ВЕРАПЛЕКС

Инструкция для медицинского применения препарата ВЕРАПЛЕКС (VERAPLEX)

Состав.

Действующее вещество: medroxyprogesterone;

1 таблетка содержит 100 мг или 500 мг медроксипрогестерона ацетата;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; повидон; кросповидон; крахмал картофельный; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма. Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты прогестагенив для системного применения.

Код АТС G03АС06.

Клинические характеристики..

Показания.

Лечение гормоночутливои неоперабельной карциномы эндометрия и карциномы молочной железы с метастазами в период менопаузы.

Противопоказания:

повышенная чувствительность к медроксипрогестерона ацетата или к другим компонентам препарата;

тяжелая сердечная недостаточность;

артериальная гипертензия и рецидивирующие тромбоэмболические заболевания;

тяжелые нарушения функции печени, такие как: холестатическая желтуха или гепатит (или если у пациента были такие нарушение, но показатели функции печени не нормализовались), опухоли печени, синдром Ротора и синдром Дубина-Джонсона;

нарушения которые развились или обострились во время лечения половыми гормонами (такие как тяжелый зуд, холестатическая желтуха, герпес при беременности, порфирия и отосклероз);

вагинальные кровотечения невыясненной этиологии;

кровотечение из мочеиспускательного тракта неизвестного происхождения;

изменения структуры молочных желез неизвестного происхождения;

беременность, период кормления грудью;

детский возраст.

Способ применения и дозы.

Применяют внутрь взрослым во время еды.

При карциноме эндометрия дозировка составляет 200-500 мг в сутки.

При карциноме молочной железы рекомендуется дозировка 500 мг в сутки. В случае необходимости врач может увеличить дозу препарата, это зависит от стадии заболевания и индивидуального ответа на лечение. Данные о безопасности применения медроксипрогестерона в дозах выше 1200 мг в сутки для лечения рака молочной железы отсутствуют.

Лечение следует продолжать до наступления клинического эффекта.

Результаты медроксипрогестеронацетатнои терапии иногда появляются только после 8 - 10 недель лечение.

В случае, если заболевание прогрессирует, следует прекратить лечение с применением медроксипрогестерона ацетата.

Побочные реакции.

Аллергические реакции: анафилаксия и анафилактические реакции, ангионевротический отек;

со стороны центральной нервной системы: раздражительность, бессонница, сонливость, усталость, депрессия, головная боль, головокружение;

со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, зуд, угри, гирсутизм, алопеция;

со стороны репродуктивной системы: нарушения менструального цикла (внезапное кровотечение, аменорея), нарушения цервикальной секреции, продолжительная ановуляция;

со стороны молочной железы: болезненность молочных желез, галакторея;

со стороны гепатобилиарной системы: холестатическая желтуха, тошнота;

со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, увеличение кровяного давления, ощущение сердцебиения, тахикардия, тромбоэмболии и тромбофлебиты;

со стороны органа зрения: ухудшение зрения, тромбоз сосудов сетчатки;

изменения обмена веществ: снижение толерантности к глюкозе, адренергичноподибни проявления (тремор рук, потливость, ночные судороги икроножных мышц);

изменения лабораторных показателей: увеличение количества лейкоцитов и тромбоцитов;

со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, тошнота, рвота, диспептические явления, изменение аппетита;

другие проявления: приливы крови, рост массы тела, задержка жидкости в организме, лунообразное лицо, гипертермия.

Передозировка.

Возможны тошнота, боль в животе и рвота. Лечение симптоматическое.

Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат противопоказан во время беременности и в период кормления грудью.

Дети.

Препарат не применяют детям.

Особенности применения.

Перед лечением пациентов с острыми вирусными заболеваниями, экзофтальмом, диплопией или мигренью, следует пройти обследование у офтальмолога для исключения папилоедеми или нарушений сосудов сетчатки.

При применении высоких доз препарата (500 мг и более) может наблюдаться угнетение функции коры надпочечников. После прекращения применения препарата может наблюдаться недостаточность гормонов, вырабатываемых корой надпочечников.

У больных эпилепсией, мигренью, астмой, сердечными и почечными нарушениями назначение медроксипрогестерона ацетата может вызвать обострение этих заболеваний, учитывая то, что препарат может задерживать жидкость в организме.

Пациенты с депрессией в анамнезе должны находиться под наблюдением врача. В случае начала тяжелой депрессии применение препарата следует прекратить.

Иногда наблюдалось снижение толерантности к глюкозе. Поэтому больным диабетом препарат следует применять под наблюдением врача.

Препарат должен применяться с осторожностью у пациентов с эндокринными нарушениями, такими как диабет и гипертиреоз.

Возможно увеличение массы тела.

Препарат содержит лактозу, что следует учитывать больным с наследственной непереносимостью лактозы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных относительно влияния препарата на способность управлять автомобилем.

Но следует учитывать возможное развитие побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, таких как сонливость, головокружение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении с аминоглютетимидом существенно возрастает биологическая доступность медроксипрогестерона ацетата.

Применение медроксипрогестерона ацетата может повлиять на такие лабораторные тесты: уровень гонадотропинов, уровень прогестерона в плазме, содержание прегнандиола в моче, уровень тестостерона (у мужчин), эстрогена (у женщин), уровень толерантности к глюкозе и проверка метирапону.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Медроксипрогестерона ацетат – синтетический прогестаген с антиестрогенними, антиандрогенними и антигонадотропними свойствами. Препарат подавляет секрецию гонадотропинов гипофиза, таким образом предотвращая овуляции у женщин репродуктивного возраста. У мужчин медроксипрогестерона ацетат ингибирует функцию клеток Лейдига, что приводит к уменьшению образования тестостерона. В высоких дозах препарат проявляет противоопухолевый эффект при гормоночувствительных злокачественных опухолях, обусловлен воздействием на рецепторы стероидных гормонов и на гипофизарно-гонадная ось.

Фармакокинетика. После перорального применения препарат быстро абсорбируется. Максимально эффективная концентрация препарата наблюдается от 2 до 7 ч от начала его приема. После приема 500 мг медроксипрогестерона ацетата максимальная концентрация препарата через 4,5 ч составляет 78,7 – 121 нг/мл. Концентрация препарата возрастает при увеличении дозировки. Препарат и его метаболиты проникают в нервную систему, почки, плаценту. Примерно 90 – 95 % медроксипрогестерона ацетата связывается с белками плазмы. Выводится препарат из организма в виде сложных соединений с желчью и мочой.

Фармацевтические характеристики..

Основные физико-химические свойства: таблетки по 100 мг: белые круглые двоякоопукли таблетки, 9 мм, с маркировкой МРА 100; таблетки по 500 мг: белые продолговатые двоякоопукли таблетки с риской, 21,7х7,7 мм, с маркировкой 500 МРА.

Условия хранения. При температуре от 15 до 25 ºС в недоступном для детей, защищенном от влаги месте.

Срок годности − 5 лет.

Ключевые слова: вераплекс инструкция, вераплекс применение, вераплекс состав, вераплекс отзывы, вераплекс аналоги, вераплекс дозировка, лекарство вераплекс, вераплекс цена, вераплекс инструкция по применению.