, вода очищенная .
сироп: 5 мл сиропа содержит железа (III) гидроксид полимальтозат, эквивалентный 50 мг железа;
вспомогательные вещества: натрия метил-n-гидроксибензоат, натрия пропил-n-гидроксибензоат, натрия гидроксид, раствор сорбита 70 %, этанол 96 % (3,25 мг), вода очищенная , сахароза, ароматизатор кремовый.
таблетки жевательные: 1 таблетка содержит железа (III) гидроксид полимальтозат, эквивалентный 100 мг железа;
вспомогательные вещества: декстрати, ванилин, натрия цикламат, тальк очищенный, макрогол 6000, ароматизатор шоколадный, какао порошок, целлюлоза микрокристаллическая.
раствор для перорального применения: 5 мл содержит железа (Ш) гидроксид полимальтозат, эквивалентный 100 мг железа;
вспомогательные вещества: натрия метил-n-гидроксибензоат, натрия пропил-n-гидроксибензоат, натрия гидроксид, раствор сорбита 70 %, вода очищенная, сахароза, ароматизатор кремовый.
Форма выпуска. Капли оральные, сироп, таблетки жевательные, раствор для перорального применения.
Фармакотерапевтическая группа. Препараты железа. Комплекс гидроксида железа с полимальтозою.
Код АТС В03АВ.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Препарат содержит железо в виде полимальтозного комплекса гидроксида железа (III). Этот макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов в желудочно-кишечном тракте. Структура препарата сходна с естественным соединением железа - феритином. Благодаря такому сходству, железо(III) поступает из кишечника в кровь путем активного всасывания. Железо, которое всосалось, связывается с феритином и хранится в организме, преимущественно в печени. Позже в костном мозге оно включается в состав гемоглобина. Железо входит в состав полимальтозного комплекса гидроксида железа (Ш), не имеет прооксидантных свойств, свойственных простым солям железа.
Фармакокинетика. Исследование с помощью методики двойных изотопов (55Fe и 59Fe) показало, что абсорбция железа, измеряемая уровнем гемоглобина эритроцитов, обратно пропорциональна
дозе препарата, которая вводится, (чем выше доза, тем меньше абсорбция).
Существует корреляция между степенью дефицита железа и количеством железа, которое всосалось (чем выше дефицит железа, тем лучше всасываемость). Наиболее активный процесс всасывания происходит в двенадцатиперстной и тонкой кишках. Железо, которое не всосалось, выделяется с калом. Экскреция железа происходит при отшелушиванию эпителия желудочно-кишечного тракта и кожи, при дыхании, а также с желчью и мочой, и составляет только 1 мг железа в день. У женщин также необходимо учитывать потерю железа во время менструации.
Показания для применения.
- Лечение латентного (ЛДЗ) и клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии СДА).
Профилактика дефицита железа в период беременности и кормления грудью, в детородном периоде у женщин, у детей, в подростковом возрасте, у взрослых (например, вегетарианцев и людей пожилого возраста).
Способ применения и дозы. Препараты Мальтофер® рекомендованы для внутреннего применения. Суточная доза может быть принята за один раз во время или сразу после еды.
С помощью мерного колпачка, прилагаемого к препарату Мальтофер сироп, можно рассчитать точную дозу препарата.
Капли, сироп и раствор для перорального применения можно смешивать с фруктовыми и овощными соками или с безалкогольными напитками. Таблетки жевательные можно разжевывать или глотать целыми. Слабое окраска напитка не изменяет его вкуса и не снижает эффективность препарата.
Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (см.. таблицу суточных дозировок).
Таблица суточных дозировок
Категория больных
Форма препарата
КАЖЕТСЯ
ЛДЗ
Профилактика
Недоношенные
дети
Капли
1 - 2 капли на кг массы тела в течение
3 - 5 месяцев
-
-
Дети
до 1 года
Капли
10 - 20 капель
6 - 10 капель
6 - 10 капель
Сироп.
2,5 - 5 мл
*
*
(25 - 50 мг железа)
(15 - 25 мг железа)
(15-25 мг железа)
Дети
от 1 до 12 лет
Капли
Сироп.
