УКРАИН
Инструкция для медицинского применения препарата УКРАИНА
Состав:
действующее вещество:
1 ампула содержит: 5 мг производного алкалоидов чистотела большого и тиофосфорнои кислоты;
вспомогательные вещества: вода для инъекций.
Лекарственная форма. Раствор для инъекций.
Фармакотерапевтическая группа. Алкалоиды растительного происхождения и препараты природного происхождения.
Код АТС L01CX.
Клинические характеристики..
Показания.
Колоректальные карциномы, рак поджелудочной железы, молочной железы, мочевого пузыря, простаты, яичников, шейки матки и эндометрия, плоскоклеточный рак, мелко - и немелкоклеточный рак легких, злокачественные опухоли ЛОР-органов, яичек, саркомы, злокачественная меланома, злокачественные лимфомы.
Противопоказания.
Беременность. Фебрильные состояния.
Объемные процессы в центральной нервной системе вследствие возможных осложнений подлежат исключительно стационарному лечению и особенно тщательному наблюдению.
УКРАИНА не следует вводить одновременно с кортикостероидами или другими иммуносупрессорами, поскольку это нейтрализует его иммуностимулирующее действие.
Онкологические пациенты в терминальной стадии заболевания с выраженной кахексией.
Способ применения и дозы.
Препарат вводится внутривенно. При затрудненном венозном доступе препарат можно вводить внутримышечно.
Экспериментальные исследования показали, что малые дозы препарата (5 мг) оказывают иммуномодулирующее действие, большие (20 мг) – цитотоксическое. Поскольку после инъекции УКРАИН быстро накапливается в опухолевой ткани и имеет разное влияние на иммунную систему пациентов, при его применении доза определяется не из расчета на массу или площадь поверхности тела, а подбирается индивидуально, в зависимости от иммунного статуса пациента. Разовая доза зависит от массы опухоли, скорости ее роста, степени инвазии, состояния иммунной системы и составляет от 5 до 20 мг.
Инъекции проводятся обычно дважды в неделю в течение 5 недель с последующей паузой в 1-2 недели. Могут быть применены другие схемы лечения.
Для определения оптимального в каждом случае дозировку следует начинать с разовой дозы 5 мг. Если наблюдается реакция на введение препарата (см. "Побочное действие"), доза остается постоянной. Если реакция на введение препарата прекращается, или же не наступает
вообще, на следующий день разовую дозу повышают на 5 мг и т. д. к высшей разовой дозы 20 мг и проводят тщательное наблюдение. Есть свидетельства успешного применения такой схемы: 5 мг и 20 мг по очереди дважды в неделю. Лечение должно проводиться не только до полной ремиссии опухоли, но и до исчезновения реакции на введение препарата, однако оно должно состоять не менее чем из 9 курсов. После этого должны быть проведены как минимум 6 курсов лечения с паузами между отдельными сериями 2-4 месяца.
Комбинированное лечение
Курсы лечения препаратом УКРАИН могут проводиться как непосредственно перед операцией, так и после нее. Одновременное локальное применение лучевой терапии не влияет на схему дозирования. УКРАИН может быть применен как в сочетании с химиотерапией, так и
ад'ювантно.
Во многих случаях предварительное применение препарата УКРАИН может существенно облегчить оперативное вмешательство путем отграничения и/или уменьшения размера опухоли. После операции лечение должно быть продолжено.
Побочные реакции.
Исследования на здоровых добровольцах не выявили какого-либо побочного действия препарата. Симптомы, которые появляются у онкологических пациентов во время лечения, можно определить как сопутствующие явления терапии, вызванные продуктами распада опухоли. Они исчезают, если наступает полная ремиссия заболевания.
После первых инъекций могут наблюдаться следующие сопутствующие явления.
Местные: покраснение, отек и боль в месте инъекции при внутримышечном введении.
Общие: головокружение, депрессии, нарушение сна, усталость, беспокойство, разбитость, апатия, жажда, повышение диуреза, парестезии, зуд, ощущение тепла в теле, жжение, тянущие или колющие боли в области опухоли, усиленное потоотделение.
В начале лечения иногда наблюдается легкая тошнота. Возможен также временный отек опухоли и/или ее уплотнения. Эти сопутствующие явления имеют индивидуальный характер и указывают на эффективность лечения. Они угасают по мере уменьшения опухоли. Даже если опухоль не удалось больше обнаружить, лечение должно быть продолжено до полного исчезновения этих сопутствующих явлений.
Передозировка.
Случаи передозировки не известны. Клинические исследования показали, что разовая доза 50 мг, общая доза 3500 мг (полученная в течение 3 лет) не вызывают никаких признаков непереносимости.
