АЛЬФАФОРКАЛ ПЛЮС
Инструкция для медицинского применения препарата АЛЬФАФОРКАЛ® (ALFAPHORCAL®)
Состав:
действующее вещество: alfacalcidol;
1 капсула содержит альфакальцидолу 0,25 мкг;
вспомогательное вещество: масло кукурузное.
Желатиновая оболочка капсулы: желатин, глицерин, сорбита раствор 70% (сорбит Е 420), натрия метилпарабен (Е 219), натрия пропилпарабен (Е 217), титана диоксид (Е 171), вода очищенная.
Лекарственная форма. Капсулы.
Фармакотерапевтическая группа. Препараты витамина D и его аналогов.
Код АТС А11СС03.
Клинические характеристики..
Показания.
Остеопороз (постменопаузний, сенильный, стероидный);
остеодистрофия при хронической почечной недостаточности (ХПН);
гиперпаратиреоз (с поражением костей);
гипопаратиреоз;
гипофосфатемичний (витамин D–резистентный) рахит и остеомаляция (как дополнительная терапия);
остеомаляция как следствие недостаточного всасывания, например в случае мальабсорбции и постгастректомичного синдрома.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, признаки интоксикации витамином D, гиперкальциемия, гипермагниемия, гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гипопаратиреози), язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания печени, алкалоз с уровнем рН венозной крови свыше 7,44 (лактат-алкалозний синдром, синдром Бернетта), период беременности и кормления грудью, дети младше 7 лет и с массой тела до 20 кг.
Способ применения и дозы.
Препарат применяют взрослым внутрь. Капсулу следует глотать целой и запивать достаточным количеством воды. Продолжительность курса лечения определяется врачом индивидуально и зависит от характера заболевания и эффективности терапии (в среднем составляет от 2 - 4 недель до 2 месяцев). В отдельных случаях препарат применяют на протяжении всей жизни.
Начинать лечение рекомендуется с минимальных из указанных доз, контролируя 1 раз в неделю уровень кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0,25 или
0,5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать уровень кальция в плазме крови каждые 3 - 5 недель.
При постменопаузному и других видах остеопороза суточная доза для взрослых составляет
0,5 – 1 мкг в 2 приема.
При остеодистрофии у больных с хронической почечной недостаточностью, гиперпаратиреозе (с поражением костей) суточная доза для взрослых составляет 0,25 - 2 мкг. Начинать лечение следует с минимальной дозы 0,25 мкг/сут, постепенно повышая дозу на 0,25 мкг.
При гипопаратиреози и остеомаляции обычная начальная доза альфакальцидолу составляет
0,5 мкг/сутки. Средняя суточная доза для взрослых составляет 2 - 4 мкг.
При гипофосфатемичному рахите и остеомаляции (как дополнительная терапия): препарат назначают в суточной дозе от 4 до 20 мкг.
Детям старше 7 лет и с массой тела выше 20 кг – по 1 мкг/сут (за исключением остеодистрофии). При остеодистрофии с хронической почечной недостаточностью рекомендуемая суточная доза препарата составляет 0,04–0,08 мкг/кг.
Побочные реакции.
Со стороны желудочно-кишечного тракта и печени: анорексия, рвота, изжога, боль в животе, тошнота, сухость во рту, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор, диарея; редко - незначительное повышение АЛТ, АСТ в плазме.
Со стороны центральной нервной системы: редко - слабость, утомляемость, головная боль, головокружение, сонливость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия.
Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, зуд.
Со стороны костно-мышечной системы: умеренные боли в мышцах, костях, суставах.
Влияние на обмен веществ: редко - гиперкальциемия; очень редко - незначительное повышение ЛПВП (липопротеинов высокой плотности) в плазме. У пациентов с выраженными нарушениями функции почек возможно развитие гиперфосфатемии.
Передозировка.
Случаи передозировки альфакальцидолом могут вызвать гиперкальциемию.
Симптомы: слабость, вялость, головокружение, головная боль; тошнота, сухость во рту, запор, диарея, изжога, рвота, боль в эпигастрии, в костях, зуд, тахикардия. Возможно появление полиурии, полидипсии, никтурии, протеинурии при нарушении функции почек.
Лечение: следует прекратить прием препарата. В ранние сроки острой передозировки возможен положительный эффект при промывании желудка и/или при назначении минерального масла (что способствует уменьшению всасывания и увеличению выведения препарата с калом).
