РЕАЛЬДИРОН

Инструкция для медицинского применения препарата РЕАЛЬДИРОН (REALDIRON)

Общая характеристика:

международное название: Интерферон альфа-2b (Interferon alfa-2b);

Основные физико-химические свойства: лиофилизированный порошок белого цвета;

Состав: 1 ампула или флакон содержит интерферона альфа-2b человеческого рекомбинантного - 1 000 000 МЕ, 3 000 000 МЕ, 5 000 000 МЕ, 6 000 000 МО, 9 000 000 МЕ, или 18 000 000 МЕ;

вспомогательные вещества: натрий хлорид, динатрия фосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат; декстран 60.

Форма выпуска. Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа. Иммуностимуляторы. Интерфероны.

Код АТС L03АВ05.

Фармакологические свойства. Реальдирон оказывает противовирусное, иммуномодулирующее, антипролиферативное и противоопухолевое действия.

Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный выделяют из клеток Pseudomonas putida, в генетический аппарат которых встроен ген человеческого лейкоцитарного интерферона альфа-2b. Полипептидна структура молекулы, биологическая активность и фармакологические свойства рекомбинантного белка и человеческого лейкоцитарного интерферона альфа-2b идентичны.

Интерферон альфа при взаимодействии с родственными рецепторами на поверхности клетки инициирует сложную цепь изменений внутри клетки. Считается, что эти процессы предотвращают репликацию вирусов в клетке, тормозят пролиферацию клеток и способствуют иммуномодулирующему действию интерферона. Интерферон альфа обладает способностью стимулировать фагоцитарную активность макрофагов, а также цитотоксическую активность Т-клеток и "естественных киллеров". Этими свойствами интерферона альфа и обусловлено лечебное действие Реальдирону.

Фармакокинетика. Достижения пика концентрации в сыворотке крови (Смах) зависит от способа введения. При внутришньом'язовий инъекции препарата в дозе 5 000 000 МЕ/м² через 2-6 часов после введения наблюдается достижения Смах 68-122 МЕ/мл, в то время как при подкожной инъекции Смах составляет 25-122 МЕ/мл через 4-10 часов. Как при внутришньом'язовий, так и при подкожной инъекции биодоступность превышает 70 %. Основным путем элиминации Реальдирону являются почки.

Показания для применения.

Вирусные заболевания:

острый гепатит В;

хронический активный гепатит В;

хронический гепатит С;

клещевой энцефалит.

Онкологические заболевания:

волосатоклеточный лейкоз;

хронический миелолейкоз;

почечно-клеточная карцинома;

саркома Капоши на фоне Спида;

кожная Т-клеточная лимфома (грибовидный микоз и синдром Сезари);

злокачественная меланома.

Способ применения и дозы.

Реальдирон применяют внутримышечно или подкожно, растворив непосредственно перед применением содержимое ампулы или флакона в 1 мл воды для инъекций. Раствор препарата может быть опалесциюючий.

Вирусные заболевания.

При остром гепатите В (легких, средне-тяжелых и тяжелых формах) Реальдирон вводят по 1 000 000 МЕ дважды в сутки в течение 5 - 6 дней, затем дозу снижают до 1 000 000 МЕ в сутки и вводят еще в течение 5 дней. В случае необходимости (после контрольных биохимических тестов крови с целью оценки функционального состояния печени) лечение можно продолжать еще 2 недели, в течение которых препарат вводят по 1 000 000 МЕ дважды в неделю. Реальдирон наиболее эффективен в начале желтушного периода до 5 дня желтухи, в отдаленные сроки назначение препарата менее эффективно. Реальдирон неэффективен в начальном периоде печеночной комы и при холестатическом варианте заболевания.

При хроническом активном гепатите В назначают Реальдирон по 3 000 000-6 000 000 МЕ трижды в неделю в течение 24 недель. Если после введения препарата в течение 12 нед не наблюдается клинического, биохимического улучшения и/или исчезновения HBeAg, лечение Реальдироном отменяют.

При хроническом гепатите C назначают Реальдирон по 3 000 000 МЕ трижды в неделю в течение 24 недель. Если после введения препарата в течение 4 недель не наблюдается 50 % снижения активности АлАТ в плазме крови, дозу препарата увеличивают до 6 000 000 МЕ трижды в неделю. Лечение Реальдироном завершают, если после 12 нед применения препарата не наблюдается клинического, биохимического улучшения.

При клищовому энцефалите. Реальдирон эффективен при менингеальных формах клещевого энцефалита, возбудитель которого широко распространен. Реальдирон вводят по 1 000 000 - 3 000 000 МЕ дважды в сутки в течение 10 дней. Затем назначают поддерживающее лечение - пять раз по 1 000 000- 3 000 000 МЕ через каждые 2 дня.

Онкологические заболевания.

