МИРОЛЮТ

Инструкция для медицинского применения препарата МИРОЛЮТ^® (MIROLYUT)

Общая характеристика:

международное и химическое названия: misoprostol;

Основные физико-химические свойства: таблетки от белого до белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской;

Состав: 1 таблетка содержит мизопростола (в пересчете на 100 % вещество) 200 мкг; гипромелозу.

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный (аэросил), натрия крахмал гликолят (карбоксиметилкрохмаль), магния стеарат.

Форма выпуска. Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, повышающие тонус и сократительную активность миометрия.

Код АТС G02A D06

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Мизопростол – синтетическое производное простагландина Е1.

Мизопростол индуцирует сокращение гладких мышечных волокон миометрия и расширение шейки матки. Способность мизопростола стимулировать сокращения матки облегчает раскрытие шейки и выведение содержимого полости матки.

Препарат оказывает слабое стимулирующее действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта. Большие дозы мизопростола ингибируют секрецию желудочного сока.

Мизопростол не оказывает клинически значимого действия на пролактин, уровень гонадропинив, тиреотропного гормона, гормона роста, тироксина, кортизола, креатинина, на агрегацию тромбоцитов, функцию легких и сердечно-сосудистую систему.

Фармокинетика. При пероральном применении быстро абсорбируется. Одновременное применение с пищей снижает биодоступность мизопростола (жирная пища значительно снижает абсорбцию, не оказывая влияния на продолжительность абсорбции).

В стенках желудочно-кишечного тракта и печени метаболизируется до фармакологически активного диестерификованого метаболита – мизопростоловои кислоты. Время достижения максимальной концентрации метаболита – 15-30 минут. Максимальная концентрация мизопростола составляет 6,08±1,64 мг/мл, мизопростоловои кислоты – 499 мг/мл. Период полувыведения мизопростоловои кислоты – не менее 30 минут. Не кумулирует.

Повышение дозы мизопростола с 200 мкг до 400 мкг приводит к увеличению концентрации в плазме мизопростоловои кислоты в 2 раза.

Выводится преимущественно с желчью и почками (менее 1 %).

Показания для применения. Медикаментозное прерывание маточной беременности в ранние сроки (до 42 дней ) в сочетании с мифепристоном.

Способ применения и дозы.

Для прерывания беременности одновременно с мифепристоном препарат должен применяться в лечебных учреждениях, которые имеют соответствующих специалистов.

Внутрь, через 36-48 часов после приема 600 мг (3 таблетки) мифепристона назначают 400 мкг (2 таблетки) препарата Миролют^® .

Побочное действие.

Переймисти боли внизу живота, головокружение, головная боль, тошнота, рвота, метеоризм, понос, кожная сыпь, приливы.

Рекомендуемые дозы мизопростола не оказывают побочных действий со стороны сердечно-сосудистой системы, печени или почек.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

- сердечно-сосудистые заболевания;

- заболевания печени и почек;

- заболевания, связанные с простагландиновою зависимостью или противопоказания к применению простагландинов: глаукома, бронхиальная астма , артериальная гипертензия;

- эндокринопатия и заболевания эндокринной системы, в том числе сахарный диабет, дисфункция надпочечников;

- гормональнозалежни опухоли;

- анемия;

- период кормления грудью;

- применение внутриматочных противозачаточных средств (перед применением необходимо удалить СПО);

- подозрение на внематочную беременность.

- не применяют подросткам.

Передозировка.

Токсичность мизопростола у людей не выявлена. Клиническими признаками, которые могут свидетельствовать о превышении дозы является сонливость, тремор, судороги, боль в животе, лихорадка, усиленное сердцебиение, артериальная гипотензия или брадикардия. Терапия симптоматическая.

Особенности применения.

При применении для прерывания беременности сроком до 42 дней мизопростол должен применяться только в сочетании с мифепристоном. В сочетании с мифепристоном мизопростол должен применяться только по назначению и под наблюдением врача и только в специализированных лечебных учреждениях, которые имеют возможность срочной гинекологической помощи. Применение препарата требует предупреждения резус-конфликта и других общих мероприятий, сопровождающих прерывание беременности.

Перед назначением мизопростола пациентка должна быть подробно проинформирована о действии и возможных побочных эффектах препарата. За пациенткой необходимо наблюдать в условиях лечебного учреждения в течение 4-6 ч до приема препарата.

Во время и после приема препарата пациентке должна быть оказана своевременная медицинская помощь в случае возникновения массивного кровотечения или других осложнений.

После приема препарата у пациенток, как правило, возникает небольшая влагалищная кровотечение, у некоторых женщин долговременная. При очень раннем сроке беременности возможно прерывание беременности уже после приема мифепристона, однако в этом случае также необходимо применение мизопростола для оптимизации результатов медицинского прерывания беременности. После приема мизопростола примерно у 80% женщин прерывание беременности происходит в течение 6 часов и примерно у 10% женщин – в течение одной недели.

Пациенткам необходимо пройти повторное обследование в том же лечебном учреждении через 8-15 дней после приема препарата. При необходимости должно быть проведено УЗИ-исследование или определение хорионического гонадотропина в сыворотке крови. При подозрении на неполное прерывание беременности или сохранение беременности необходимо своевременно провести комплексное медицинское обследование.

При неполном прерывании беременности или при неэффективности медикаментозного вмешательства через 10-14 дней обязательно проводят вакуумаспирацию с последующим гистологическим обследованием аспирата.

Сведений относительно влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами нет.

Беременность и период кормления грудью. Препарат может применяться беременными только для прерывания беременности, во всех других случаях он противопоказан беременным. Необходимо информировать пациенток о потенциальной опасности мизопростола.

В случае применении метода медицинского прерывания беременности грудное вскармливание следует прекратить на 7 день после приема мифепристона (на 5 день после приема мизопростола).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия.

Длительное применение рифампицина, изониазида, противосудорожных препаратов, антидепрессантов, ацетилсалициловой кислоты, индометацина и барбитуратов, курение больше 10 сигарет в день стимулирует метаболизм мизопростола, снижая его уровень в сыворотке крови.

в Течение одной недели после приема мизопростола следует отказаться от применения ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов.

Условия хранения.

Хранить в темном, сухом и недоступном для детей месте при температуре не выше 25ºС.

Срок годности -3 года. Не применять после окончания срока годности.

Ключевые слова: миролют инструкция, миролют применение, миролют состав, миролют отзывы, миролют аналоги, миролют дозировка, лекарство миролют, миролют цена, миролют инструкция по применению.