РОФНИКС
Инструкция для медицинского применения препарата РОФНИКС (ROFNIX)
Общая характеристика:
международное и химическое названия: rofecoxib; 4-[4-(метилсульфонил)фенил]-3-фенил-2(5Н)-фуранон.
Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета (12,5 мг) или от почти белого до светло-желтого цвета (25 мг) ;
Состав:
1 таблетка содержит: рофекоксибу 12,5 мг или 25 мг;
вспомогательные вещества: крахмал, лактоза, дикальций фосфат, целлюлоза микрокристаллическая, желатин, натрия метилпарабен, натрия пропилпарабен, магния стеарат, тальк, краситель хинолин жовтий (таблетки 25 мг).
Форма выпуска. Таблетки.
Фармакотерапевтическая группа. Нестероидное противовоспалительное и противоревматическое средство. Коксиби.
Код АТС М01А Н02.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Рофекоксиб – нестероидное противовоспалительное средство, специфический ингибитор циклооксигеназы и ее изоферментов, проявляет противовоспалительное, анальгезирующее, жаропонижающее и антиагрегантное действие. Подавляет высвобождение медиаторов боли, воспаления и лихорадки. Практически не оказывает негативного влияния на желудочно-кишечный тракт и не вызывает развитие почечного папиллярного некроза, обусловленного применением нестероидных противовоспалительных средств.
Фармакокинетика. После перорального приема в желудочно-кишечном тракте абсорбируется почти 93% рофекоксибу. Максимальная концентрация рофекоксибу в плазме крови достигается через 2 – 3 часа. после приема внутрь. Рофекоксиб примерно на 87 % связывается с белками плазмы крови. Рофекоксиб проникает сквозь плацентарный барьер, попадает в грудное молоко. Около 72 % препарата выводится с мочой в виде метаболитов и 14 % - с калом в неизменном виде.
Показания для применения. Остеоартрит, болевой синдром (слабой и средней интенсивности), астралгия, миалгия, невралгия, люмбаго, ишиалгия, мигрень, зубная и головная боль, альгодисменорея.
Способ применения и дозы. Назначают внутрь, независимо от приема пищи. При остеоартрите начальная доза – 12,5 мг 1 раз в сутки; при необходимости дозу можно повысить до 25 мг 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза – 25 мг.
При болевом синдроме и для лечения альгодисменореи начальная доза составляет 50 мг 1 раз в сутки, затем-25-50 мг 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза – 50 мг.
Побочное действие. Головокружение, спутанность сознания, сонливость, галлюцинации, нарушение функции почек, изжога, диспепсия, тошнота, диарея, рвота, редко – афтозный стоматит, снижение артериального давления, усиление симптомов хронической сердечной недостаточности, повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, отеки нижних конечностей, аллергические реакции (ангионевротический отек, кожный зуд, сыпь, крапивница).
Противопоказания. Повышенная чувствительность к рофекоксибу; беременность, период лактации. Не назначают детям младше 18 лет.
Передозировка. Во время клинических испытаний не наблюдались случаи передозировки Рофекоксибом. При передозировке рекомендуется симптоматическое лечение. Рофекоксиб не выводится при проведении гемодиализа.
Особенности применения. С особой осторожностью применяют при почечной недостаточности, бронхиальной астме, "аспириновий триади" в анамнезе.
У пациентов с повышенным риском нарушения почечной перфузии, применение рофекоксибу может привести к уменьшению почечного кровотока и ухудшению функции почек. Самая высокая вероятность такой реакции наблюдается у больных с выраженными нарушениями функции почек в анамнезе. Пациентам со значительной дегидратацией до начала терапии рекомендуется проведение регидратации. Риск развития перфорации, язв или кровотечений в верхних отделах жкт повышается у пациентов старше 65 лет. В период лечения необходимо контролировать протромбиновое время (особенно при комбинированной терапии с антикоагулянтами).
Препарат может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с потенциально опасными механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Повышает концентрацию метотрексата в плазме крови на 23 %. Снижает эффективность гипотензивной терапии ингибитор ангиотензинпревращающего фермента. При одновременном применении с антикоагулянтами возможно повышение протромбинового времени. Рифампицин снижает концентрацию рофекоксибу в плазме крови на 50 %. Не меняет клинически значимо фармакокинетику преднизолона, гормональных контрацептивов для внутреннего применения (этинилэстрадиол, норэтиндрон), дигоксин. Антациды, циметидин и кетоконазол не изменяют фармакокинетику рофекоксибу.
Условия хранения. Хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте, при температуре от 5 до 25 ºС . Срок годности– 2 года.
Ключевые слова: рофникс инструкция, рофникс применение, рофникс состав, рофникс отзывы, рофникс аналоги, рофникс дозировка, лекарство рофникс, рофникс цена, рофникс инструкция по применению.
