ЗИЦЕЛ

Инструкция для медицинского применения препарата ЗИЦЕЛ (ZYCEL)

Общая характеристика:

международное и химическое названия: целекоксиб (celecoxib); 4-[5-(4-метил фенил)-3(трифторметил)пиразол-1-ил] бензен сульфонамид;

Основные физико-химические свойства:

Зицел 100 мг - оранжево-белые размером "2" твердые желатиновые капсулы, которые закрываются, с надписью "ZYCEL 100" на теле и "ZYDUS CADILA" на крышке, содержащие белый или почти белый гранулированный порошок;

Зицел 200 мг - оранжево-белые размером "0" твердые желатиновые капсулы, которые закрываются, с надписью "Zycel 200" на теле и "Zydus cadila" на крышке, содержащие белый или почти белый гранулированный порошок;

Состав: одна капсула Зицел 100 мг содержит целекоксиба 100 мг;

одна капсула Зицел 200 мг содержит целекоксиба 200 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, натрия лаурилсульфат, повидон К-30, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия.

Форма выпуска. Капсулы.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

Код АТС М01АН01.

Фармакологические свойства. Целекоксиб – нестероидный противовоспалительный препарат, оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Целекоксиб селективно ингибирует циклооксигеназу-2 (ЦОГ-2) и блокирует образование простагландинов. Незначительно, в отличие от других нестероидных противовоспалительных средств, влияет на активность ЦОГ-1 (в желудочно-кишечном тракте, почках и тромбоцитах).

Фармакокинетика. При приеме внутрь натощак хорошо абсорбируется в желудочно-кишечном тракте; максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-3 часа. Максимальная концентрация и площадь под кривой AUC пропорциональны дозе в области исследуемых клинических доз 100-200 мг. Целекоксиб имеет высокую степень связывания с белками плазмы (около 97 %). In vitro исследования показали, что целекоксиб связывается в основном с альбумином и в меньшей степени с a1-кислотным гликопротеином. Метаболизм целекоксиба, в основном, проходит при участии цитохрома Р450 2С9.

Три метаболиты, первичный спирт, соответствующая карбоновая кислота и ее глюкуроидний конъюгат, были идентифицированы в плазме человека. Все они являются неактивными в качестве ингибиторов ЦОГ-1 и ЦОГ-2. Целекоксиб выводится преимущественно путем печеночного

метаболизма, небольшие количества (< 3 %) неизмененного препарата содержатся в моче и в кале. После разовой пероральной дозы радиомиченого препарата, примерно 57 % дозы виводилось с калом и 27 % виводилось с мочой. Эффективный период полувыведения натощак составляет примерно 11 часов.

Показания для применения. Зицел показан для лечения остеоартритов и ревматоидных артритов у взрослых.

Способ применения и дозы. Дозы и продолжительность лечения определяет врач.

Остеоартриты: для облегчения признаков и симптомов остеоартритов рекомендуемая пероральная доза для взрослых составляет 200 мг и принимается один раз в день или 100 мг два раза в день.

Ревматоидные артриты: для облегчения признаков или симптомов артритов рекомендуемая пероральная доза для взрослых составляет от 100 мг до 200 мг в сутки в один или два приема.

Побочное действие. Боли в животе, диспепсические явления (метеоризм, тошнота, отрыжка, запор, диарея), обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, эзофагит и язвообразования, желудочно-кишечное кровотечение, перфорация кишечника, повышение уровня трансфераз, головокружение, головная боль, слабость, нарушение сна, неясность зрения, звон в ушах, парестезии, повышенная обеспокоенность, депрессия, снижение резистентности верхних дыхательных путей воспалительных поражений (возникают ринит, фарингит, синусит), кашель, одышка, повышение артериального давления, отеки, судороги в ногах, нарушение функции почек, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, алопеция, фотосенсибилизация, кожный зуд, сыпь, крапивница.

Противопоказания. Зицел противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к целекоксиба. Его не следует принимать пациентам с аллергическими реакциями на сульфонамиди. Целекоксиб также не следует принимать пациентам, у которых были в анамнезе астма, крапивница или реакции аллергического типа после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств. Противопоказан больным при обострении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, ерозивному гастрите.

Передозировка. Симптомы острой передозировки, обычно, проявляются сонливостью, тошнотой, рвотой и епигастральним болью. Могут возникать желудочно-кишечные кровотечения. Анафилактические реакции отмечались при приеме внутрь в терапевтических дозах и могут возникать после передозировки. Пациентам следует проводить симптоматическую поддерживающую терапию. Специфических антидотов не существует. Применение диализа, вероятно, малоэффективно.

Особенности применения. Матерям, которые кормят грудью, во время лечения рекомендуется прекратить грудное вскармливание. Безопасность приема препарата в период беременности не установлена, поэтому Зицел не следует назначать беременным, за исключением случаев крайней необходимости. Действие целекоксиба на закрытие артериального протока у человека не изучалось, поэтому назначение целекоксиба в III триместре беременности следует избегать. У пациентов пожилого возраста, имеющих пониженную массу тела, при явлениях (легких и умеренных) печеночной и сердечной недостаточности лечение необходимо начинать с малых терапевтических доз. С осторожностью следует применять препарат при управлении автомобилем, работе с механизмами, при выполнении других работ, требующих повышенного внимания, из-за возможности возникновения побочных реакций (головная боль, головокружение). У некоторых больных, принимавших целекоксиб, отмечалась задержка жидкости в организме и периферические отеки, в связи с чем целекоксиб нужно принимать с осторожностью больным на сердечную недостаточность или при наличии состояний, при которых существует потенциальный риск задержки жидкости в организме.

Исследование эффективности и безопасности Зицелу у пациентов до 18 лет не проводились.

У больных с пептической язвой желудка или двенадцатиперстной кишки лечение Зицелом нужно начинать только после полного рубцевания язвы.

Одновременный прием пищи задерживает всасывание целекоксиба приблизительно на час.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Флуконазол повышает концентрацию целекоксиба в плазме, антациды снижают всасывание препарата в желудочно-кишечном тракте, варфарин увеличивает риск геморрагических осложнений. Целекоксиб снижает натрийуретичну действие фуросемида и тиазидов, а также повышает концентрации лития в плазме. Целекоксиб может назначаться с низкой дозой аспирина. Однако одновременный прием аспирина с целекоксибом может привести к повышению опасности образования язвы желудочно-кишечного тракта.

Условия хранения. При температуре ниже + 25 ºС. В защищенном от света, недоступном для детей месте. Срок годности - 2 года.

Ключевые слова: зицел инструкция, зицел применение, зицел состав, зицел отзывы, зицел аналоги, зицел дозировка, лекарство зицел, зицел цена, зицел инструкция по применению.

Дата публикации: 29.03.17