МИТОМИЦИН-С КИОВА

Инструкция для медицинского применения препарата МИТОМИЦИН С КИОВА (MYTHOMYCIN c КYOWA)

Состав:

действующее вещество: mitomycin;

1 флакон содержит 2 мг, 10 мг или 20 мг митомицина;

вспомогательное вещество: натрия хлорид.

Лекарственная форма. Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа. Противоопухолевые антибиотики.

Код АТС L01DC03.

Клинические характеристики..

Показания.

Уменьшение субъективных и объективных симптомов, связанных с такими заболеваниями: хроническая лимфатическая лейкемия, хроническая миелогенозна лейкемия, рак желудка, колоректальный рак, рак легких, поджелудочной железы, печени, шейки матки, эндометрия, молочной железы, головы и шеи, мочевого пузыря.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к митомицина. Тромбоцитопения, нарушения свертываемости крови и повышенная кровоточивость. Период беременности и кормления грудью.

Способ применения и дозы.

Применяют взрослым в условиях специализированных лечебных учреждений. Дозу и продолжительность лечения устанавливают индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, состояния и возраста пациента.

Периодическое применение.

Обычно назначают внутривенно 4 - 6 мг Митомицина С КИОВА 1 - 2 раза в неделю.

Последовательное применение.

Обычно назначают внутривенно 2 мг Митомицина С КИОВА 1 раз в сутки.

Периодическое применение большой дозы.

Обычно назначают внутривенно 10 - 30 мг Митомицина С КИОВА 1 - 3 (или более) раза в неделю.

Одновременное применение с другими антинеопластическими средствами.

Обычно применяют 2 - 4 мг Митомицина С КИОВА 1 - 2 раза в неделю в комбинации с другими антинеопластическими средствами.

Приготовления раствора для инъекций.

Препарат растворяют непосредственно во флаконе в соотношении 5 мл дистиллированной воды для инъекций 2 мг Митомицина С КИОВА. Вводят в виде медленной инъекции.

Рак мочевого пузыря.

Обычно для профилактики рецидивов назначают 4 - 10 мг Митомицина С КИОВА в мочевой пузырь ежедневно или каждые 2 дня. С лечебной целью вводят 10 - 40 мг Митомицина С в мочевой мухир 1 раз в сутки. Доза может быть откорректирована согласно возраста пациента и выраженности симптомов.

При необходимости Митомицин С КИОВА может быть также применен внутриартериально, интрамедулярно, внутриплевральном и внутришньочеревинно при дозировке 2 - 10 мг ежедневно. Доза может быть распределена в зависимости от возраста пациента и тяжести симптомов.

Побочные реакции.

Гематологические осложнения: лейкопения, тромбоцитопения, кровоизлияния, анемия (редко – микроангиопатическая гемолитича анемия).

Печень: редко – нарушение функции печени.

Почки: гемолитический уремический синдром или протеинурия, гематурия, отеки.

Пищеварительный тракт: анорексия, тошнота и рвота, стоматиты.

Аллергические реакции: сыпь.

Мочевыделительная система: цистит, гематурия или атрофия мочевого пузыря, вызванная инстиляцийною терапией мочевого пузыря.

Дыхательная система: интерстициальная пневмония и легочный фиброз.

Прочие: редко – симптомы недомогания, алопеция.

Передозировка.

Возможно усиление побочных эффектов. Лечение симптоматическое.

Применение в период беременности или кормления грудью. В период беременности препарат противопоказан, поскольку есть сообщения о возможном ембриотоксичний влияние митомицина.

В период лечения следует прекратить кормление грудью.

Дети.

Детям препарат не назначают.

Особые меры безопасности.

Под постоянным наблюдением врача препарат применяют пациентам:

с нарушением печеночной функции;

с нарушением почечной функции;

с угнетением кисткомозкового кроветворения;

с нарушениями, вызванными инфекционными заболеваниями;

с ветряной оспой (могут возникать смертельно опасные осложнения).

Особенности применения. Препарат применяют в условиях специализированных лечебных учреждений. Внутривенное введение следует проводить с осторожностью, чтобы не допустить экстравазации препарата, вызывающего склероз или некроз тканей.

