НИВАБЕКС

Инструкция для медицинского применения препарата НИВАБЕКС^® (NIVABEX^®)

Общая характеристика:

международное и химическое названия:

Основные физико-химические свойства: ;

Состав: 5 мл сиропа содержат: галантамина гидробромида 2,5 мг; тиамина гидрохлорида (витамина В1) 7,5 мг, рибофлавина натрия фосфат (витамин В2) 3 мг, пиридоксина гидрохлорида (витамин В6) 5 мг, никотинамида (витамин РР) 25 мг, кальция пантотената 25 мг;

вспомогательные вещества: сорбитол, кислота лимонная безводная, натрия моногидрофосфат додекагидрат, бензойная кислота, унитиол, глицерил, этанол 96% (7,39 об.%), эссенция малиновая, вода очищенная.

Форма выпуска. Сироп.

Фармакотерапевтическая группа. Ингибиторы холинэстеразы..

Код АТС N06DA04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Галантамин является вегетотропных лекарственным средством группы парасимпатикомиметикив непрямого действия (антихолинэстеразные средства). Он является активно обратным ингибитором ацетилхолитестерази и повышает чувствительность постсинаптичнои мембраны к ацетилхолину. Облегчает проведение збудженняу нейромышечных синапсах и восстанавливает нейромышечную проводимость, когда она блокирована недеполяризующими нейромышечными блокаторами. Галантамин проникает через гематоэнцефалический барьер, облегчает проводимость импульсов в центральной нервной системе и усиливает процессы возбуждения. Повышает тонус гладкой мускулатуры и усиливает секрецию пищеварительных желез, вызывает сужение зрачка. Действует как антагонист морфина и его структурных аналогов по отношению к угнетающего влияния на дыхательный центр.

Витамин В1 после его преобразования в пирофосфат участвует как кофермент в метаболизме углеводов, протеинов и синтезе нуклеиновых кислот. Влияет на проведение нервных импульсов в синапсах.

Рибофлавин (витамин В2) входит в состав простетическая группы ряда окислительных ферментов и участвует в обмене углеводов, белков и жиров, улучшает дыхание клетки. Имеет значение для нормального функционирования глаза, слизистых оболочек и кожи, участвует в образовании гемоглобина и благоприятно влияет на функциональное состояние нервной системы. В состав витамина В6 входят три пиридинови производные, которые превращаются в организме в пиридоксал-5-фосфат. Последний играет роль кофермента аминокислотных декарбоксилаз, аминотрансфераз и некоторых гидролаз. Участвует в синтезе биогенных моноаминов, в метаболизме триптофана и гистамина. Необходим для нормального функционирования центральной и периферической нервной системы, кожи и органов пищеварения.

Никотиновая кислота (витамин РР) и ее амид входят в состав кодегидраз и таким образом они участвуют в обмене углеводородов (стимулируют использование глюкозы клеткой), азотистых веществ, участвующих в переносе фосфора. Никотиновая кислота обладает гипохолестеринемическим

активность. Она способствует нормальному функционированию желудочно-кишечного тракта, кожи и нервной системы.

Пантотеновая кислота (витамин В5) и ее кальциевая соль, которая применяется с лечебной целью, входят в состав кофермента А. Участвует в обмене углеводов и жиров и в синтезе ацетилхолина, стимулирует образование кортикостероидов, влияет на усвоение глюкозы.

Препарат улучшает функциональное состояние центральной и периферической нервной системы, процессы обмена веществ в организме, включая нервную систему. Нивабекс^® регулирует функциональное состояние пищеварительного тракта, желчно-почечной и мочевыводящих путей.

Фармакокинетика. Фармакокинетические исследования препарата не проводились.

Показания для применения. Невриты, миопатии, миастения гравис, прогрессирующая мышечная дистрофия, детские церебральные параличи, родовые параличи, ночное мочеиспускание.

Способ применения и дозы. Дозировки и продолжительность лечения Нивабексом^® обязательно устанавливаются врачом в зависимости от степени выраженности симптомов заболевания и индивидуальной реакции больного к назначенному лечению.

Препарат назначают в следующих дозах:

Детям: от 12 до 14 лет – 4 раза по 5 мл.

Детям старше 14 лет и взрослым – 3 раза по 10 мл.

Препарат следует принимать через час после еды.

Курс лечения длится 1-2 месяца, а при дегенеративных заболеваниях центральной нервной системы до 1 года.

Побочное действие. При правильной дозировке препарат хорошо переносится. При применении более высоких доз или индивидуальной повышенной чувствительности к галантамина могут возникнуть тошнота, рвота, диарея, боли в животе, повышенное слюноотделение, потливость, анорексия (психическое заболевание с большой потерей массы тела), утомляемость, сонливость. Со стороны нервной системы – головная боль, головокружение, возбудимость, нервозность, нарушение зрения. Реже наблюдаются такие побочные действия как бессонница, ринит, брадикардия (замедление сердечной частоты) и инфекция мочевыводящих путей.

