РОКСИЛИД

Инструкция для медицинского применения препарата РОКСИЛИД^® (RoxiLID)

Состав:

действующее вещество: roxithromycin;

1 таблетка содержит рокситромицину (в пересчете на 100 % безводное и свободное от растворителей вещество) 150 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат, сепифилм 752 белый.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства для системного применения. Макролиды.

Код АТС J01FA06.

Клинические характеристики..

Показания. Инфекции, вызванные чувствительными к рокситромицину микроорганизмами:

ЛОР - органов и дыхательных путей (тонзиллит, фарингит, синусит, средний отит, пневмония, бронхит);

- кожи и мягких тканей;

- урогенитальные инфекции, в т.ч. вызванные хламидиями;

- одонтогенные инфекции;

- профилактика менингококкового менингита у лиц, находившихся в контакте с больным.

Противопоказания. Гиперчувствительность к рокситромицину или любого другого компонента препарата. Тяжелые нарушения функции печени. Беременность, период кормления грудью. Дети с массой тела ниже 40 кг.

Способ применения и дозы. Таблетки Роксилид^® следует принимать за 15 мин. до еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости.

Взрослым: по 300 мг/сут (по 150 мг каждые 12 ч или 300 мг однократно перед едой).

Детям с массой тела более 40 кг: в зависимости от вида возбудителя и тяжести инфекционного процесса, по 150 мг 2 раза в сутки (т. е. максимально 300 мг/сут).

Срок лечения – 5-10 дней в зависимости от показаний и клинического ответа. При стрептококковых инфекциях горла курс лечения составляет не менее 10 суток. Для некоторых пациентов при негонококових урогенитальных инфекциях для полного излечения может потребоваться курс лечения до 14 суток.

Для пациентов с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 0,25 мл/с) дозу следует снизить: одна таблетка по 150 мг каждые 24 ч перед едой.

Для пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Побочные реакции.

Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота, анорексия, запор/диарея, боль в эпигастрии, метеоризм, транзиторное повышение печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы, холестатический гепатит или гепатоцеллюлярный острый гепатит, симптомы панкреатита, псевдомембранозный энтероколит.

Со стороны нервной системы и органов чувств: головокружение, головная боль, слабость, изменение вкуса и/или обоняния, шум в ушах, парестезии.

Аллергические реакции: зуд, высыпания, гиперемия кожи, крапивница, экзема, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактический шок.

Другие: развитие суперинфекции, кандидоз ротовой полости и влагалища, эозинофилия, гиперкреатининемия, пигментация ногтей.

Передозировка.

Симптомы: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, анорексия, запор, повышение активности печеночных трансаминаз, слабость.

Лечение: промывание желудка, активированный уголь внутрь. В тяжелых случаях: меры по восстановлению водно-электролитного состояния. Специфичий антидот отсутствует. Гемодиализ не эффективен.

Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат не следует применять в период беременности и кормления грудью.

Дети. Препарат не применяют у детей с массой тела до 40 кг.

Особенности применения. Препарат необходимо назначать с осторожностью пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью. При необходимости приема препарата следует проводить регулярный контроль функции печени и корректировка дозы.

Есть перекрестная резистентность с эритромицином. Как и для других антибиотиков при длительном применении либо при повторном приеме препарата возможно развитие устойчивых к рокситромицину микроорганизмов или грибковых инфекций (микозы). При наличии у пациентов гипокалиемии, нарушения AV-проводимости, аритмии или удлиненного QT-интервала применение рокситромицину следует проводить с большой осторожностью, осуществляя регулярный ЭКГ-контроль.

В случае длительной диареи или при подозрении на наличие кишечного заболевания (псевдомембранозный колит) необходимо отменить прием препарата. Не следует принимать препараты, тормозящие перистальтику кишечника. При наличии тяжелых реакций повышенной чувствительности (например анафилаксия) следует немедленно отменить прием препарата и провести такие мероприятия скорой помощи, как прием антигистаминных средств, кортикостероидов, симпатомиметиков, а при необходимости – искусственную вентиляцию легких.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Во время лечения следует отказаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий. Теофиллин: при одновременном приеме снижается элиминация теофиллина и усиливается проявление его побочных действий. Рекомендуется регулярный контроль величины сывороточного теофиллина, особенно если до начала приема рокситромицину он составлял 15 мг/л или больше. Антагонисты витамина К (средства, тормозящие свертывание крови): возможно увеличение протромбинового времени.