Чтобы избежать ангиалгии, флебита и тромбоза, внутривенное введение препарата следует проводить медленно, как только это возможно, уделяя тщательное внимание выбору места и метода проведения инъекции.

Митомицин С КИОВА несовместим с низким значением рН в процессе приготовления раствора препарата.

Препарат может вызвать серьезные побочные реакции, поэтому необходимо часто проводить лабораторные анализы (контроль гематологических показателей, печеночные пробы). При любых отклонениях от нормы следует проводить соответствующую коррекцию – уменьшить дозу или отменить препарат. Долгосрочное применение следует проводить с большой осторожностью вследствие возможных тяжелых и длительных побочных реакций.

Следует обратить особое внимание на выявление или увеличение тенденций к инфекционным заболеваниям и кровотечения.

В случае применения у пациентов репродуктивного возраста следует принять во внимание возможность негативного влияния на половые железы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Не влияет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении митомицина с препаратами, вызывающими миелотоксическое и нефротоксическое действие, а также в сочетании с лучевой терапией возможно усиление токсичности.

При предварительном или одновременном введении Митомицина С КИОВА и алкалоидов барвинка розового возникает одышка и выраженный бронхоспазм. Нарушения дыхания могут отмечаться через несколько минут или часов после введения алкалоидов барвинка. Лечение симптоматическое.

Описаны случаи острых нарушений дыхания у пациентов, которые получали препарат совместно с другими химиопрепаратами перед хирургической операцией, в случае применения во время операции дыхательной смеси, содержание кислорода в которой превышал 50%. В связи с этим к оксигенотерапии таких больных следует подходить с осторожностью, назначая кислород в концентрации, необходимой для обеспечения достаточного насыщения артериальной крови.

При применении Митомицина С КИОВА в комбинации с тамоксифеном усиливается риск развития уремического гемолитического синдрома.

Винбластин усиливает легочную токсичность митомицина.

Антикоагулянты, нестероидные противовоспалительные препараты, тромболитические средства повышают риск кровотечений при применении одновременно с митомицином.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Противоопухолевый эффект: Митомицин С КИОВА имеет широкий спектр противоопухолевой активности и сильного действия против пересаженных опухолевых клеток, например, карцинома Эрлиха, саркома 180, Лейкемия Р388, саркома Йошида.

Механизм действия.

Митомицин С КИОВА способен комбинироваться с ДНК в раковых клетках и замедлять репродукцию ДНК с помощью образования перекрестной связи из двойной скрученной ДНК, что обеспечивает противоопухолевый эффект. Было доказано, что клетки во второй половине пребиосинтетичного периода (G 1) и в первой половине биосинтетичного периода (S) ДНК высокочувствительные к этим препаратам.

Фармакокинетика. Изменения уровня в сыворотке крови у онкологических больных, получивших Митомицин С КИОВА однократно внутривенно при различных дозировках препарата, были такими: на ранней стадии после введения препарата поддерживается высокий уровень его концентрации и обнаруживается выраженный дозозависимый характер. При введении митомицина С в дозе 2 мг он обнаруживается в сыворотке в течение 30 мин, в дозе 10 мг – 60 мин, а при дозировке 20 мг и 30 мг – в течение 120 мин после введения.

Период полувыведения Митомицина С КИОВА из сыворотки составляет 54 мин.

Вывод.

При однократном внутривенном введении митомицина С онкологическим больным через 4 часа было выведено с мочой 4,3 - 3,8 % неметаболизованого препарата.

Фармацевтические характеристики.:

Основные физико-химические свойства: пурпурно-голубые кристаллы или кристаллический порошок. Слабкорозчинний в воде, метаноле или ацетоне, практически нерастворим в этилацетате или хлороформе и практически нерастворимый в эфире или углерода тетрахлориди.

Несовместимость.

Не смешивать в одном шприце с любыми другими лекарственными средствами.

Срок годности. 4 года.

Условия хранения. Хранить при комнатной температуре (15 - 25 ºС).

Хранить в недоступном для детей месте.

Ключевые слова: митомицин-с киова инструкция, митомицин-с киова применение, митомицин-с киова состав, митомицин-с киова отзывы, митомицин-с киова аналоги, митомицин-с киова дозировка, лекарство митомицин-с киова, митомицин-с киова цена, митомицин-с киова инструкция по применению.