20 - 40 капель
5 - 10 мл
(50 - 100 мг железа)
10 - 20 капель
2,5 - 5 мл
(25 - 50 мг железа)
10 - 20 капель
2,5 - 5 мл
(25 - 50 мг железа)
Дети старше 12 лет
Капли
Сироп.
Таблетки.
Раствор.
40 - 120 капель
10 - 30 мл
1 - 3 таблеток
1 - 3 флакона
(100 - 300 мг железа)
20 - 40 капель
5 - 10 мл
**
**
(50 - 100 мг железа)
20 - 40 капель
5 - 10 мл
**
**
(50-100 мг железа)
Взрослые, женщины, кормящие грудью
Капли
Сироп.
40 - 120 капель
10 - 30 мл
20-40 капель
5-10 мл
20 - 40 капель
5-10 мл
Таблетки.
1 - 3 таблетки
1 таблетка
**
Раствор.
1 - 3 флакона
1 флакон
**
(100 - 300 мг железа)
(50-100 мг железа)
(50 - 100 мг железа)
Беременные женщины
Капли
80 - 120 капель
40 капель
40 капель
Сироп.
20 - 30 мл
10мл
10 мл
Таблетки.
2 - 3 таблетки
1 таблетка
1 таблетка
Раствор.
2 - 3 флакона
1 флакон
1 флакон
(200-300 мг железа)
(100 мг железа)
(100 мг железа)
*В связи с необходимостью назначения очень малых доз у этой категории больных рекомендуется использовать препарат Мальтофер® капли
**В связи с необходимостью назначения малых доз у этой категории больных рекомендуется использовать препарат Мальтофер® капли , Мальтофер® сироп.
Продолжительность лечения клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии) составляет 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина. После этого, прием препарата следует продолжить в дозировке для лечения латентного дефицита железа в течение еще нескольких месяцев, а беременным, как минимум, до родов для восстановления запасов железа.
Продолжительность лечения латентного дефицита железа составляет 1 - 2 месяца.
В случае клинически выраженной недостаточности железа, нормализация уровня гемоглобина и восполнение запасов железа происходит лишь спустя 2 - 3 месяца после начала лечения.
Побочное действие.
Очень редко (0,001 - 0,01 %) могут отмечаться признаки расстройства желудочно-кишечного тракта, а именно: ощущение переполнения и давления в эпигастральной области, тошнота, запор или понос.
Темный цвет испражнений обусловлен выделением железа, не всосалось, и не имеет клинического значения.
Противопоказания.
- Избыточное содержание железа в организме (гемосидероз и гемохроматоз).
- Расстройство механизмов утилизации железа (свинцовая анемия, сидероахрестична анемия, талассемия).
- Анемии, не обусловленные дефицитом железа (гемолитическая анемия).
- Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.
Передозировка.
В случаях передозировки препарата до настоящего времени не было описано признаков ни интоксикации, ни чрезмерного поступления железа в организм.
Особые указания.
При назначении препаратов Мальтофер® больным сахарным диабетом следует учитывать, что 1 мл капель содержит 0,01 хлебной единицы, 1 мл сиропа и 1 таблетка содержат по 0,04 хлебных единицы, и 1 флакон раствора содержит 0,11 хлебных единицы.
Препараты Мальтофер® не вызывают окрашивания эмали зубов.
Применение в период беременности: в контролируемых исследованиях у беременных женщин после первого триместра беременности не было отмечено нежелательного влияния препарата на мать и плод. Нет данных о нежелательном влиянии препарата на плод во время первого триместра беременности.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Не влияет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами не выявлено.
Условия хранения.
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше + 25 ºС.
Хранить от детей.
Срок годности. Капли оральные, таблетки жевательные, раствор для перорального применения - 5 лет, сироп - 3 года. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Ключевые слова: мальтофер инструкция, мальтофер применение, мальтофер состав, мальтофер отзывы, мальтофер аналоги, мальтофер дозировка, лекарство мальтофер, мальтофер цена, мальтофер инструкция по применению.