Применение в период беременности или кормления грудью. Хотя к этому времени не выявлено никакой эмбриотоксического действия препарата УКРАИН, его не следует применять во время беременности. Во время терапии препаратом УКРАИН и после нее следует позаботиться о надежной контрацепции. Это касается пациентов как женского, так и мужского пола. Если после окончания лечения появится желание иметь ребенка, сначала нужно обязательно обратиться за генетической консультацией. Не известно, попадает ли УКРАИНА в материнское молоко, следует избегать кормления грудью во время лечения препаратом.
Дети.
Из-за отсутствия опыта применения препарата у детей, не рекомендуется применять его у пациентов этой возрастной категории.
Особенности применения.
Вводить медленно! Скорость инъекции не должна превышать 5 мл/мин. УКРАИН нельзя смешивать с другими инъекционными или инфузионными растворами.
В исследованиях И фазы с высокими дозами препарата УКРАИН на здоровых добровольцах были испытаны дозы 5-50 мг на инъекцию. Всеми добровольцами препарат переносился хорошо.
При проведении лечения препаратом УКРАИН, особенно вследствие дезинтеграции больших опухолей, может происходить интоксикация продуктами распада, которая проявляется сильными побочными явлениями (см. "Побочное действие"), зудом и кожными высыпаниями. Пациенты с почечной недостаточностью подлежат особо тщательному наблюдению. В таких случаях надо увеличить паузы между инъекциями.
При применении препарата УКРАИН для лечения опухолей центральной нервной системы следует учитывать возможность повышения внутричерепного давления вследствие объемных процессов и связанное с этим ухудшение состояния пациента.
Во время проведения лечения и в период после него рекомендуется вести спокойный образ жизни и воздерживаться от курения и употребления алкоголя. Рациональное питание, соответствующие дозы витаминов и микроэлементов могут способствовать лечению. Следует избегать стрессов, поскольку выброс адреналина неблагоприятно сказывается на действии препарата УКРАИН. По крайней мере во время первых курсов лечения пациент, по возможности, должен взять отпуск. Во время лечения следует избегать всех дополнительных видов физической активности, таких как спорт.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
УКРАИНА может повлиять на концентрацию внимания и реакцию пациента (способность к обслуживанию машин и механизмов и к активному участию в движении транспорта). Это следует особенно помнить при выполнении всех работ, требующих скорости реакций и повышенного внимания. Пациент должен быть надлежащим образом об этом уведомлен.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Противодиабетические препараты, содержащие серу (например, производные сульфонилмочевины), могут вызвать гипогликемию и обмороки, сердечные гликозиды – нарушение сердечного ритма и проводимости, сульфониламиди могут терять свое действие.
Опыты на животных выявили ослабление фармакологического действия морфина и его производных при одновременном применении препарата УКРАИН. Поэтому следует тщательно взвесить возможность назначения анальгетиков этой группы.
Не исключена взаимодействие с седативными, противоэпилептическими и другими препаратами.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Исследования in vitro Национального противоракового института США (National Cancer Institute, Bethesda, Maryland, USA) показали, что УКРАИН оказывает не только цитостатическое, но и цитолитического действие против всех 60 видов раковых клеточных культур человека, использованных в эксперименте (рак головного мозга, яичников, толстой кишки, почек, мелко - и немелкоклеточный рак легких, меланома, лейкемия и лимфома). Исследования Ульмского Университета (Ульм, Германия) обнаружили, что УКРАИН вызывает апоптоз в культурах рака поджелудочной железы Jurkat, THP-1, MIA PaCa2, BxPC3 i AsPC1 после остановки клеточного цикла в о - и метафазе путем стабилизации мономерного тубулина, при этом опыты на нормальных периферических мононуклеарах не обнаружили разницы в частоте возникновения апоптоза и фаз клеточного цикла. Эти и другие недавно проведенные исследования указывают на то, что УКРАИН избирательно вызывает апоптоз, не нанося вреда нормальным клеткам.
Фармакокинетика.
в Течение нескольких минут после внутривенного введения УКРАИН накапливается в опухолевой ткани, откуда он медленно (в течение 2-3 недель) выводится почками.
Экспериментальные исследования на животных свидетельствуют о том, что УКРАИНА имеет способность проникать сквозь гематоэнцефалический барьер. Пилотное исследование на здоровых добровольцах дало следующие фармакокинетические показатели: площадь под кривой (AUC) - 24,70 мг·мин/л, период полураспада (t1/2) - 27,55 мин, средний объем распределения (Vd) - 27,93 л, клиренс (Cl) - 817 мл/мин
Фармацевтические характеристики..
Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость светло-желтого цвета, без запаха.
Несовместимость.
УКРАИН нельзя смешивать с другими инъекционными или инфузионными растворами.
Срок годности. 4 года.
Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ºC в защищенном от света месте.
Ключевые слова: украин инструкция, украин применение, украин состав, украин отзывы, украин аналоги, украин дозировка, лекарство украин, украин цена, украин инструкция по применению.
