ОНДАНСЕТРОН САНДОЗ
Инструкция для медицинского применения препарата Ондансетрон САНДОЗ (Ondansetron SANDOZ)
Состав:
действующее вещество: ondansetron (ондансетрон), (3RS)-9-метил-3-[(2-метил-1Н-имидазол-1-ил)-метил]-1,2,3,9-тетрагидро-4Н-карбазол-4-ОН гидрохлорида дигидрат;
1 таблетка содержит ондансетрона гидрохлорида дигидрата в количестве, что соответствует 4 мг или 8 мг ондансетрона;
вспомогательные вещества: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат;
оболочка: опадри желтый® 32К52911, гипромелоза, лактозы моногидрат, титана диоксид (Е 171), глицерол триацетат, железа оксид желтый (Е 172).
Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа. Противорвотные средства и препараты, устраняющие тошноту. Антагонисты 5НТ3 (серотониновых) рецепторов.
Код АТС А04АА01.
Клинические характеристики..
Показания.
Тошнота и рвота, вызванные цитотоксической химио - или лучевой терапией; профилактика и лечение тошноты и рвоты в послеоперационном периоде.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к ондансетрону или другим компонентам препарата, или к любым антагонистам 5НТ3-рецепторов.
Способ применения и дозы.
Таблетки применяют внутрь. Выбор режима дозирования определяется выраженностью еметогеннои действия противоопухолевой терапии, проводимой.
Химиотерапия и лучевая терапия.
Эметогенна химиотерапия и лучевая терапия: взрослым назначают 8 мг за 1 - 2 часа до начала терапии с последующим приемом 8 мг каждые 12 часов в течение следующих 5 дней с момента окончания курса противоопухолевой терапии.
Високоеметогенна химиотерапия: пациентам, получающим высокоэметогенную химиотерапию, препарат рекомендуется вводить внутривенно.
Рекомендуемые дозы при пероральном применении по 8 мг 2 раза в сутки в течение всего курса химиотерапии. Для предотвращения приступов поздней и отсроченной рвоты после первых 24 часов рекомендуется продолжить прием препарата в этой дозе в течение последующих 5 дней после окончания курса химиотерапии.
Дети. Детям старше 2 лет ондансетрон назначают в виде медленной однократной внутривенной инъекции в дозе 5 мг/м2 поверхности тела непосредственно перед началом химиотерапии, затем через 12 часов принимают 4 мг (1 таблетка) перорально; рекомендуется продолжить лечение в дозе 4 мг в сутки внутрь в течение следующих 5 дней после окончания курса противоопухолевой терапии.
Тошнота и рвота, возникшие после операции.
Взрослые: для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты препарат можно назначать внутрь в дозе 16 мг за 1 час до анестезии или в дозе 8 мг за 1 час до анестезии, затем дополнительно принимают еще две дозы по 8 мг с интервалом в 8 часов.
Больные пожилого возраста. Изменять дозу препарата нет необходимости.
Больные с поражением почек и печени. При поражении почек изменять обычную суточную дозу и частоту введения препарата не требуется. При значительном поражении печени уменьшается клиренс ондансетрона, причем увеличивается период полувыведения его из плазмы, поэтому максимальную суточную дозу необходимо снизить до 8 мг.
Побочные реакции.
Аллергические реакции: крапивница, бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отек, анафилаксия.
Со стороны нервной системы: головная боль, непроизвольные двигательные расстройства, приступы судорог, парестезии, слабость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: боль в грудной клетке (в единичных случаях с депрессией сегмента ST), брадикардия, аритмии, артериальная гипотензия.
Со стороны пищеварительной системы: икота, сухость во рту, запоры или диарея; иногда – транзиторное повышение активности аминотрансфераз, недостаточность функции печени.
Другие: ощущение жара и прилива крови к лицу, гипокалиемия.
Передозировка.
Симптомы: нарушение зрения, запор, артериальная гипотензия, вазовагусний эпизод с транзиторной атриовентрикулярной блокадой II степени.
Лечение: отмена препарата и симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций. Применение противорвотных мероприятий не рекомендуется из-за противорвотным действием самого препарата. Специфического антидота нет.