Дигоксин: при одновременном приеме рокситромицину (как и других макролидов возможно повышение уровня концентрации дигоксина в крови и увеличение его побочных явлений. Это имеет место и при приеме других сердечных гликозидов.

Мидазолам при одновременном приеме повышается величина площади под фармакокинетической кривой и времени полувыведения для мидазолама, поэтому эффект мидазолама может усиливаться и удлиняться.

Дизопирамид при одновременном приеме снижается величина связывания дизопирамида с белками, поэтому повышается уровень свободного препарата в крови.

Терфенадин: при одновременном приеме терфенадина и некоторых макролидов возможно повышение уровня терфенадина в сыворотке крови. Это может привести к развитию тяжелой аритмии (вплоть до Torsades de pointes). Несмотря на отсутствие подобных наблюдений по отношению рокситромицину, одновременный прием не рекомендуется.

Астемизол, цизаприд, пимозид при одновременном приеме повышается сывороточный уровень этих субстанций. Из-за опасности развития нарушений сердечного ритма одновременный прием не рекомендуется.

Циклоспорин: при одновременном приеме возможно незначительное повышение уровня циклоспорина в сыворотке крови. В основном корректировки доз не требуется.

Отсутствует взаимодействие с антацидами, Н2-антагонистами рецепторов, карбамазепином и варфарином.

Усиливает токсичность эрготамина и ерготаминподибних сосудосуживающих средств (возрастает риск развития эрготизма и некроза тканей конечностей).

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Рокситромицин является полусинтетическим антибиотиком группы макролидов. Антибактериальный спектр рокситромицину включает грамположительные и грамотрицательные аэробные и анаэробные микроорганизмы.

К рокситромицину чувствительны:

аэробные бактерии – стафилококки (исключая метициллиноустойчивые штаммы), стрептококки, Corynebacterium spp., Bacillus cereus, Listeria monocytogenes, Neisserria gonorrhoeae, N. meningitidis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis, Branhamella (Moraxella) catarrhalis и Legionella pneumophila.

Чувствительность штаммов Haemophilus influenzae переменная;

анаэробные бактерии – Bacteroides oralis, B. melaninogenicus, B. ureolyticus, Clostridium perfringens, Eubacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. и Propionibacterium acnes.

Bacteroides fragilis, Clostridium difficile обычно устойчивы к рокситромицину.

Рокситромицин активен также в отношении Chlamydia trachomatis, Ureaplasma ureolyticus, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsiа rickettsii и R. conorii.

Рокситромицин действует бактериостатически, ингибируя синтез белка бактериальной стенки.

Фармакокинетика. Рокситромицин легко всасывается и определяется в плазме через 15 мин; после перорального применения дозы 150 мг максимальные концентрации в плазме достигаются в пределах 2 ч и составляют в среднем 6,6 мг/л. Прием препарата с интервалом в 12 ч обеспечивает эффективную против чувствительных микроорганизмов концентрацию в крови в течение суток. После многократного приема с 12-часовым интервалом равновесные концентрации достигаются в течение 2-4 дней. Хорошо проникает в ткани (легких, миндалин, предстательной железы), жидкости организма и в макрофаги. Антибиотик подвергается частичному метаболизму в печени, основная часть выводится с фекалиями (примерно 50 %) в неизмененном виде и частично – в виде метаболитов, до 12 % выводится почками, 15 % – легкими. Период полувыведения после однократного приема препарата составляет приблизительно 10,5 час.

Фармацевтические характеристики..

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета, круглой формы с двояковыпуклой поверхностью.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 ºС.

Ключевые слова: роксилид инструкция, роксилид применение, роксилид состав, роксилид отзывы, роксилид аналоги, роксилид дозировка, лекарство роксилид, роксилид цена, роксилид инструкция по применению.