в Зависимости от тяжести гиперкальциемии могут применяться безкальциева или низькокальциева диета, прием жидкости, диализ, петлевые диуретики, гкс и кальцитонин. Специфических антидотов альфакальцидолу не существует.
Применение в период беременности или кормления грудью. Применение препарата в период беременности и кормления грудью противопоказано.
Дети.
Препарат не применяется у детей младше 7 лет и с массой тела менее 20 кг.
Особые меры безопасности.
В период применения препарата необходимо регулярно (не реже 1 раза в 3 месяца) контролировать уровень кальция, фосфора и щелочной фосфатазы в плазме крови и содержание кальция и фосфора в моче, наблюдать за развитием терапевтического эффекта и при необходимости корректировать дозу альфакальцидолу. При наличии биохимических признаков нормализации структуры костей (нормализация содержания щелочной фосфатазы в плазме крови) необходимо соответствующее снижение дозы препарата, что позволяет избежать развития гиперкальциемии.
Особенности применения.
С осторожностью назначают препарат пациентам, склонным к гиперкальциемии, особенно пациентам с мочекаменной болезнью.
Гиперкальциемия может возникнуть в случае внезапного увеличения поступления кальция в организм при изменении питания (например, повышенном потреблении молочных продуктов) или бесконтрольном приеме препаратов кальция. При применении Альфафоркалу® обязательно необходимо придерживаться диеты; следует научить пациентов распознавать симптомы гиперкальциемии. Гиперкальциемия или гиперкальциурия могут быть скорректированы путем отмены препарата и снижения потребления кальция до нормализации концентрации кальция в плазме крови. Как правило, этот период составляет 1 неделю. Затем терапия может быть продолжена, начиная с половины последней дозы, что применялась.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Если во время лечения препаратом пациенты ощущают головокружение или повышенную утомляемость или другие симптомы, которые не наблюдались ранее, следует избегать управления транспортом или работы с потенциально опасными механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
При лечении остеопороза альфакальцидол можно назначать в комбинации с эстрогенами и антирезорбтивними препаратами различных групп.
Витамин D и его производные не следует одновременно применять с Альфафоркалом® из-за возможности аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии.
Глюкокортикоиды также могут снижать эффект альфакальцидолу.
При одновременном применении Альфафоркалу® с препаратами наперстянки повышается риск развития аритмии.
При одновременном назначении с барбитуратами, противосудорожными средствами и другими препаратами, активирующими ферменты микросомального окисления в печени, эффективность Альфафоркалу® снижается.
Всасывание альфакальцидолу уменьшается при его совместном применении с минеральным маслом (в течение длительного времени), колестирамином, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основе альбумина.
При применении одновременно с Альфафоркалом® антацидов или лаксативодиализу повышается риск развития гипермагниемии.
Одновременное назначение препаратов кальция, тиазидных диуретиков повышает риск развития гиперкальциемии.
На фоне терапии Альфафоркалом® не следует назначать витамин D и его производные из-за возможного аддитивное взаимодействие и увеличения риска развития гиперкальциемии.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Альфакальцидол является предшественником активного метаболита витамина D3. Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижает уровень в крови паратиреоидного гормона.
Альфафоркал® восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении кальциевой мальабсорбции, тем самым снижая интенсивность костной резорбции, что способствует уменьшению частоты развития переломов. При курсовом применении препарата отмечается уменьшение костной и мышечной боли, обусловленной нарушением фосфорно-кальциевого обмена, улучшение координации движений.
Фармакокинетика. После приема внутрь альфакальцидол абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Время достижения максимальной концентрации препарата в плазме составляет от 8 до 18 часов.
В печени альфакальцидол метаболизируется в основной активный метаболит витамина D3 – кальцитриол (1альфа, 25-дигидроксивитамин D3). Меньшая часть препарата метаболизируется в костной ткани. В отличие от естественного витамина D3, биотрансформация препарата не происходит в почках, что позволяет применять его у пациентов с почечной патологией.
Фармацевтические характеристики..
Основные физико-химические свойства: мягкие желатиновые капсулы кремового цвета, содержащие светло-желтую маслянистую жидкость.
Срок годности. 2 года.
Условия хранения. Хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.
Ключевые слова: альфафоркал плюс инструкция, альфафоркал плюс применение, альфафоркал плюс состав, альфафоркал плюс отзывы, альфафоркал плюс аналоги, альфафоркал плюс дозировка, лекарство альфафоркал плюс, альфафоркал плюс цена, альфафоркал плюс инструкция по применению.
