МИРЗАТЕН Q-TAB

Инструкция для медицинского применения препарата Мирзатен Q-Tab^® (Mirzaten Q-Tab^®)

Состав.

Действующее вещество: mirtazapine;

1 таблетка, диспергируемая в ротовой полости, содержащий 15 мг, 30 мг или 45 мг миртазапину;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, этилцеллюлоза, маннит (Е421), сорбит (Е420, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, ароматизатор апельсиновый, аспартам (Е951, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки, диспергируемые в ротовой полости.

Фармакотерапевтическая группа. Антидепрессанты.

Код АТС N06AX11.

Клинические характеристики..

Показания.

Депрессивные состояния.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к миртазапину и других веществ, входящих в состав этого препарата.

Способ применения и дозы.

Таблетку следует положить на язык, она быстро растворяется. Растворенную таблетку можно проглотить, не запивая или запивая водой. Препарат рекомендуется принимать один раз в день перед сном, но суточную дозу можно также распределить на два приема (1 раз утром и 1 раз вечером).

Взрослые: лечение начинают с дозы 15 мг в сутки. Затем эту дозу постепенно увеличивают до достижения оптимального клинического эффекта. Средняя эффективная терапевтическая суточная доза составляет от 15 до 45 мг. При применении адекватной дозы клинический эффект можно ожидать через 2-4 недели. При отсутствии у пациента соответствующей реакции на лечение дозу можно увеличить до максимально допустимой суточной дозы 45 мг. Если при применении максимальной суточной дозы в течение 2-4 недель клинический эффект отсутствует, препарат следует отменить. Рекомендуется продолжать лечение в течение еще 4-6 месяцев после исчезновения симптомов депрессии. Лечение прекращают, постепенно снижая дозу.

Для пациентов пожилого возраста рекомендуемая доза такая же, как и для взрослых. С целью достижения удовлетворительного и безопасного результата увеличивать дозу для пациентов пожилого возраста следует под строгим наблюдением врача.

У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью клиренс миртазапину может уменьшаться.

Побочные реакции.

Во время лечения миртазапином чаще всего отмечались такие побочные эффекты: увеличение аппетита и массы тела, головокружение/ сонливость, которые чаще возникают в первые недели лечения (снижение дозы, как правило, не приводит к уменьшению сонливости, но может ослабить антидепрессантное действие).

Редко могут возникать такие побочные эффекты: ортостатическая гипотензия, мании, судороги (инсульт), тремор, миоклонус, отеки и увеличение массы тела, угнетение функции костного мозга (эозинофилия, гранулоцитопения, апластическая анемия и тромбоцитопения), увеличение уровня трансаминаз в сыворотке крови, экзантема.

Передозировка.

При передозировке может появиться сонливость, заторможенность. Рекомендуется сделать промывание желудка, провести симптоматическое лечение.

Применение в период беременности и кормления грудью.

Препарат не рекомендуется применять во время беременности, несмотря на то, что в исследованиях не было выявлено тератогенного или эмбриотоксического действия. Препарат разрешается применять беременным только в неотложных случаях.

Препарат попадает в грудное молоко, поэтому кормление грудью следует прекратить во время лечения.

Дети.

Миртазапин не должен применяться для лечения детей и подростков до 18 лет.

Особенности применения.

При применении миртазапину, как и всех других антидепрессантов, может наблюдаться угнетение функции костного мозга, что проявляется гранулоцитопениею или агранулоцитозом. В большинстве случаев эти явления появляются через 4-6 недель лечения, они являются транзиторными и в основном исчезают после прекращения лечения. Следует обращать внимание на такие симптомы, как повышение температуры тела, боль в горле, стоматит и другие признаки инфекции. При появлении таких симптомов лечение следует прекратить и сделать анализ крови.

Осторожное дозирование и регулярные тщательные обследования также необходимы при лечении пациентов с такой патологией: эпилепсия и органическое поражение мозга (в отдельных случаях может развиться инсульт), печеночная и почечная недостаточность, заболевания сердца (например, нарушение проводимости, стенокардия, недавний инфаркт миокарда), артериальная гипотензия, нарушения мочеиспускания при гипертрофии простаты, острая закрытоугольная глаукома и увеличение внутриглазного давления, сахарный диабет. При развитии желтухи лечение следует сразу же прекратить.