Общий принцип применения интерферона при онкологических заболеваниях заключается в назначении максимальной дозы, которую может переносить больной в течение достаточно продолжительного периода (месяцы, годы). Поскольку интерферон альфа имеет цитостатическое действие, поддерживающее лечение Реальдироном следует продолжать и после достижения объективного эффекта – гематологической ремиссии, регрессии очага солидной опухоли или стабилизации течения болезни.

При волосатоклитинному лейкозе Реальдирон вводят по 3 000 000 МЕ ежедневно. После достижения гематологической ремиссии переходят на поддерживающую терапию по 3 000 000 МЕ трижды в неделю.

При хроническом миелолейкозе применяют Реальдирон по 9 000 000 МЕ ежедневно. После достижения гематологической ремиссии назначают поддерживающую терапию по 9 000 000 МЕ трижды в неделю.

При почечно-клеточной карциноме вводят Реальдирон по 18 000 000 МЕ трижды в неделю. Объективный эффект (полная или частичная регрессия метастазов) проявляется после 8-12 недель лечения Реальдироном или позднее. При достижении терапевтического эффекта стабилизации болезни продолжают поддерживающее лечение по 18 000 000 МЕ трижды в неделю.

При саркоме Капоши на фоне Спида вводят Реальдирон ежедневно по 36 000 000 МЕ. Препарат применяют длительно, за исключением случаев быстрого прогрессирования болезни или выраженной непереносимости. После появления эффекта назначают поддерживающую терапию по 18 000 000 МЕ трижды в неделю.

При кожной Т–клеточной лимфоме (грибовидном микозе и синдроме Сезари) назначают Реальдирон по 18 000 000 МЕ ежедневно.

При злокачественной меланоме Реальдирон вводят по 18 000 000 МЕ ежедневно. После достижения объективного эффекта (полной или частичной регрессии метастазов) назначают поддерживающую терапию по 18 000 000 МЕ трижды в неделю. Для продления ремиссии и увеличения продолжительности жизни больных после хирургического удаления первичной опухоли меланомы i-II стадии или региональных лимфатических узлов с метастазами применяют вспомогательное лечение Реальдироном по 18 000 000 МЕ трижды в неделю.

Побочное действие. При введении Реальдирону возможны гриппоподобные симптомы: чаще всего - озноб, лихорадка, ощущение усталости, вялость, головная боль, миалгия, боль в суставах, потеря аппетита. Эти симптомы частично купируются ацетаминофеном/парацетамолом. При лечении Реальдироном возможны незначительные лейкопения, тромбоцитопения, некоторые отклонения показателей функции печени. Эти побочные реакции исчезают при отмене Реальдирону или уменьшении его дозы.

Противопоказания. Реальдирон не назначают пациентам при аллергии на интерферон - альфа или другие компоненты препарата. Беременность (I триместр).

Передозировка. Повторное введение Реальдирону в высоких дозах может привести к глубокой летаргии, усталости, прострации. Такое состояние проходит после прекращения лечения Реальдироном.

Особенности применения. Больным с тяжелыми болезнями сердца Реальдирон назначают с осторожностью. У пациентов, которые ранее страдали заболеваниями сердечно-сосудистой системы, может возникнуть аритмия как побочная реакция.

Если побочное действие препарата не ослабевает или еще и усиливается, дозу снижают до 50% либо лечение Реальдироном прекращают. В зависимости от индивидуальной чувствительности и назначенной дозы препарата у пациентов может наблюдаться замедленная реакция из-за проявлений побочного действия Реальдирону - сонливость, слабость, повышенная утомляемость.

При лечении Реальдироном употребление алкоголя должно быть исключено.

Адекватные исследования по применению Реальдирону у детей не проводились, поэтому применение препарата у этой категории больных не рекомендуется.

Применение при беременности и кормлении грудью. Реальдирон следует назначать беременным женщинам и матерям, которые кормят грудью только по имеющейся преимущества ожидаемого терапевтического эффекта у матери по сравнению с возможными нежелательными последствиями воздействия на плод или ребенка.

Влияние на способность управлять автотранспортом. В зависимости от дозы, схемы и индивидуальной чувствительности к препарату, лечение Реальдироном может сопровождаться сонливостью, слабостью, утомляемостью и приводить к снижению скорости реакции.

Реальдирон не содержит консервантов, поэтому во избежание бактериального загрязнения рекомендуется применять для внутримышечного или подкожного введения только свежеприготовленный раствор.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Поскольку интерфероны альфа изменяют клеточный метаболизм, существует потенциальная возможность модификации действия других лекарственных средств. Интерфероны альфа может изменять окислительные метаболические процессы, это необходимо учитывать при одновременном назначении лекарств, которые метаболизируются данным путем.

Условия хранения. Реальдирон должен храниться при температуре 2-8ºС в недоступном для детей месте.

Срок годности. 3 года.

Ключевые слова: реальдирон инструкция, реальдирон применение, реальдирон состав, реальдирон отзывы, реальдирон аналоги, реальдирон дозировка, лекарство реальдирон, реальдирон цена, реальдирон инструкция по применению.