МИФЕГИН
Инструкция для медицинского применения препарата Мифеґин (Mifegyn)
Общая характеристика:
международное и химическое названия: мифепристон; (17 бета-гидрокси-11 бета-[(4-диметиламино)фенил]-17 альфа-(п-1-инил)–эстри-4,9– диен -3 вон);
Основные физико-химические свойства: цилиндрические двояковыпуклые светло-желтые таблетки, идентификационный код с одной стороны (167В);
Состав: 1 таблетка содержит мифепристона 200 мг;
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.
Форма выпуска. Таблетки.
Фармакотерапевтическая группа. Средства, влияющие на половую сферу. Антигестагенни средства.
Код АТС G03XB01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Мифеґин - синтетический стероидный антипрогестогенний средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагеннои активности не имеет. Отмечен антагонизм с глюкокортикостероидами (ГКС) (за счет конкуренции на уровне связывания с рецепторами).
Усиливает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальних клетках, повышая чувствительность миометрия к простагландинов (для усиления эффекта применяют в сочетании с синтетическим аналогом простагландина). В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца.
Фармакокинетика. После однократного перорального приема в дозе 600 мг максимальная концентрация 1,98 мг/л достигается через 1,3 часа. Абсолютная биодоступность составляет 69 %.
В плазме мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым альфа1-гликопротеином.
После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, через 12-72 часов, концентрация уменьшается в 2 раза, а потом клиренс ускоряется. Период полувыведения составляет 18 часов.
Показания для применения. Прерывания маточной беременности в ранние сроки (до 42 дней аменореи). Подготовка и индукция родов при внутриутробной гибели плода, если применение простагландинов или окситоцина не показано.
Способ применения и дозы. Препарат должен применяться в учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.
Для медикаментозного прерывания беременности: 600 мг мифепристона (3 таблетки по 200 мг) принимают внутрь однократно в присутствии врача. Затем, через 36 – 48 ч, применяют простагландины; мизопростол 400 мкг внутрь (при беременности с задержкой менструации до 49 дней) или гемипрост 1 мг внутришньопихвово (при беременности с задержкой до 63 дней). Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала по крайней мере в течение 2-х часов после применения. Через 36 – 48 часов после приема Мифегину пациентке следует провести УЗИ. Через 8 – 14 дней повторно проводится клиническое обследование и УЗИ, а также определяют уровень бета-хорионического гормона для подтверждения того, что произошел выкидыш. При отсутствии эффекта от применения препарата на 14 день (неполный аборт или беременность продолжается) проводят вакуум-аспирацию с следующим гистологическим исследованием аспирата.
Для индукции родов: 200 мг мифепристона (1 таблетка) принимают перорально в присутствии врача. Через 24 часа повторный прием 200 мг мифепристона. Через 48 – 72 ч проводится обследование половых органов, и, по необходимости, назначаются простагландины или окситоцин.
Побочное действие. А. Связана с процедурой лечения: Кровянистые выделения из половых органов. Боли в нижней области живота. Обострение воспалительных процессов матки и придатков.
Б. Связана с приемом Мифеґину. Ощущения дискомфорта в нижних участках живота, слабость, головная боль, тошнота и рвота, головокружение, гипертермия.
Противопоказания. Наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристона, наднирковозалозна недостаточность и длительная глюкокортикостероидная терапия, острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность, порфирия, миома матки, наличие рубца на матке, анемия, нарушения гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами), воспалительные заболевания женских половых органов, наличие тяжелой экстрагенитальной патологии. Нельзя применять у женщин старше 35 лет, которые курят (без предварительной консультации терапевта).
Для медикаментозного прерывания беременности: Подозрение на внематочную беременность. Беременность, не подтвержденная клиническими исследованиями, сроком более 42 дней после прекращения менструации, возникшей при применении внутриматочной контрацепции или после отмены гормональной контрацепции.
Для индукции родов:
Тяжелый гестоз, преэклампсия, эклампсия, недоношенная или переношенная беременность.
Осторожно препарат назначают при хронических обструктивных заболеваниях легких (в том числе бронхиальной астме), тяжелой артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца и сердечной недостаточности.
Передозировка. Прием мифепристона в дозах до 2 г не оказывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность. Терапия симптоматическая.
Особенности применения. Пациентку необходимо проинформировать, что в случае отсутствия на 10 – 14 день эффекта от применения препарата (неполный аборт или беременность продолжается), беременность следует обязательно прервать иным способом, поскольку возможно формирование врожденных пороков развития плода.
Применение препарата требует профилактики резус-аллоиммунизации и проведение других общих мероприятий, сопутствующих аборт.
Опыт применения препарата у подростков нет.
Беременность и кормление грудью. Кормление грудью после приема мифепристона следует прекратить на 14 дней.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Следует избегать применения нестероидных противовоспалительных препаратов.
Условия и срок хранения. Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС. Срок годности – 3 года. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Ключевые слова: мифегин инструкция, мифегин применение, мифегин состав, мифегин отзывы, мифегин аналоги, мифегин дозировка, лекарство мифегин, мифегин цена, мифегин инструкция по применению.
