ОМНИСКАН
Инструкция для медицинского применения препарата ОМНИСКАН (OMNISCAN)
Общая характеристика:
международное название: гадодиамид;
Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или бледно-желтый раствор;
неионий парамагнитное контрастное средство со следующими физико-химическими свойствами:
осмолярность*, Осм/кг Н2О при 37 ° С – 780,
вязкость (тРа с)20 ° С – 2,8,
вязкость (тРа с) 37 ° С – 1,9,
плотность при 20 ºС – 1,15,
рН – 6-7,
хорошо растворяется в воде;
Состав: 1 мл раствора содержит 287 мг гадодиамиду;
вспомогательные вещества: натрия кальдиамид, натрия гидроксид или кислота
хлористоводородная 1М и вода для инъекций.
Форма выпуска. Раствор для инъекций.
Фармакотерапевтическая группа. Конрастний средство для магнитно-резонансной томографии.
Код АТС V08СA03.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Парамагнитные свойства обуславливают контрастное усиление при выполнении магнитно-резонансной томографии. Введение препарата вызывает усиление сигнала с участков, где есть дисфункция гематоэнцефалического барьера вследствие его повреждения патологическим процессом, что может обеспечивать большую информативность изображений по сравнению с данными магнитно-резонансной томографии до контрастного усиления. Оптимальное контрастное усиление обычно наблюдается в течение первых минут после введения (зависит от типа патологического процесса/ткани). Контрастное усиление обычно сохраняется в течение 45 минут после введения.
Фармакокинетика. Не проникает через интактный гематоэнцефалический барьер. Препарат быстро распределяется во внутриклеточной жидкости. Объем разделение эквивалентный объема внутриклеточной жидкости. Препарат не метаболизируется, не связывается с белками плазмы крови. Время напиврозподилення составляет примерно 4 минуты, а период полувыведения – около 70 минут. Выводится почками посредством клубочковой фильтрации. У пациентов с нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин) период полувыведения удлиняется пропорционально степени снижения скорости фильтрации. У пациентов с нормальной функцией почек через 4 часа после внутривенной инъекции гадодиамиду в мочу переходит около 85% введенного препарата, через 24 ч – 95-98%. Почечный и общий клиренс Омнискану практически идентичен и подобный других веществ, которые полностью выводятся с помощью клубочковой фильтрации. После введения 0,1 и 0,3 ммоль/кг не обнаружены зависимые от дозы изменения кинетики препарата.
Показания для применения.
Магнитно-резонансная томография головного и спинного мозга (опухоли, инсульты, рубцы, патология сосудов) и внутренних органов.
Способ применения и дозы.
Для внутривенного введения.
За 2 часа до процедуры пациент должен прекратить прием пищи.
При введении препарата больной должен находиться в горизонтальном положении. В течение 30 минут после завершения процедуры необходимо обеспечить врачебный контроль состояния пациента, потому что большинство побочных реакций возникает именно в этот период.
Контрастирования структур головного мозга.
Дозировка для детей старше 6 месяцев.
Рекомендуемая доза – 0,1 ммоль/кг массы тела (0,2 мл/кг массы тела) при массе тела до 100 кг; более 100 кг – 20 мл обычно достаточно для обеспечения диагностически адекватного контрастирования. Необходимая доза должна быть введена однократно внутривенно. Для обеспечения полноты введения препарата можно промыть внутривенный катетер 0,9% раствором натрия хлорида.
Для взрослых пациентов.
При подозрении на наличие метастатических поражений головного мозга возможно введение препарата в двойной или тройной дозе до 0,3 ммоль/кг (0,6 мл/кг массы тела) при массе тела до 100 кг; более 100 кг – 60 мл обычно достаточно для обеспечения диагностически адекватного контрастирования. В случае неоднозначных результатов исследования после контрастного усиления Омнисканом в дозе 0,1 ммоль/кг повторная болюсна инъекция препарата в течение последующих 20 минут в дозе 0,2 ммоль/кг может помочь получить дополнительную диагностическую информацию.
Контрастирование тканей тела и внутренних органов.
Для взрослых пациентов.
Рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг) или, при необходимости, – 0,6 мл/кг. При массе тела более 100 кг обычно достаточно 20-60 мл препарата для обеспечения достаточного диагностически адекватного контрастирования.
Для детей старше 2 лет
Рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг).
Как и для взрослых, так и для детей необходимая доза должна быть введена однократно внутривенно. Для обеспечения полноты введения препарата промыть внутривенный катетер 0,9% раствором натрия хлорида.
Магнитно-резонансное исследование.
Магнитно-резонансное исследование при контрастном усилении должно быть начато через несколько минут после введения препарата, в зависимости от используемых импульсных последовательностей и протокола исследования. Для магнитно-резонансного исследования с контрастным усилением Омнисканом оптимальными являются Т1-взвешенные импульсные последовательности.
Побочное действие.
Редко отмечается лихорадка, головокружение, гиперемия кожи лица, повышенное потоотделение, головная боль, сонливость, потеря сознания, шум в ушах, изменение вкусовых ощущений, миалгия, артралгия.
Среди аллергических реакций иногда отмечаются зуд, крапивница, царапанье в горле. Анафилактический шок встречается очень редко (>0,01% - <0,10%).
Со стороны желудочно-кишечной системы могут отмечаться снижение аппетита, боль в животе, диарея, тошнота, рвота.
Очень редко – нарушение функции почек.
Со стороны органов кроветворения – бессимптомное снижение содержания сывороточного железа (в течение 8 – 48 часов после введения препарата).
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата Омнискан.
- Почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин).
Детский возраст (до 6 мес.).
Передозировка.
Возможно усиление описанных выше побочных эффектов. Специального антидота не существует. Лечение – симптоматическое. Избыток препарата удаляется путем гемодиализа.
Особенности применения.
Период беременности.
Препарат не применяется, за исключением тех случаев, когда проведение магнитно-резонансной томографии с контрастным усилением представляется крайне необходимым и нет возможности заменить это исследование другими методиками.
Период лактации.
Кормление грудью должно быть прекращено перед введением препарата и возобновлено не ранее, чем через 24 часа после инъекции.
Перед применением контрастного средства необходимо получить точную информацию о пациенте, учитывая важные лабораторные данные (уровень креатинина в сыворотке крови, электрокардиограмму, аллергию в анамнезе, наличие беременности).
В связи с возможностью развития анафилактического шока во время введения препарата необходимо создать все условия для проведения немедленной, интенсивной терапии.
Перед исследованием у пациента необходимо ликвидировать нарушения водно-электролитного баланса. Это особенно касается больных множественной миелому, сахарный диабет, полиурию, а также младенцев и детей раннего возраста, пациентов пожилого возраста.
Отсутствие контрастного усиления не является единственным возможным свидетельством отсутствия патологии, поскольку некоторые виды новообразований или неконтрастные бляшки при атеросклерозе не контрастуються. Наличие или отсутствие контрастного усиления может быть использовано для дифференциального диагноза.
Флаконы предназначены только для одного пациента. При введении других препаратов необходимо использовать отдельные шприц и иглу.
Неиспользованные остатки препарата надо уничтожать.
Не рекомендуется проводить предварительное тестирование индивидуальной чувствительности с использованием малых доз препарата ввиду риска возникновения тяжелых реакций гиперчувствительности.
Омнискан изменяет результаты измерения концентрации кальция и сывороточного железа при использовании некоторых колориметрических (комплексометричних) методов, которые обычно используется в лечебных учреждениях. (Не рекомендуется использовать эти методы в течение 12-24 часов после введения Омнискану.)
При изменении цвета раствора или наличии крупных частиц препарат не использовать.
Влияние на скорость и точность реакций, управление автомобилем.
Не описано.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Фармацевтически несовместим с другими лекарственными средствами.
Условия хранения. Хранить в защищенном от света и вторичного рентгеновского излучения месте* при температуре 2-30°.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности – 3 года.
(*хранить отдельно от препаратов, которым присуще рентгеновское излучение)
Ключевые слова: омнискан инструкция, омнискан применение, омнискан состав, омнискан отзывы, омнискан аналоги, омнискан дозировка, лекарство омнискан, омнискан цена, омнискан инструкция по применению.