Во время лечения миртазапином, как и при применении других антидепрессантов, необходимо принимать во внимание следующее:

при применении антидепрессантов пациентами с шизофренией или другими психическими расстройствами могут усиливаться психотические симптомы и бред;

во время лечения депрессивной фазы маниакально-депрессивного психоза может произойти прогрессирование депрессивной фазы до маниакальной;

через существующий риск суицида, особенно в начальную фазу лечения, дается начальная доза препарата 15 мг в сутки;

внезапное прекращение лечения может привести к появлению тошноты, головной боли и недомогания;

пациенты пожилого возраста в большинстве своем имеют повышенную чувствительность к препарату, особенно в отношении появления побочных эффектов антидепрессантов.

Особые указания в отношении неактивных веществ

Мирзатен Q-Tab таблетки, диспергируемые в ротовой полости, содержат лактозу.

Пациенты с редким наследственным заболеванием непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать препарат. Мирзатен Q-Tab таблетки, диспергируемые в ротовой полости, также содержат сорбитол.

Пациентам с редким наследственным заболеванием непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или недостаточностью сахарозы-изомальтазы не следует применять препарат.

В состав Мирзатен Q-Tab таблетки, диспергируемые в ротовой полости входит аспартам, который является источником фенилаланина и может быть опасным для пациентов с фенилкетонурией.

Информация для пациента по применению лекарственного средства.

Держать блистер за край и оторвать одну секцию блистерной упаковки вдоль перфорации.

оттянуть вверх край фольги и снять ее полностью.

вытряхнуть таблетку на руку.

после извлечения таблетки из блистера необходимо сразу положить таблетку на язык. После попадания на язык таблетка быстро распадается. Растворенную таблетку можно глотать, не запивая или запивая водой. Ваш рот должен быть пустым до приема таблетки.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Мирзатен Q-Tab может снижать внимание и концентрацию, поэтому во время лечения препаратом не рекомендуется управлять автомобилем и выполнять другую работу, требующую концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия.

При одновременном применении миртазапин может усиливать седативный эффект бензодиазепинов, угнетающее действие алкоголя на центральную нервную систему.

Мирзатен Q-Tab не рекомендуется применять одновременно с ингибиторами МАО или менее, чем через 2 недели после прекращения применения ингибиторов МАО.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Миртазапин – это антагонист a2-рецепторов ЦНС, увеличивает норадренергическую и серотонинергическую передачу. Усиление серотонинергичнои передачи осуществляется через 5-НТ1-рецепторы, поскольку миртазапин блокирует 5-НТ2 - и 5-НТ3-рецепторы. Антидепрессивное активность препарата обусловлена действием обоих его энантиомеров: L(+) энантиомер блокирует a2 - и 5-НТ2-рецепторы, а D(-)энантиомер блокирует 5-НТ3-рецепторы.

Седативное действие миртазапину – это результат его антагонистического воздействия на гистаминовые Н1-рецепторы. При применении в терапевтических дозах миртазапин практически не оказывает антихолинергического активности и почти не оказывает негативного влияния на сердечно-сосудистую систему.

Фармакокинетика. После перорального применения миртазапин быстро и хорошо всасывается (биодоступность составляет 50 %), при этом максимальная концентрация в плазме крови достигается приблизительно через 2 час. С белками плазмы связывается примерно 85 % миртазапину. Период полувыведения составляет приблизительно 20-40 час.; у молодых мужчин отмечали как увеличение периода полувыведения (до 65 ч), так и его уменьшение. Такой большой период полувыведения позволяет вводить препарат один раз в сутки. Постоянная концентрация в плазме достигается через 3-4 дня, после чего накопление не происходит. При применении миртазапину в рекомендованных дозах фармакокинетические параметры изменяются линейно.

Миртазапин активно метаболизируется и выводится с мочой и калом на протяжении нескольких дней. Основными метаболическими путями являются деметилирование и окисление с последующей кон'югациею. Деметильований метаболит имеет фармакологическую активность и такой же фармакокинетический профиль, как и миртазапин.

Вывод миртазапину может уповильнюватись у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.

Фармацевтические характеристики..

Основные физико-химические свойства

Белые, слегка двояковыпуклые таблетки со скошенными краями.

Срок годности . 2 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Ключевые слова: мирзатен q-tab инструкция, мирзатен q-tab применение, мирзатен q-tab состав, мирзатен q-tab отзывы, мирзатен q-tab аналоги, мирзатен q-tab дозировка, лекарство мирзатен q-tab, мирзатен q-tab цена, мирзатен q-tab инструкция по применению.