ОФТАКВИКС

Инструкция для медицинского применения препарата Офтаквикс (Oftaquix^®)

Общая характеристика:

международное и химическое названия: левофлоксацин, напивгидрат (-)-(S)-фторо-2,3-дигидро-3-метил-10-(4-метил-1-пиперазинил)-7-оксо-7 Н–пиридо [1,2,3-де]-1,4-бензоксазин-6-карбоновой кислоты;

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от светло-желтого до светлого зелено-желтого цвета, практически свободный от видимых механических частиц.

Состав: 1 мл глазных капель содержит 5,12 мг левофлоксацина полугидрата, что эквивалентно 5 мг левофлоксацина;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, кислота соляная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Форма выпуска. Капли глазные.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в офтальмологии.

Код АТС Ѕ01АХ20.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Левофлоксацин является L-изомером офлоксацина. Антибактериальная активность офлоксацина в основном принадлежит L-изомера.

Как фторохинолоновий антибактериальный агент левофлоксацин действует на комплекс ДНК-РНК-гираз и топоизомеразы IV.

Антибактериальный спектр. К восприимчивых микроорганизмов относят.

- аэробы, грамотрицательные:

Branhamella (Moraxella) catarrhalis, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Pseudomonas aeruginosa);

- аэробы, грамположительные: Staphylococcus aureus*, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes;

- другие: Chlamydia trachomatis

*Касается только штаммов Staphylococcus aureus, восприимчивых к метициллину. Большинство штаммов Staphylococcus aureus, устойчивых к метициллину (MRSA), являются устойчивыми к фторохинолону.

Фармакокинетика.

После применения левофлоксацин хорошо сохраняется в слезной пленке.

Средние концентрации левофлоксацина в слезной пленке, измеренные через 4 и 6 часов после местного дозировки, составляли 17 и 6,6 мкг/мл соответственно. Через 4 часа после введения дозы в пяти из шести исследуемых добровольцев концентрации составляли 2 мкг/мл и выше; в четырех из шести исследуемых добровольцев эта концентрация наблюдалась и через 6 часов после введения дозы.

Концентрацию левофлоксацина в плазме измеряли у 15 здоровых добровольцев в различные моменты времени в течение 15-дневного курса применения препарата. Средняя концентрация левофлоксацина в плазме крови через час после приема дозы варьировалась от 0,86 нг/мл в 1-й день до 2,05 нг/мл на 15-й день. Наивысшую максимальную концентрацию левофлоксацина – 2,25 нг/мл – было зафиксировано на 4-й день после 2 дней приема каждые 2 часа (всего 8 доз в день).

Максимальные концентрации левофлоксацина росли от 0,94 нг/мл в 1-й день до 2,15 нг/мл на 15-й день, в 1 000 раз меньше, чем сообщенные концентрации после стандартных доз при приеме левофлоксацина внутрь.

Показания для применения.

Местное лечение бактериальных наружных глазных инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к левофлоксацину.

Способ применения и дозы. По 1-2 капли в пораженный глаз (глаза) каждые 2 часа. до 8 раз в день, в течение первых двух дней, а затем 4 раза в день с 3-го по

5-й день.

При одновременном применении других местных глазных лекарственных препаратов между введениями должен быть не менее 15-минутный интервал.

Для предотвращения загрязнения кончика пипетки и раствора кончик пипетки не должен контактировать с веками или окружающей участком глаза.

Продолжительность лечения зависит от остроты расстройства и от клинического и бактериологического прохождения инфекции. Обычно срок лечения составляет 5 дней.

Побочное действие.

Нежелательные реакции возможны примерно у 10% пациентов. Эти реакции обычно являются слабыми, умеренными или временными и ограничиваются участком глаза.

Распространенные побочные эффекты (1% - 10% пациентов)

Жжение в глазах, ухудшение зрения и появление нитей слизи.

Редкие побочные эффекты (1% - 10% пациентов)

Затвердения век, хемоз, папиллярная реакция конъюнктивы, отек век, дискомфорт в глазах, зуд в глазах, боль в глазах, конъюнктивальная инъекция, конъюнктивальные фолликулы, сухость глаз, эритема век, раздражение, дерматитний контакт, фотофобия и аллергические реакции.

Возможны головная боль и ринит.

Может возникнуть контактная экзема и/или раздражения за счет активного компонента или хлорид бензалкония.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к активного вещества левофлоксацина или к любому компоненту препарата.

Препарат можно применять в периоды беременности и кормления грудью.

Детский возраст до одного года.

Передозировка.

Количество левофлоксацина во флаконе глазных капель слишком мало, чтобы вызвать токсические эффекты после случайного приема внутрь. Если необходимо, пациента следует клинически обследовать и принять поддерживающие меры.

После местного передозировки препарата в глаза необходимо промыть чистой водой комнатной температуры.

Особенности применения.

Препарат нельзя вводить под конъюнктиву.

Раствор не следует вводить непосредственно в передний отдел глаза.

При появлении реакций гиперчувствительности применение препарата следует прекратить.

При ухудшении состояния пациента, прекратите применение препарата и начните альтеративний метод лечения.

Беременность и лактация. Препарат нельзя применять во время беременности и лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Возможен временный влияние препарата на зрение, необходимо подождать, пока зрение прояснится, до того как управлять автомобилем или оперировать механизмами.

Применение для лечения у пациентов пожилого возраста.

Нет необходимости корректировать дозу для пациентов пожилого возраста.

Дети. Препарат нельзя принимать детям до 1 года.

Контактные линзы.

В состав глазных капель входит бензалкония хлорид, поэтому их не следует применять пациентам, которые продолжают носить гидрофильные (мягкие) контактные линзы, поскольку они могут впитать в себя консервант, вызывает раздражение глаз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Не проводилось специальных исследований по взаимодействию препарата с другими лекарствами.

Поскольку максимальные концентрации левофлоксацина в плазме после введения в глаза по меньшей мере в 1000 раз меньше тех, что наблюдались после стандартных доз при введении внутрь, поэтому взаимодействия, указанные для системного применения, вряд ли будут клинически значимы при применении глазных капель Офтаквикс.

При параллельном применении разных местных глазных лекарств интервал между введениями должен составлять минимум 15 минут.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности – 3 года. После вскрытия флакона препарат должен быть использован в течение месяца.