ОМНИПРОСТ
Инструкция для медицинского применения препарата ОМНИПРОСТ (ОМNIPROSТ)
Общая характеристика:
международное и химическое названия: тамсулозин (tamsulosin); (-)-® -5-[2-[[2-(О-етоксифенокси)этил] амино]пропил]-2-метоксибензолсульфонамид (в форме гидрохлорида);
Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы № 2, корпус непрозрачный, почти белого цвета, крышечка коричневая, имеющие надписи "UМХ-0,4" белого цвета на крышечке и черного цвета на корпусе и содержат в себе гранулы от белого до почти белого цвета;
Состав: 1 капсула содержит тамсулозина гидрохлорида 0,4 мг;
вспомогательные вещества: сахар сферический, пропиленгликоль, полисорбат 80, кремния диоксид коллоидный, гидроксипропилметилцеллюлоза (НРМС Е-15), гидроксипропилметилцеллюлоза (НРМС-6 срѕ), тальк, етилцелюлози водная дисперсия, метакриловой кислоты сополимер, триетилцитрат.
Форма выпуска. Капсулы с модифицированным высвобождением.
Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Антагонисты альфа1-адреноблокаторов.
Код АТС G04СА02.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Селективно блокирует постсинаптические α1A-адренорецепторы гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Способность блокировать α1A-адренорецепторы в 20 раз выше в сравнении с действием на α1B-адренорецепторы гладкой мускулатуры сосудов (влияние на системное артериальное давление незначительный).
Снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры, улучшает отток мочи, уменьшает симптомы обструкции и раздражения мочевыводящих путей при доброкачественной гиперплазии простаты.
Терапевтический эффект развивается через 2 недели.
Фармакокинетика. После приема внутрь практически полностью всасывается из ЖКТ (абсорбция более 90%). Потребление пищи увеличивает биодоступность и максимальную концентрацию препарата в плазме (Смах), уменьшая время достижения Смах. Смах достигается через 4-5 ч (при приеме препарата натощак) или 6-7 ч (при приеме вместе с пищей). Равновесная концентрация устанавливается на 6 день курсового приема, ее максимальные значения на 60-70% превышают Смах после однократного приема внутрь.
Связывание с белками плазмы (преимущественно с α1-гликопротеинами) составляет 94-99%, распределяется по объему крови и внеклеточной жидкости (объем распределения – 0,2 л/кг).
Медленно биотрансформируется в печени при участии цитохрома Р450 с образованием активных метаболитов (сохраняют селективность к α1-адренорецепторов), циркулирует в плазме в основном в неизмененном виде.
Период полувыведения препарата (Т½)- 9-13 ч у здоровых добровольцев, 14-15 ч-у пациентов при лечении. Выводится преимущественно почками в виде конъюгатов метаболитов с глюкуроновой и серной кислотами (10% - в неизмененном виде), частично – с фекалиями.
Показания для применения. Симптоматическая терапия функциональных расстройств, в т. ч. нарушение мочеотделения, при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Способ применения и дозы. Взрослые мужчины принимают препарат ежедневно по 0,4 мг 1 раз в день, через полчаса после еды. Если препарат один или несколько дней по любой причине не принимали, лечение следует возобновлять с дозы 0,4 мг.
Капсулу следует глотать целиком, запивая жидкостью. Капсулу нельзя разжевывать, измельчать и открывать.
Побочное действие.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): менее 5% – ортостатическая гипотензия.
Со стороны нервной системы и органов чувств: 5-20%- головокружение, головная боль, астения; менее 5% – сонливость, бессонница.
Со стороны мочеполовой системы: ретроградная эякуляция (8,4%), менее 5% - снижение либидо.
Другие: 5-20% – боль в спине, ринит, диарея; менее 5% – боль в груди, тошнота.
Противопоказания. Гиперчувствительность к компонентам препарата, ортостатическая гипотензия в анамнезе, выраженная печеночная или почечная недостаточность.
Препарат не показан для применения у женщин и в педиатрической практике.
Передозировка.
Симптомы: тяжелая артериальная гипотензия.
Лечение: уложить больного в горизонтальное положение, ввести плазмозамищуючи растворы или сосудосуживающие препараты; для прекращения всасывания: промывание желудка, прием активированного угля, осмотического слабительного средства.
Тамсулозина гидрохлорид на 94-99% связывается с белками плазмы, поэтому гемодиализ не является эффективным.
Особенности применения. Перед началом лечения необходимо верифицировать диагноз (для исключения карциномы предстательной железы). С осторожностью применяют при предрасположенности к ортостатической гипотензии, выраженных нарушениях функции печени и клиренсе креатинина ниже 10 мл/мин. При выявлении признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) больного рекомендуется усадить или положить.
Пациента необходимо проинформировать о возможности развития приапизма, как результата лечения тамсулозином. Эта реакция возникает чрезвычайно редко, но, если не осуществить немедленного медицинского вмешательства, это может привести к длительной импотенции.
С осторожностью назначать во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Одновременное применение с другими α1A-адреноблокаторами может привести к усилению гипотензивного эффекта.
Результаты совместного применения тамсулозина с циметидином показали, что клиренс первого уменьшается на 26%, а площадь под кривой "концентрация – время" (AUC) увеличивается на 44%.
Фуросемид снижает концентрацию препарата в крови, диклофенак и варфарин повышают скорость выведения из организма.
Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ºС. Срок годности - 2 года.
Ключевые слова: омнипрост инструкция, омнипрост применение, омнипрост состав, омнипрост отзывы, омнипрост аналоги, омнипрост дозировка, лекарство омнипрост, омнипрост цена, омнипрост инструкция по применению.
