ОМЕЗ Д

Инструкция для медицинского применения препарата ОМЕЗ Д (OMEZ D)

Общая характеристика:

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы светло-фиолетового/белого цвета с логотипом и тиснением "OMEZ D", заполненные пеллетами и порошок от почти белого до белого цвета;

Состав: 1 капсула содержит омепразола 10 мг домперидона 10 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмалгликолят, натрия лаурилсульфат, тальк.

Форма выпуска. Капсулы.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Код АТС А02ВС.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Лекарственное средство, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав. Омепразол – антисекреторное, противоязвенное средство, снижающее спонтанную и стимулированную желудочную секрецию вследствие ингибирования Н+/К+-Атфазы (протонного насоса), необходимую для транспорта водородных ионов. Подавляет конечную фазу базального и стимулированного выделения соляной кислоты независимо от природы раздражителя.

Домперидон – антагонист рецепторов допамина, прокинетик. Практически не проникает сквозь ГЭБ. Увеличивает продолжение перистальтических сокращений антрального отдела желудка и двенадцатиперстной кишки, увеличивает скорость высвобождения желудка, увеличивает тонус нижнего пищеводного сфинктера. Не нарушает пищеварительной секреции. Проявляет антиемитичну действие, которое является совпадением гастрокинетического действия и антагонизма к рецепторам допамина в триггерной зоне хеморецепторов, которая находится вне ГЭБ.

Фармакокинетика. Омепразол быстро и полностью абсорбируется после приема внутрь натощак; при приеме после еды процесс абсорбции может удлиняться. Хотя период полувыведения омепразола непродолжительный (0,5 - 1,5 час.), антисекреторный эффект сохраняется в течение 24 часов и больше. Омепразол быстро (на протяжении 4 ч) распространяется в слизистой оболочке желудка, тканях печени и желчного пузыря. Через 48 ч омепразол определяется только в слизистой оболочке желудка.

Примерно 90 - 95% омепразола связывается с белками плазмы крови. Сквозь гемато-енцефаличний барьер проникает ограниченное количество омепразола. Большая часть (77%) экскретируется с мочой в виде метаболитов (из них идентифицированы гидроксиомепразол и соответствующая карбоновая кислота). Остальное выводится с калом (что предполагает значительную экскрецию метаболитов с желчью).

Три метаболита омепразола идентифицированы в плазме крови: сульфидные и сульфонни производные омепразола. Они имеют слабую антисекреторную активность или не имеют вовсе. Активным метаболитом является сульфономепразол.

У пациентов с хроническими заболеваниями печени биодоступность препарата увеличивается до 100%, а период полувыведения увеличивается до 3 часов. У пациентов с хроническими заболеваниями почек и у пациентов пожилого возраста элиминация омепразола снижается пропорционально снижению клиренса креатинина, а концентрация в плазме крови увеличивается.

Домперидон после приема препарата хорошо всасывается. Проходит интенсивный метаболизм в стенке желудка и печени, имеет низкую биодоступность (15%). Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 час после применения. Понижение кислотности желудочного сока уменьшает абсорбцию домперидона. Связывается с белками плазмы крови на 91 - 93%. Выводится с калом (66%) и мочой (33%). Период полувыведения составляет примерно 9 часов, при выраженной почечной недостаточности период полувыведения увеличивается.

Показания для применения. Функциональные диспепсии, при замедленной эвакуации содержимого желудка и гастропарези, рефлюкс-эзофагите, при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, при наличии Helicobacter pylori в схемах эрадикационной терапии.

Способ применения и дозы. Капсулы принимают внутрь целыми, не разламывая и не разжевывая. Рекомендуемая доза зависит от течения заболевания и устанавливается врачом индивидуально. Средняя рекомендуемая доза для взрослых – по 1 капсуле 2 - 3 раза в сутки за 30 минут до еды, запивая стаканом воды. При необходимости, в случае обострения состояния, доза может быть увеличена врачом до 2 капсул 2 раза в сутки. Курс лечения – 4 - 8 недель. В схемах эрадикационной терапии по 2 капсулы 2 раза в сутки в комбинации с антибактериальными средствами. Продолжительность лечения определяется индивидуально, в зависимости от нозологии.

Побочное действие. Большинство больных хорошо переносят препарат. При продолжительном применении могут возникнуть кожные реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, мультиформная эритема), сухость во рту, диарея, запор, кишечная колика, головная боль, фотосенсибилизация, алопеция, отек Квинке, головокружение, парестезии, сонливость, бессонница, нечеткость зрения, изменение вкусовых ощущений, возбуждение, депрессия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, боль в мышцах, суставах, бронхоспазм, интерстициальный нефрит, очень редко – галакторея, гинекомастия. Домперидон может обусловить экстрапирамидные реакции, особенно у пациентов младшего и пожилого возраста.

Противопоказания. Омез Д противопоказан при повышенной чувствительности (аллергии) к компонентам препарата, кровотечениях желудочно-кишечного тракта, механической кишечной непроходимости, перфорации желудка или кишечника, пролактиноми, в периоды беременности и кормления грудью. Препарат в данной лекарственной форме не рекомендуется детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка. При передозировке возникают сонливость, дезориентация, экстрапирамидные расстройства.

Лечение: прием активированного угля, промывание желудка, холиноблокаторы для устранения экстрапирамидных расстройств.

Особенности применения. Перед началом и после завершения терапии Омезом Д необходимо сделать эндоскопическое исследование для исключения случаев недиагностированного злокачественного процесса, поскольку лечение омепразолом может замаскировать симптомы и отсрочить правильную диагностику. В период беременности препарат применяют в случае, если желаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости назначения препарата в период лактации, кормление грудью желательно прекратить. При назначении кларитромицина и Омезу Д вместе их концентрация в плазме возрастает. Во время лечения препаратом следует соблюдать особую осторожность при управлении автомобильным транспортом и/или при работе с потенциально опасными механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Антацидные препараты замедляют и снижают абсорбцию Омезу Д, поэтому их следует применять не ранее, чем через 2 часа после его приема. Поскольку метаболизм омепразола осуществляется в печени через систему цитохрома Р450, следует с осторожностью назначать его вместе с диазепамом, фенитоином, варфарином, пропрапанолом, преднизолоном, теофиллином (при этом омепразол может уменьшать их элиминацию, что требует снижения доз этих препаратов). При совместном применении омепразола и кларитромицина их концентрация в плазме увеличивается. Циметидин, натрия гидрокарбонат снижают биодоступность домперидона. Антихолинергические препараты нейтрализуют действие домперидона.

Условия хранения. Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25ºС.

Срок годности – 2 года.

Ключевые слова: омез д инструкция, омез д применение, омез д состав, омез д отзывы, омез д аналоги, омез д дозировка, лекарство омез д, омез д цена, омез д инструкция по применению.