Изредка может развиться клиническая картина непереносимости витамина В1, которая проявляется общим беспокойством и возбудимостью, чувством страха, дрожью, головной болью, судорогами, бессонницей.

Витамин В6 может вызвать реакции повышенной чувствительности, головокружение, судороги и другие жалобы при применении более высоких доз, которые исчезают после прекращения лечения.

Никотинамид может вызвать ощущение прилива крови к голове, жжение, зуд и покраснение отдельных участков кожи, в основном лица, шеи, груди и рук, сердцебиение, гипотензию.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам препарата, бронхиальная астма, брадикардия (уменьшение частоты сердечных сокращений), AV-блокада, стенокардия (грудная жаба), сердечная недостаточность, эпилепсия, тяжелая печеночная и почечная недостаточность, дети до 12 лет.

Передозировка. При передозировке лекарственным средством наблюдаются эффекты повышенного возбуждения парасимпатической нервной системы: тошнота, рвота, коликообразные спазмы в животе, диарея, замедленная сердечная частота, снижение кровяного давления, спазм бронхов, а в более тяжелых случаях – судороги, кома и усиленная секреция. При передозировке пероральной форме рекомендуется промывание желудка, а в случае необходимости – монитор ный контроль дыхательной и сердечно-сосудистой системы. Как антидот можно использовать атропин.

Особенности применения. Во время лечения больных с почечной недостаточностью Нивабекс^® следует применять с осторожностью и в более низких дозах.

В случае возникновения побочного действия во время лечения Нивбексом^® или при передозировке следует уменьшить суточную дозу или прекратить лечение на 2-3 суток, после чего продолжать в более низких дозах.

Прием препарата не рекомендован во время беременности и в период кормления грудью.

Препарат с осторожностью следует применять во время управления транспортными средствами и работе с автоматизированными механизмами, поскольку возможно возникновение таких побочных действий, как нарушение зрения, головокружение и сонливость

В состав этого лекарственного средства входит сорбитол. При применении в соответствии с указаниями по дозированию с каждой дозой в организм попадает до 2 г сорбитола. Это является неприемлемым для лиц с врожденной непереносимостью фруктозы. Может вызвать раздражение желудка и понос.

Бензойная кислота слабо раздражает кожу, глаза и слизистые оболочки. Она может повысить риск развития желтухи у новорожденных.

Препарат с осторожностью следует применять пациентам с затрудненным мочеиспусканием или после недавно перенесенной операции на предстательной железе, а также при операциях под общим наркозом.

Этот препарат содержит 7,39 об. % этанола. Каждая доза (5 мл) содержит до 0,3 г алкоголя. Это является опасным для больных с заболеваниями печени, эпилепсией, поражениями или заболеваниями мозга, а также для беременных и детей. Алкоголь может изменить или усилить действие других лекарственных средств.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Галантамин противодействует морфину и его аналогам по отношению к их пригничую чего эффекта на дыхательный центр. Между галантамином и М-холиноблокаторами (атропин, гоматропин), недополяризуючими миорелаксантами (турбокурарин и др.), хинином и новокаинамидом существуют антагонистические взаимодействия. Аминогликозидные антибиотики (гентамицин, амикацин) могут ослабить терапевтический эффект галантамина при миастении гравис. Действие нейромышечных блокаторов (суксаметоний) может подовжитись при одновременном применении с галантамином.

Симетидин может повысить концентрацию галантамина.

CYP2D6 и CYP3A4 являются ферментами, участвующими в метаболизме галантамина. Хини дин, пароксетин, флуоксетпин подавляют CYP2D6, а кетоконазол, ретровир, эритромицин угнетают фермент CYP3A4, таким образом они могут влиять на метаболизм галантамина и могут привести к повышению его плазменной концентрации.

Витамин В6 можно применять в комбинации с другими витаминами и минералами. Пероральные контрацептивы могут увеличить необходимость организма в витамине В6. Витамин В6 уменьшает антипаркинсонический эффект леводопы, но в дозе до 5 мг Витамин В6 можно применять вместе с леводопой. Препарат не влияет на эффекты новых антипаркинсоничних лекарственных средств медопар и синемет. Циклозерин и метотрексат снижают уровень Витамина В6 в крови. Изониазид или пеницилламин могут привести к анемии или периферических невритов, действуя как антагонисты Витамина В6, повышая его выделение через почки.

Хлорпромазин увеличивает выделение Витамина В2 с мочой. Пробенецид увеличивает действие Витамина В2.

Условия хранения. В оригинальной упаковке, в сухом и защищенном от света месте при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступных для детей местах.

Срок годности – 2 года. Срок годности после первого открытия упаковки – до 1 месяца.

Ключевые слова: нивабекс инструкция, нивабекс применение, нивабекс состав, нивабекс отзывы, нивабекс аналоги, нивабекс дозировка, лекарство нивабекс, нивабекс цена, нивабекс инструкция по применению.