ФОСМИЦИН

Инструкция для медицинского применения препарата ФОСМИЦИН (FOSMICIN)

Состав:

действующее вещество: фосфомицин, 1 флакон содержит 1 или 2 г фосфомицина натрия;

вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная.

Лекарственная форма. Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения.

Код АТС J01XX01.

Клинические характеристики..

Показания. Бактериальные инфекции различной локализации, вызванные чувствительными к фосфомицину микроорганизмами (при тяжелом течении инфекций в комбинациях с другими антибиотиками, чаще с бета-лактамными). Инфекции дыхательных путей: пневмония. Инфекции мочеполовой системы: пиелонефрит, простатит. Инфекции желудочно-кишечного тракта и брюшной полости: холецистит, абсцессы. Хирургические инфекции: остеомиелит, гнойный артрит. Гинекологические инфекции: эндометрит, сепсис.

Противопоказания. Гиперчувствительность к компонентам препарата. Выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/минуту). Детский возраст до 5 лет.

Способ применения и дозы.

Взрослым разовая доза − 30-60 мг/кг массы тела (2-4 г) каждые 8-12 час. Суточная доза 6-16 г.

Внутривенное капельное введение.

Одноразовую дозу препарата растворяют в 100-500 мл 0,9 % изотонического раствора натрия хлорида для инъекций, вводят капельно в течение 1-2 час. Вводят препарат дважды в сутки.

Внутривенно болюсно. Одноразовую дозу препарата вводят в течение 5 мин и больше. На каждые 2 г фосфомицина используют 20 мл 0,9 % изотонического раствора натрия хлорида для разведения. Вводят препарат 2-4 раза в сутки.

Детям старше 5 лет препарат назначают внутривенно в дозе 0,1–0,2 г/кг массы тела в сутки за 2-4 приема.

Побочные реакции. Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль (10,3 %), головокружение (2,3 %), слабость (1,7 %).

Со стороны органов желудочно-кишечного тракта: диарея (10,4 %), тошнота (5,2 %), изжога (1,8 %), псевдомембранозный колит (около 0,1 %).

Прочие: вагинит (7,6 %), ринит (4,5 %), дисменорея (2,6 %), боль нелокализований (2,2 %), боль в горле (2,5 %), боль в животе (2,2 %), боль в спине (3 %), кожная сыпь (1,4 %).

Аллергические реакции: сыпь, крапивница, кожный зуд, анафилактический шок (около 0,1 %).

Передозировка. О случаях передозировки у человека не сообщалось.

Лечение. Препарат следует отменить. Дать больному выпить большое количество жидкости. Дальнейшее лечение – симптоматическое.

Применение в период беременности или кормления грудью. Строго контролируемые исследования на лабораторных животных не выявили негативного влияния препарата на эмбрион и его развитие. Адекватные и строго контролируемые исследования при применении препарата у беременных женщин не проводились. Возможно применение препарата во время беременности, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода (следует учитывать способность фосфомицина проникать через плаценту). Во время лечения следует прекратить кормление грудью.

Дети. Безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте до 5 лет не определялась. Суточная доза для детей 50-80 мг/кг массы тела, разделенная на 2-3 введения.

Особенности применения. Перед назначением препарата у пациента следует тщательно собрать аллергический анамнез с целью исключения возможности развития анафилактического шока.

Препарат с осторожностью назначается пациентам с артериальной гипертензией и сердечной недостаточностью.

При почечной недостаточности возможно снижение клиренса фосфомицина, что может потребовать уменьшения дозы.

У людей старше 75 лет повышенный риск гепатотоксичности фосфомицина.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Строго контролируемых исследований у человека не проводилось. При назначении препарата следует воздержаться от управления автотранспортом и работы с потенциально опасными механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Метоклопрамид уменьшает концентрацию фосфомицина в сыворотке крови и моче. В комбинации с ванкомицином препарат проявляет высокую эффективность в отношении резистентных штаммов St aureus.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Фосфомицин − природный антибиотик, открытый в конце 60-х годов ХХ века. В настоящее время производится путем химического синтеза в виде динатриевой соли. Является структурным аналогом фосфоенолпирувату. Инактивирует N-ацетил-глюкозамино-3-o-енолпирувил-трансферазу, необратимо блокирует конденсацию уридиндифосфат-N-ацетил-глюкозамина с фосфоенолпируватом, подавляет синтез УДФ-N-ацетилмурамовои кислоты, ингибирует таким образом начальный этап образования пептидогликана клеточной стенки бактерий. Имеет антиадгезивну действие − препятствует прилипанию бактерий к эпителиальным клеткам урогенитального тракта.

Эффективен в отношении большинства грамположительных (Enterococcus spp., в т. ч. Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp., в т. ч. Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus epidermidis; Streptococcus spp., в т. ч. Streptococcus faecalis) и грамотрицательных возбудителей (Escherichia coli, Citrobacter spp., в т. ч. Citrobacter diversus, Citrobacter freundii; Enterobacter spp., в т. ч. Enterobacter aerogenes; Klebsiella spp., в т. ч. Klebsiella pneumoniae; Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris; Serratia spp., в т. ч. Serratia marcescens; Pseudomonas spp., в т. ч. Pseudomonas aeruginosa).

Не действует на анаэробную флору.

Фармакокинетика. Связь с белками плазмы − 10 %. Максимальная концентрация (Cmax) при медленной внутривенной инфузии 0,5 г и 1 г − 28 мг/л и 46 мг/л соответственно. Css − 20 мг/л при инфузии 4 г каждые 6 час. Может кумулювати. Период полувыведения (T1/2) − 1,5– 2 часа. Выводится на 90-100 % почками в течение 24 ч в неизмененном виде, незначительная часть − с желчью.

Фармацевтические характеристики..

Основные физико-химические свойства: порошок белого цвета.

Несовместимость. Препарат нежелательно смешивать с другими лекарственными средствами. Остатки разведенного и неиспользованного препарата подлежат уничтожению.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 ºС.

Ключевые слова: фосмицин инструкция, фосмицин применение, фосмицин состав, фосмицин отзывы, фосмицин аналоги, фосмицин дозировка, лекарство фосмицин, фосмицин цена, фосмицин инструкция по применению.