Применение в период беременности или кормления грудью. Ограниченные данные применения препарата у беременных не показали побочного влияния на беременность или состояние плода/новорожденного. Но поскольку эти данные ограничены, Ондансетрон САНДОЗ можно применять в период беременности (особенно И триместр) только когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Ондансетрон выделяется с материнским молоком, поэтому во время применения препарата необходимо прекратить кормление грудью.
Дети.
Для профилактики и лечения тошноты и рвоты после операции у детей старше 2 лет ондансетрон назначают в другой лекарственной форме (раствор для инъекций).
Особенности применения.
При назначении пациентам с умеренными и выраженными нарушениями функции печени не рекомендуется превышать дозу 8 мг в сутки. При очень выраженной блювотний реакции
в результате химиотерапии эффективность препарата можно повысить путем разового внутривенного введения глюкокортикоидов (например 20 мг дексаметазона) до начала химиотерапии.
У некоторых пациентов с непереносимостью других высокоселективных антагонистов 5НТ3 (серотониновых) рецепторов отмечалась реакция повышенной чувствительности и к ондансетрону. Ондансетрон увеличивает время прохождения через толстую кишку, поэтому за больными с признаками подострой непроходимости кишечника после применения препарата необходимо особое наблюдение.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
До выяснения индивидуальной реакции на ондансетрон во время лечения необходимо придерживаться осторожности при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Ондансетрон метаболизируется ферментной системой цитохрома Р450 печени, поэтому индукторы или ингибиторы ферментов могут изменять его клиренс и период полувыведения.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении:
- с индукторами ферментов CYP2D6 и СУР3А (барбитураты, карбамазепин, каризопродол, глютетимид, гризеофульвин, закись азота, папаверин, фенилбутазон, фенитоин, рифампицин, толбутамид);
- с ингибиторами ферментов CYP2D6 и СУР3А (аллопуринол, макролидные антибиотики, антидепрессанты (ингибиторы МАО), хлорамфеникол, циметидин, эстрогенсодержащие пероральные контрацептивы, дилтиазем, дисульфирам, флуконазол, фторхинолоны, изониазид, кетоконазол, ловастатин, метронидазол, омепразол, пропранолол, хинидин, хинин, верапамил).
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Ондансетрон – высокоселективный антагонист 5-НТ3 (серотониновых) рецепторов. Лекарственные средства для цитостатической химиотерапии и радиотерапия могут вызывать повышение уровня серотонина вследствие раздражения слизистой оболочки желудка и тонкого кишечника, что, в свою очередь, путем активации вагусных афферентных волокон, содержащих рецепторы 5НТ3, вызывает рвотный рефлекс. Раздражение вагусных афферентных волокон может привести к повышению уровня серотонина и в area postrema, что находится в нижней части четвертого желудочка мозга, что также способствует возникновению рвоты вследствие стимуляции расположенных там рецепторов 5НТ3. Ондансетрон тормозит появление рвотного рефлекса вследствие антагонистического действия на рецепторы 5НТ3, находящиеся на нейронах как центральной, так и периферической нервной системы. Очевидно, на этом механизме действия основано предупреждение и лечение тошноты и рвоты как после операции, так и вызванных цитотоксической терапией.
Фармакокинетика. Биодоступность ондансетрона после перорального приема составляет 60 %. Активно метаболизируется в организме, метаболиты выводятся с калом и мочой. После перорального приема максимальная концентрация достигается через 1,5 часов. Период полувыведения – 3 часа; у людей пожилого возраста – до 5 часов. Связывание с белками плазмы крови – 70 - 76 %.
Фармацевтические характеристики.:
Основные физико-химические свойства: желтые, плоские, овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, гладкие с обеих сторон.
Срок годности. 3 года.
Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Ключевые слова: ондансетрон сандоз инструкция, ондансетрон сандоз применение, ондансетрон сандоз состав, ондансетрон сандоз отзывы, ондансетрон сандоз аналоги, ондансетрон сандоз дозировка, лекарство ондансетрон сандоз, ондансетрон сандоз цена, ондансетрон сандоз инструкция по применению.
